Como monitorar a limpeza do ar em salas limpas

Pode-se dizer que uma sala limpa deve ter a concentração de partículas em suspensão no ar controlada e classificada para o que é projetada, construída e utilizada de maneira a controlar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala. A classe de concentração de partículas em suspensão no ar é especificada e outros atributos de limpeza, como concentrações químicas, de partículas viáveis ou nanopartículas no ar, e também limpeza de superfície em função de concentrações de partículas, nanopartículas, partículas viáveis e químicas, podem também ser especificados e controlados. Outros parâmetros físicos pertinentes também podem ser controlados, se requerido, por exemplo, temperatura, umidade, pressão, vibração e eletrostática. Já a zona limpa é um espaço exclusivo em que a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada e classificada, e o qual é construído e utilizado de maneira a controlar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da zona. A classe de concentração de partículas em suspensão no ar é especificada e outros atributos de limpeza, como concentrações químicas, de partículas viáveis ou nanopartículas no ar, e também limpeza de superfície em função de concentrações de partículas, nanopartículas, partículas viáveis e químicas, podem também ser especificados e controlados. Assim, uma zona limpa pode ser um espaço estabelecido dentro de uma sala limpa, ou pode ser obtida por meio de um dispositivo de separação. Tal dispositivo pode estar localizado dentro ou fora de uma sala limpa. Outros parâmetros físicos pertinentes podem também ser controlados, se requerido, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, vibração e eletrostática. Dessa forma, a classe de limpeza do ar por concentração de partículas em suspensão em uma sala limpa ou zona limpa deve ser estabelecida em um ou mais estados de ocupação: como construído, em repouso ou em operação.

editorial2Uma sala limpa é aquela em que a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada e classificada, e à qual é projetada, construída e utilizada de maneira a controlar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala. A classe de concentração de partículas em suspensão no ar é especificada. Outros atributos de limpeza, como concentrações químicas, de partículas viáveis ou nanopartículas no ar, e também limpeza de superfície em função de concentrações de partículas, nanopartículas, partículas viáveis e químicas, podem também ser especificados e controlados.

Outros parâmetros físicos pertinentes também podem ser controlados, se requerido, por exemplo, temperatura, umidade, pressão, vibração e eletrostática. As salas limpas e ambientes controlados associados proporcionam o controle de contaminação do ar e, se apropriado, de superfícies, para níveis adequados para a realização de atividades sensíveis à contaminação.

O controle de contaminação pode ser benéfico para a proteção da integridade do produto ou do processo, em indústrias, como aeroespacial, microeletrônica, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, tratamento de saúde e alimentos. Esta parte especifica classes de limpeza de ar em termos do número de partículas, expressas como concentração em volume de ar. Também especifica o método padrão de ensaio para determinação da classe de limpeza, incluindo a seleção dos pontos de medição.

A NBR ISO 14644-1 de 11/2019 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas especifica a classificação de limpeza do ar em termos de concentração de partículas no ar em salas limpas e zonas limpas; e dispositivos de separação como estabelecido na NBR ISO 14644-7. Para efeitos de classificação, são consideradas somente as populações de partículas com distribuições cumulativas baseadas no limite inferior de tamanho variando de 0,1 μm a 5 μm. A utilização de contadores de partículas (discretas) em suspensão no ar, por espalhamento de luz (LSAPC), é a base para a determinação da concentração de partículas em suspensão no ar, iguais ou maiores do que os tamanhos especificados, em pontos de medição designados.

Esta parte não fornece classificação para populações de partículas que estão fora do limite inferior especificado de faixa de tamanho de partículas de 0,1 μm a 5 μm. A concentração de partículas ultrafinas (partículas inferiores a 0,1 μm) será abordada em uma norma separada, na qual especificará a limpeza do ar por partículas em escala nanométrica. Um indicador M (ver Anexo C) pode ser utilizado para quantificar as populações de macropartículas (partículas maiores do que 5 μm). Esta parte pode não ser utilizada para caracterizar outra atribuição, seja física, química, radiológica, viável ou de outra natureza, para as partículas em suspensão no ar.

