As informações do fabricante para os implantes não ativos para cirurgia

Um dispositivo médico de uso único (single-use medical device) é projetado ou pretendido pelo fabricante apenas para uso único e ele não é projetado para ser reprocessado, a fim de ser usado novamente, porém pode ser sujeito a processamento prévio ao uso, bem como a reprocessamento que o conduza à condição de como fornecido pelo fabricante. Um dispositivo médico de uso único não atende à condição de pronto para o uso, quando projetado para ser submetido a algum processamento prévio ao uso pelo usuário, como, por exemplo, esterilização. Já o dispositivo médico reutilizável (reusable medical device) é uma instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos designada ou pretendida pelo fabricante como adequada para processamento e reutilização. Deve-se conhecer os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido. Isto inclui informações para processamento antes de usar ou de reutilizar o dispositivo médico.

dispositivo2Da Redação –

O uso de dispositivos médicos personalizados, comumente conhecidos por próteses customizadas, possui diversos benefícios descritos em literatura científica reconhecida internacionalmente. Além das melhoras funcionais que um dispositivo médico personalizado provê, os ganhos estéticos também são surpreendentes, o que faz com que eles sejam preferidos.

Dessa forma, um dispositivo médico personalizado é um termo genérico para descrever qualquer um dos tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular, que pode ser um dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável. O dispositivo médico personalizado é o termo geral para o grupo desses dispositivos, que agora se subdividem em três classes. Por exemplo: todo dispositivo médico sob medida é um dispositivo médico personalizado, mas nem todo dispositivo médico personalizado é um dispositivo médico sob medida.

O dispositivo médico sob medida se destina, exclusivamente ao uso por um indivíduo em particular, fabricado especificamente de acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado, que confere características específicas de projeto sob sua responsabilidade, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o fabricante. Tal produto se destina a atender uma patologia ou condição anátomo-fisiológica específica de um indivíduo em particular.

Os dispositivos médicos sob medida são fabricados de acordo com a prescrição do cirurgião, buscando atender uma condição específica de um indivíduo em particular, e mesmo que sejam feitos em parceria com o fabricante, eles são de responsabilidade do cirurgião. São exemplos desta classe de dispositivos as calotas cranianas, peças de reconstrução de assoalho orbital e reconstruções das mandíbulas.

Um dispositivo médico específico é compatível (ou que é compatibilizado) com a anatomia de um paciente usando técnicas de dimensionamento com base em referências anatômicas, ou usando as características anatômicas obtidas a partir de exames imagiológicos. Este é tipicamente produzido em lote por meio de processo passível de ser validado e reproduzido, sob responsabilidade do fabricante, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em conjunto com o profissional de saúde habilitado.

O dispositivo médico adaptável é produzido em massa e que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado, de acordo com as instruções validadas do fabricante no local de atendimento, para se adequar às características anátomo-fisiológicas específicas de um paciente antes do uso. Por fim, a última classe de dispositivos médicos personalizados trata de dispositivos iguais produzidos em grandes quantidades e que, posteriormente, são moldados, desgastados ou ajustados para atender a um paciente. Esses dispositivos não apresentam as características benéficas das outras duas classes, já que não são produzidos especificamente para um paciente.

Assim, um dispositivo médico pode ser classificado de várias maneiras. Os métodos mais comuns baseiam-se no potencial de causar danos (como a classificação de Spaulding, estabelecida em 1957) ou em seu desafio ao processo. As classificações criadas a partir de desafios ao processo geralmente são baseadas em agrupamentos de projeto de dispositivos médicos.

Existem várias normas e documentos de orientação que oferecem metodologias para classificação de dispositivos médicos, incluindo as NBR ISO 15883-4, NBR ISO/TS 17665-3, EN 16442, AAMI/TIR 12 e AAMI/TIR 30. Muitos destes documentos adotam o conceito de família de produtos. Este conceito é particularmente útil nas etapas de qualificação de desempenho da instalação do equipamento de processamento, mas também pode ser útil para o fabricante ao validar suas instruções de processamento.

Spaulding propôs três categorias de dispositivos médicos que se baseiam no potencial de um dispositivo para transmitir infecções. Esta é uma abordagem racional para a desinfecção e esterilização de itens e equipamentos para cuidado ao paciente. O esquema de classificação de Spaulding é tão claro e lógico que ainda é usado com sucesso por diversos profissionais, especialmente relacionados ao controle de infecção, como base para o planejamento de métodos de desinfecção ou esterilização. A classificação de um dispositivo médico depende do seu uso pretendido.

