Laboratório recebe novas acreditações do Inmetro

O laboratório da TÜV Rheinland agora pode ensaiar bombas de infusão e termômetros clínicos.

Agulha lab (2)

Guilherme Papa –

Em contexto de ampla expansão da imposição de padrões de qualidade, torna-se cada vez mais imprescindível adotar rigorosos ensaios para que os produtores levem qualidade ao mercado. As empresas devem estar em conformidade com as respectivas normas técnicas vigentes do setor.

A acreditação de laboratórios pela Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro (Cgcre) é realizada pela Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla), que realiza as atividades relacionadas à concessão e manutenção da acreditação, de acordo com os requisitos da norma NBR ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, aplicável a laboratórios de calibração e de ensaio e acreditação de laboratórios clínicos que é concedida com base nos requisitos estabelecidos na norma NBR ISO 15189 – Laboratórios clínicos – Requisitos de qualidade e competência.

A acreditação de laboratórios não é concedida para atividades de natureza subjetiva ou interpretativa, tais como expressão de opinião, investigação de falhas ou consultoria, mesmo que essas atividades sejam baseadas em resultados de calibrações ou ensaios objetivos. A acreditação é de natureza voluntária, sendo concedida para qualquer laboratório que realize serviços de calibração e/ou ensaio, em atendimento à própria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a outra organização, de entidade governamental ou privada, nacional ou estrangeiro, independente do seu porte ou área de atuação.

A acreditação de laboratórios é concedida por endereço e por natureza dos serviços, se calibração, ensaio ou exame. As informações dos laboratórios obtidas pela Cgcre, incluindo a equipe de avaliação, são tratadas com estrita confidencialidade.

Assim, a Cgcre utiliza um sistema de gerenciamento das atividades de acreditação, denominado ORQUESTRA. O sistema é baseado na metodologia Business Process Management (BPM) que propicia a automatização, melhor gerenciamento e otimização dos processos de acreditação, além de permitir, com facilidade, o acesso dos organismos e/ou laboratórios acreditados ou em fase de concessão da acreditação às informações do seu processo de concessão de acreditação ou de extensão de seu escopo.

Considerando a implantação desta ferramenta, todas as solicitações de acreditação ou de extensão da acreditação devem ocorrer, a partir de agora, por meio do Sistema ORQUESTRA. Para o cadastro do laboratório, deve ser solicitado à Divisão de Acreditação Laboratório (Dicla), pelo e-mail planav@inmetro.gov.br, um login e uma senha para acesso ao sistema ORQUESTRA.

O Inmetro concedeu ao laboratório da TÜV Rheinland, localizado no Jabaquara, na cidade de São Paulo, a acreditação para a realização de ensaios de bombas de infusão e termômetros clínicos. Com estes dois produtos, o local agora possui aval para testar 13 diferentes tipos de produtos eletro médicos.

O processo de acreditação para os novos ensaios durou cerca de oito meses, contando da preparação à publicação, passando pelas capacitações e auditorias. No início de 2017 surgiu a ideia de ampliar a acreditação do laboratório para atender às necessidades de alguns fabricantes de equipamentos eletromédicos.

Segundo a coordenadora técnica do laboratório, Ariane Tada, as bombas de infusão e os termômetros clínicos têm certificação compulsória no Brasil pelas respectivas normas técnicas vigentes e os ensaios abrangem os aspectos elétrico, mecânico e térmico, e desempenho essencial dos equipamentos. Fato que facilitou o processo de acreditação foi que o laboratório já possuia previamente parte da infraestrutura instrumental necessária para realizar os ensaios.

Ariane também comentou que os setores citados acima “exigem um elevado nível metrológico e instrumental”. “O grande desafio do processo da acreditação foi a validação dos setups de ensaios, que tivemos a comprovação da validação por meio da auditoria da Coordenação de Acreditação do Inmetro”, explicou a coordenadora.

Atualmente, o Laboratório de Eletromédicos da TÜV Rheinland conta com acreditação para realização de ensaios de equipamentos de estimulação neuromuscular; endoscópio; incubadora de recém-nascido estacionária e transporte; mesa cirúrgica; cama hospitalar; termômetros clínicos; bombas de infusão; equipamentos odontológicos; berço aquecido; fototerapia; equipamentos de potencial evocado; e refletores odontológicos.



Categorias:Metrologia

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