A NBR ISO 14644-2 de 11/2019 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas especifica os requisitos mínimos para um plano de monitoramento para o desempenho de sala limpa ou zona limpa, em relação à limpeza do ar por concentração de partículas, com base em parâmetros que meçam ou afetem a concentração de partículas em suspensão no ar. Esta parte não trata do monitoramento de parâmetros, como vibração ou manutenção geral dos sistemas de engenharia. Ela não é aplicável ao monitoramento das populações de partículas que se encontrem fora do intervalo especificado do limite inferior de tamanho de partícula, ou seja, de 0,1 μm a 5 μm. As concentrações de partículas ultrafinas (partículas menores que 0,1 μm) serão abordadas em norma separada.

Estas edições são o resultado da resposta a uma revisão sistemática da ISO e inclui as alterações resultantes das experiências trazidas por usuários e especialistas, validadas por consulta pública internacional. O título foi revisto para Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas para ser coerente com outras partes.

As nove classes ISO de limpeza do ar foram mantidas, com pequenas revisões. A tabela abaixo define a concentração de partículas em vários tamanhos de partículas para as nove classes de número inteiro. A Tabela E.1 (disponível na norma) define a concentração máxima de partículas em vários tamanhos de partículas para as classes intermediárias. O uso destas tabelas garante uma melhor definição das faixas de tamanho de partícula apropriadas para as diferentes classes.

Esta parte mantém o conceito do indicador de macropartículas, no entanto, o tema nanopartículas (anteriormente definidas como partículas ultrafinas) é abordado em uma norma separada. A mudança mais significativa é a adoção de uma abordagem estatística mais consistente para a seleção e a quantidade de pontos de medição, bem como a avaliação dos dados coletados. O modelo estatístico é baseado na adaptação da técnica de modelo de amostragem hipergeométrica, onde as amostras são coletadas aleatoriamente, sem substituição, de uma população finita.

A nova abordagem permite que cada ponto de medição seja tratado de forma independente, com pelo menos 95% de nível de confiança de que no mínimo 90% da área da sala limpa ou da área da zona limpa atenda ao limite máximo de concentração de partículas para a respectiva classe de limpeza do ar. Não se assume condição alguma sobre a distribuição (probabilística) da contagem real de partículas na área da sala limpa ou zona limpa. Já na ISO 14644:1999 assumia-se originalmente que as contagens de partículas seguiam a mesma distribuição normal em toda a sala; esta hipótese foi então descartada para permitir que a amostragem seja realizada em salas onde as contagens de partículas variam de forma mais complexa.

No processo de revisão foi reconhecido que o limite superior de confiança de 95% não fora adequado, nem fora aplicado de forma consistente na ISO 14644-1:1999. O número mínimo de pontos de medição requerido foi alterado, comparado com o da ISO 14644-1:1999. Uma tabela de referência, Tabela A.1, disponível na norma, é fornecida para definir o número mínimo de pontos de medição necessários, baseado em uma adaptação prática do modelo de amostragem.

Assume-se que a área imediatamente em torno de cada ponto de medição tem uma concentração homogênea de partículas. A área da zona limpa ou da sala limpa é dividida em uma grade cujos setores têm praticamente a mesma área e cujo número de setores é igual ao número de pontos de medição obtidos na Tabela A.1. Um ponto de medição é colocado em cada setor da grade, de modo a ser representativo deste setor da grade.

Assume-se, para efeitos práticos, que os pontos de medição são escolhidos de forma representativa. um local representativo significa que características como leiaute de zona limpa ou de sala limpa, disposição do equipamento e sistemas de fluxo de ar devem ser consideradas quando selecionados os pontos de medição. Pontos de medição adicionais podem ser acrescentados ao número mínimo de pontos de medição. Por fim, os anexos foram reordenados para melhorar a compreensão e o conteúdo de determinados anexos da ISO 14644-3:2005, relativos a ensaios e instrumentos para ensaio, foram incluídos nesta parte.

A versão revisada desta parte trata dos limites para partículas ≥ 5 μm para ISO classe 5 nos anexos para produtos estéreis da UE, PIC/S e da OMS BPF por meio de uma adaptação do conceito de macropartícula. A versão revisada desta parte da ISO 14644 inclui agora todos os assuntos relacionados à classificação de limpeza do ar por concentração de partículas. A versão revisada da ISO 14644-2:2015 agora trata exclusivamente do monitoramento da limpeza do ar por concentração de partículas.