Os itens não críticos entram em contato apenas com a pele intacta ou são dispositivos que não são destinados ao contato direto com o paciente. Exemplos: braçadeiras de pressão arterial, mamadeiras e muletas. Os itens semicríticos entram em contato com membranas mucosas ou pele não intacta. Exemplos: equipamento para anestesia, equipamento respiratório. Os itens críticos entram em contato ou são inseridos em partes normalmente estéreis do corpo humano. Exemplos: instrumentos cirúrgicos, implantes, dispositivos médicos invasivos.

Convém que o fabricante de dispositivos médicos considere como o tamanho, a forma ou a configuração dos dispositivos permite que o processador limpe, desinfete ou esterilize o dispositivo médico. Os materiais utilizados no projeto dos dispositivos médicos devem ser compatíveis com os produtos químicos recomendados para o processo de limpeza e desinfecção, quando usados nas condições de processamento esperadas. Entender os fatores que afetam o sucesso do processo é fundamental.

A Seção 5 da norma NBR 16809 requer que o fabricante realize uma análise de risco para determinar o conteúdo e os detalhes das informações de processamento a serem fornecidas ao usuário. Ao agrupar os dispositivos médicos em classes ou famílias, este processo pode ser mais bem gerenciado.

A seguir está identificada uma lista de aspectos que podem apresentar efeitos sobre a capacidade de um processo de limpeza, desinfecção ou esterilização e, portanto, a facilidade de processamento, a serem considerados, conforme aplicável, no desenvolvimento de projeto: tamanho (por exemplo, instrumentos microcirúrgicos); peso; fendas; arranjos de mudança de eixo (shift-shaft arrangements); válvulas; ajustes com tolerâncias estreitas; lumens flexíveis; múltiplos lumens internos; lumens que não são facilmente acessíveis; articulações e juntas que não se abrem totalmente para limpeza (por exemplo, grampos de piloro); pequenas partes internas (por exemplo, molas, magnetos); tamanho das superfícies acopladas e lacunas cobertas; superfícies ásperas e irregulares; peças de conexão (por exemplo, encaixes de luers); materiais porosos; junções entre invólucros isolantes e mecanismos de ativação; câmaras sem saída ou extremidades cegas; instrumentos energizados com motores e canais que podem acumular detritos; partes móveis internas, como vários cabos de controle dentro de invólucros (bainhas); tubos retráteis e revestimentos; materiais com limitada compatibilidade com produtos químicos de processo, que arranham facilmente ou que são propensos à corrosão; feixos de metal fortemente enrolados (por exemplo, eixos enrolados em pinças de endoscópios flexíveis); sensibilidade ao calor; sensibilidade à pressão.

A NBR 16809 de 12/2019 – Implantes para cirurgia — Processamento de produto — Informações a serem fornecidas pelo fabricante especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido. Isto inclui informações para processamento antes de usar ou de reutilizar o dispositivo médico.

As disposições deste documento são aplicáveis aos dispositivos médicos destinados ao contato invasivo ou outro contato direto ou indireto com o paciente. Este documento especifica os requisitos para auxiliar o fabricante a fornecer instruções detalhadas de processamento que incluem, quando aplicáveis, as atividades relacionadas ao tratamento inicial no ponto de uso; a preparação antes da limpeza; à limpeza; a desinfecção; a secagem; a inspeção e manutenção; a embalagem; a esterilização; o armazenamento; e o transporte do implante e da instrumentação associada.

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Este documento não estabelece instruções de processamento. Exclui o processamento de dispositivo médico especificado pelo fabricante como para uso único e fornecido como pronto para o uso. Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo dispositivo médico refere-se ao implante para cirurgia não ativo ou instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativo; o termo instrumento refere-se à instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos; e o termo fabricante refere-se ao fabricante de implante para cirurgia não ativo.

Este documento é aplicável aos fabricantes de dispositivos médicos que precisem ser processados pelo usuário ou por terceiros para estarem prontos para uso, abrangendo: implantes que são fornecidos não estéreis; instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia, destinada ao reuso, que requer processamento para levá-la do estado após o uso clínico ao estado de limpeza, desinfecção e/ou esterilização e pronto para seu próximo uso; e implantes para cirurgia não ativos e instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos fornecidos como prontos para o uso, cujo estado de limpeza possa ter sido afetado devido a manuseio, transporte ou armazenamento impróprios, após liberado para comercialização pelo fabricante.

Os dispositivos médicos especificados pelo fabricante como na condição de pronto para o uso perdem esta condição, caso inapropriadamente manuseados, transportados ou armazenados. O restabelecimento desta condição não necessariamente pode ser conduzido por terceiros ou pelo usuário. Os avanços em tecnologia e conhecimento que resultaram no desenvolvimento de dispositivos médicos complexos para suporte aos cuidados de saúde dos pacientes trouxeram à luz concepção de dispositivos médicos potencialmente mais difíceis de limpar, desinfetar e/ou esterilizar.

