Os riscos de produtos para a saúde

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Guilherme Papa –

A medicina é algo que envolve riscos. Desde o procedimento mais simples ou complexo, nada será “100% seguro”. Sempre haverá um fator de determinada ordem que de algum modo influenciará no resultado de um procedimento médico, ou seja, na saúde e bem-estar de um paciente ou do público de forma geral.

Para cada risco deve ser estabelecida a probabilidade de ocorrência e a severidade do dano causado. Quanto maior a combinação entre severidade e probabilidade, maior o controle que se deve ter sobre o risco. Para cada risco deve-se estabelecer plano de ação para evitar que o risco se materialize.

Abordando principalmente o procedimento médico utilizado pela população como um todo, que seria o uso de produtos para a saúde, a NBR ISO 14971 de 10/2009 — Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde fornece aos fabricantes uma estrutura dentro da qual experiência, discernimento e julgamento são utilizados de forma sistemática para gerenciar riscos associados a utilização de produtos para a saúde. Especifica um processo pelo qual um fabricante pode identificar os perigos associados aos produtos para a saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia do controle.

Os requisitos desta norma são aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um produto para a saúde e ela não especifica os níveis de risco aceitáveis. Não requer que o fabricante tenha um sistema da qualidade formal estabelecido. Entretanto, o gerenciamento de risco pode ser uma parte integrante de um sistema da qualidade.

O fabricante é responsável por documentar, estabelecer e manter um processo contínuo para identificar os perigos associados ao produto para a saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles. Esse processo deve incluir análise, avaliação e controle de risco, além de informações de produção e pós-produção.

Pode-se definir um produto para a saúde como qualquer instrumento, aparelho, implemento, máquina, produto, implante, reagente ou calibrador in vitro, software, material, ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser utilizado, sozinho ou em combinação, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes propósitos específicos diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou aliviar uma doença; diagnosticar, monitorar, tratar, aliviar ou compensar lesões; investigar, substituir, modificar ou suportar a anatomia ou um processo fisiológico; suportar ou sustentar a vida; controlar a concepção; desinfetar produtos para a saúde; fornecer informação para propósitos médicos por meio de exame de espécimes in vitro retirados do corpo humano, e que não alcance sua ação destinada primária no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa ter seu funcionamento assistido por tais meios.

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Representação do processo de gerenciamento de risco

Levando em conta os conceitos de gestão de riscos, a direção da empresa fabricante deve mostrar seu comprometimento com o processo de gerenciamento de risco, fundamentalmente, garantindo o suprimento de recursos adequados e garantindo a designação de pessoal qualificado para o gerenciamento de risco. Além deste requisito básico, deve definir e documentar a política para determinação do critério de aceitabilidade de risco.

Esta política deve garantir que o critério seja baseado em regulamentos aplicáveis de forma nacional ou regional, além de normas relevantes e deve levar em consideração informações disponíveis, como, por exemplo, as preocupações previamente conhecidas das partes interessadas no produto.

A empresa também precisa analisar criticamente a adequação do processo de gerenciamento de risco em intervalos planejados para garantir a eficácia contínua do processo de gerenciamento de risco e documentar as decisões e ações tomadas. Na condição de o fabricante possuir um sistema de gestão da qualidade implantado, essa análise crítica pode ser parte da análise geral do sistema de gestão da qualidade.

Assim como em qualquer cargo de qualquer empresa, os encarregados de realizar tarefas de gerenciamento de risco devem, primordialmente, possuir o conhecimento e experiência apropriados às tarefas designadas. A conformidade destas características vitais será verificada através da inspeção dos registros apropriados.

Tão importante quanto fabricar o produto para a saúde de forma eficiente é ter um bem traçado plano de gerenciamento de risco para ele. Para o produto em saúde em particular, o fabricante deve estabelecer e documentar um plano de gerenciamento de risco de acordo com o processo de gerenciamento de risco.

Este plano deve, ao menos, identificar e descrever o produto para a saúde e as fases do ciclo de vida às quais cada elemento do plano se aplica; atribuir responsabilidades e autoridades; requisitos para a análise crítica das atividades de gerenciamento de risco; critério para aceitabilidade de risco, com base na política do fabricante para determinação de aceitabilidade de risco, incluindo o critério para aceitar riscos quando a probabilidade de ocorrência de dano não puder ser estimada; atividades rotineiras de verificação e relacionadas à coleta e análise crítica de informações de produção e pós-produção relevantes.

Um fator de extrema relevância para um produto em saúde é o processo para analisar seu risco. O fabricante deve compilar uma lista de perigos conhecidos ou previsíveis associados ao produto para a saúde tanto em condições normais quanto em condições de falha. Esta documentação deve ser mantida no arquivo de gerenciamento de risco.

Para cada situação perigosa identificada, os riscos associados devem ser estimados utilizando informações ou dados disponíveis. Para situações perigosas para as quais a probabilidade da ocorrência de dano não puder ser estimada, as possíveis consequências devem ser listadas para utilização na avaliação e controle de risco.

Os resultados desta atividade devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco. Qualquer sistema utilizado para a categorização qualitativa ou quantitativa da probabilidade de ocorrência de dano ou severidade do dano deve ser registrado no arquivo de gerenciamento de risco.

Dada a complexidade e, principalmente, a gravidade deste assunto, percebe-se que a empresa fabricante de um produto em saúde carrega uma responsabilidade exuberante. Uma responsabilidade que pode influenciar diretamente na vida não só dos consumidores dos produtos, mas daqueles que os receitam, fabricam e de estabelecimentos no qual estes produtos são armazenados.

Enfim, é essencial utilizar pessoas com a expertise necessária para realizar as tarefas de gerenciamento de risco. O processo de gerenciamento de risco requer pessoal técnico em áreas como o produto é construído; como o produto funciona; como o produto é produzido; como o produto é realmente utilizado; e como aplicar o processo de gerenciamento de risco.

Em geral, isto exigirá diversos representantes de várias funções ou disciplinas, cada um contribuindo com seu conhecimento especializado. O balanço e a relação entre esses indivíduos que realizam tarefas de gerenciamento de risco devem ser considerados.

Os registros de qualificações apropriadas são requeridos para fornecer evidência objetiva. De maneira a evitar duplicação e por razões de confidencialidade e proteção de dados, esta norma não requer que estes registros sejam mantidos no arquivo de gerenciamento de risco.



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