Publicado em 04 Feb 2020

As informações do fabricante para os implantes não ativos para cirurgia

Redação

Um dispositivo médico de uso único (single-use medical device

) é projetado ou pretendido pelo fabricante apenas para uso único e ele não é projetado para ser reprocessado, a fim de ser usado novamente, porém pode ser sujeito a processamento prévio ao uso, bem como a reprocessamento que o conduza à condição de como fornecido pelo fabricante. Um dispositivo médico de uso único não atende à condição de pronto para o uso, quando projetado para ser submetido a algum processamento prévio ao uso pelo usuário, como, por exemplo, esterilização. Já o dispositivo médico reutilizável (reusable medical device) é uma instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos designada ou pretendida pelo fabricante como adequada para processamento e reutilização. Deve-se conhecer os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido. Isto inclui informações para processamento antes de usar ou de reutilizar o dispositivo médico.

dispositivo2Da Redação –

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