Paralelamente, as tecnologias de limpeza, desinfecção e esterilização também sofreram mudanças significativas nas últimas décadas, proporcionando novos sistemas e abordagens que podem ser aplicados ao processamento destes dispositivos. Consequentemente, além da validação dos processos de limpeza, desinfecção e esterilização, a fim de assegurar que os dispositivos médicos sejam efetivamente processados, é necessário que os fabricantes forneçam instruções adequadas que auxiliem os usuários finais a realizar o processamento seguro e eficaz dos dispositivos, utilizando os equipamentos e processos disponíveis.

Um dispositivo médico que requeira algum processamento precisa ser fornecido com instruções detalhadas deste processamento, a fim de assegurar que, quando seguidos corretamente, os riscos de transmissão de agentes infecciosos sejam minimizados. Além disto, o processamento efetivo minimiza o risco de outros efeitos adversos em dispositivos médicos.

A limpeza é um passo importante para tornar seguro um dispositivo médico. Nos casos de reuso, a não remoção de contaminantes (por exemplo, sangue, tecidos, microrganismos, agentes de limpeza e lubrificantes) das superfícies internas e externas dos dispositivos pode comprometer qualquer processo de desinfecção e/ou esterilização subsequente ou o funcionamento correto do dispositivo médico. Embora projetados para serem fornecidos limpos, implantes fornecidos não estéreis também podem requerer limpeza antes do processamento posterior.

Após a limpeza, outros fatores podem afetar o uso seguro e eficaz de um dispositivo médico. Por exemplo, procedimentos para inspeção e ensaios funcionais podem ser necessários para assegurar que o dispositivo médico não representa um risco de segurança, quando usado. Os fabricantes podem auxiliar os usuários fornecendo instruções sobre a condução desta inspeção e ensaio.

O fabricante cujo dispositivo médico requeira ser processado antes do uso tem a responsabilidade de assegurar que o projeto proporcione a obtenção de um processamento eficaz. Isto inclui a consideração de processos validados comumente disponíveis. O Anexo A apresenta um guia para validação de procedimentos aplicável, a alguns exemplos de processos comumente disponíveis.

O fabricante deve validar cada processo identificado nas informações fornecidas com o dispositivo médico. A validação deve demonstrar que cada processo é adequado para o processamento do dispositivo médico. O fabricante deve ter evidência objetiva disponível de que a validação de cada procedimento de processamento foi realizada para confirmar se o dispositivo médico específico será limpo, desinfetado (se aplicável) e esterilizado, quando processado conforme as instruções fornecidas.

Além da demonstração da validade das informações fornecidas pelo fabricante, as autoridades nacionais podem exigir que a eficácia final do processo seja verificada pelo processador. Uma autoridade nacional pode permitir ou exigir o uso de um processo alternativo. Neste caso, geralmente, é exigida a validação deste processo pelo processador. Se um fabricante fornecer vários dispositivos médicos diferentes que compartilhem atributos comuns, os estudos de validação podem ser realizados como uma família de produtos.

Se esta abordagem for adotada, o fabricante deve demonstrar a aplicabilidade entre os diferentes dispositivos médicos, e os estudos de validação devem abordar o (s) atributo (s) do pior caso da família de produtos. O fabricante deve realizar uma análise de risco para determinar o conteúdo e os detalhes das informações a serem fornecidas ao usuário. O gerenciamento de risco realizado deve atender aos requisitos da NBR ISO 14971.

No processamento de implantes, a identificação dos processos sujeitos à análise de risco deve considerar os aspectos abordados para os Implantes para cirurgia. Alguns dos aspectos pertinentes ao processamento que podem ser requeridos (mas não se limitando a eles) pela análise de risco são os seguintes: natureza e projeto do dispositivo médico; natureza da contaminação no dispositivo médico; uso pretendido; ciclo de vida do dispositivo médico; erro e uso indevido previsível pelo usuário; treinamento do usuário; equipamento necessário para processamento; acessórios e consumíveis necessários para o processamento; manutenção necessária do dispositivo médico; informações pós-mercado; limitação no número de reutilizações; avisos necessários.

Estes aspectos podem, também, ser benéficos para validar processos alternativos. As informações sobre a classificação de dispositivos médicos e identificação de aspectos de projeto que podem auxiliar em qualquer processo de análise de risco estão apresentadas no Anexo B. Implantes são necessariamente projetados como dispositivos médicos de uso único, portanto, não podem ser submetidos a qualquer processamento destinado ao reuso do implante.

Implantes fornecidos não estéreis são destinados à esterilização pelo usuário e, portanto, devem sempre estar acompanhados das informações requeridas para este processamento. Todo implante é projetado para ser fornecido limpo e embalado. No entanto, danos à embalagem podem requerer um processamento do implante para o restabelecimento da condição de como fornecido pelo fabricante, desde que atendidas as condições estabelecidas em Neste caso, o processamento inclui as etapas para limpeza (ver 6.6) e para esterilização (ver 6.9). Em princípio, um implante não é projetado para ser submetido a uma etapa de desinfecção. A desinfecção só pode ser admitida como uma etapa do processamento em casos onde a contaminação não esteja associada ao uso do implante. Exemplo: o processamento de um implante que retorna para a central de material sem ter sido empregado em qualquer etapa de implantação, mas que tenha sido contaminado com o fluido corpóreo do paciente devido ao manuseio pelo usuário (cirurgião, instrumentador etc.), necessariamente inclui uma etapa de desinfecção.

Nenhum implante é projetado para ser submetido à manutenção e aos ensaios de inspeção ou de funcionalidade associados a um processamento conduzido por terceira parte, uma vez que todo processo identificado nas informações fornecidas com o implante deve estar validado pelo fabricante, conforme estabelecido na Seção 4. Este requisito não descarta inspeções e ensaios de funcionalidade requeridos para o uso do implante a serem indicados nas suas instruções de uso, as quais caracterizam matérias fora do escopo deste documento.

Como condições para o processamento, qualquer evento adverso que predisponha um implante na condição de como fornecido pelo fabricante a um processamento prévio ao uso pelo usuário deve ser rigorosamente analisado, de modo a ser assegurado que: os requisitos intrínsecos de projeto não sejam alterados pelo evento adverso; e o processamento programado restabeleça a condição de como fornecido pelo fabricante. As informações a serem fornecidas pelo fabricante devem estar estabelecidas no escopo do projeto do dispositivo médico.

No caso de instrumento fabricado e fornecido por terceira parte, é responsabilidade do fabricante de implante estabelecer e fornecer as informações sobre processamento a serem fornecidas pelo fabricante do instrumento. As informações estabelecidas em 6.2 a 6.13 devem considerar a natureza do dispositivo médico e o seu uso pretendido. Quando a desinfecção for o processo do terminal, o fabricante deve especificar o (s) método (s) validado (s) para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos para um nível apropriado ao uso pretendido do dispositivo médico.

O fabricante deve especificar nas instruções de processamento qualquer técnica e qualquer acessório especial que permitam que o processador forneça um dispositivo médico adequado ao uso pretendido. Quando a esterilização for o processo do terminal, o fabricante deve especificar o (s) método (s) validado (s) para alcançar o nível de garantia de esterilidade requerido. O fabricante deve especificar nas instruções de processamento qualquer requisito específico que permita que o processador forneça um dispositivo médico adequado ao uso pretendido.

Ao fornecer instruções de processamento, o fabricante deve estar ciente e considerar as normas e diretrizes nacionais e internacionais disponíveis, a necessidade de formação específica do processador, e os equipamentos de processamento comumente disponíveis para o processador. O Anexo A ilustra informações que podem ajudar a identificar as informações necessárias. Os equipamentos ou materiais necessários nos processos especificados devem ser identificados por seus nomes genéricos ou por suas especificações.

É permitido que o fabricante inclua nomes comerciais nos casos em que os nomes genéricos não forneçam informações suficientes (ver Anexo C). Como instruções de processamento, pelo menos um método validado deve ser especificado para cada estágio aplicável do processamento do dispositivo médico. O método deve ser adequado e relevante para o mercado no qual se pretende que o dispositivo médico seja fornecido.

As informações sobre os métodos de processamento comumente utilizados estão apresentadas no Anexo A. As seguintes informações devem ser declaradas, quando forem críticas para a manutenção da função pretendida do dispositivo médico e a segurança do (s) usuário (s) e do paciente: detalhes das etapas do processo; uma descrição do equipamento e/ou acessórios; especificações para parâmetros de processo e suas tolerâncias.

Pode-se ressaltar que a limpeza completa antes da desinfecção ou esterilização é importante. Se um dispositivo médico não estiver limpo, o processo de desinfecção ou de esterilização pode ficar comprometido. A falha em processar dispositivos médicos de forma correta e eficaz pode resultar em risco de transmissão de agentes infecciosos. Da mesma forma, outros efeitos podem ocorrer, por exemplo, corrosão e/ou falha do dispositivo médico para funcionar corretamente.

A Tabela A.1 (disponível na norma) destina-se a auxiliar o fabricante a identificar métodos de processamento que possam ser considerados para inclusão nas instruções de processamento fornecidas. É uma compilação de etapas de processamento normalmente realizadas em uma unidade de saúde. É organizada pelas identificações do processo (por exemplo, preparação no ponto de uso, limpeza), das etapas de processamento de cada processo e dos métodos comumente usados para atingir o objetivo da etapa.



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