Salas limpas também podem ser caracterizadas por atributos adicionais à classificação de limpeza de ar por concentração de partículas. Outros atributos, como a limpeza de ar em termos de concentração química, podem ser monitorados, e o grau ou nível do atributo pode ser indicado juntamente com a classificação ISO de limpeza do ar. Estes atributos adicionais não são suficientes por si só para classificar uma sala limpa ou zona limpa.

A classe de limpeza do ar por concentração de partículas em suspensão em uma sala limpa ou zona limpa deve ser estabelecida em um ou mais estados de ocupação, como: como construído, em repouso ou em operação. Deve ser utilizado um, ou mais de um, tamanho (s) de partículas no limite inferior, situado (s) na faixa de 0,1 μm a 5 μm, para determinar a concentração de partículas da limpeza do ar para classificação. A classe de limpeza por concentração de partículas no ar é designada por um número de classe ISO, N. A máxima concentração de partículas permitida para cada tamanho de partícula considerada é determinada a partir da tabela abaixo. Os valores de concentração de partículas para os diferentes limites de tamanho na tabela não refletem o tamanho real da partícula nem sua distribuição no ar e servem somente como critério para classificação. Exemplos de cálculos de classificação estão incluídos no Anexo B.

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A designação de concentração de partículas no ar para salas limpas e zonas limpas deve incluir: o número da classe ISO, expresso como  ISO classe N; o estado de ocupação para o qual a classificação se aplica; e o (s) tamanho (s) de partícula (s) considerado (s). Para contagem de dois ou mais tamanhos considerados de partículas, o diâmetro da partícula maior (D2) deve ser no mínimo 1,5 vez maior que o diâmetro da partícula imediatamente menor (D1), ou seja, D2 ≥ 1,5 × D1.

Como exemplo, um número da classe ISO; estado de ocupação; tamanho (s) de partícula considerado ISO classe 4; em repouso; 0,2 μm, 0,5 μm. A conformidade com os requisitos especificados pelo usuário para a limpeza do ar (classe ISO) é verificada pela realização de procedimentos de ensaio especificados e fornecendo documentação dos resultados e condições de ensaio. A classificação em repouso ou em operação pode ser realizada periodicamente, com base na avaliação de risco do processo, geralmente em uma base anual. Para monitoramento de salas limpas, zonas limpas e dispositivos de separação, a NBR ISO 14644-2 deve ser utilizada. Quando a instalação está equipada com instrumentação para monitoramento contínuo ou frequente da limpeza do ar por concentração de partículas e outros parâmetros de desempenho, conforme o caso, os intervalos de tempo entre classificações podem ser prorrogados, desde que os resultados do monitoramento se mantenham dentro dos limites especificados.

Dessa forma, a fim de obter a garantia de que o desempenho de uma sala limpa ou zona limpa está adequado, um plano de monitoramento deve ser criado, implementado e mantido para assegurar o controle requerido da limpeza do ar por concentração de partículas. Um plano de monitoramento deve levar em conta a classe requerida de limpeza de ar, os pontos críticos e os parâmetros de desempenho da sala limpa ou zona limpa que afetem o desempenho da instalação.

Os seguintes passos devem ser incluídos na criação, implementação e manutenção do plano de monitoramento: utilizar ferramentas apropriadas de avaliação de risco para compreender, avaliar e documentar o risco de eventos adversos de contaminação; desenvolver um plano de monitoramento documentado; revisar e aprovar o plano; implementar o plano por meio da execução do monitoramento; analisar os dados obtidos da atividade de monitoramento, realizar uma análise de tendência onde for apropriado e registrar o desempenho; implementar e documentar as ações ou ações corretivas requeridas; realizar a revisão periódica do plano de monitoramento.

A concentração de partículas em suspensão no ar, medida conforme um plano de monitoramento, pode ser maior que a concentração observada durante a classificação em repouso. Os valores observados podem flutuar consideravelmente devido a fatores como, mas não limitados a, número de pessoas presentes, vazão de ar, eficiência da ventilação, operação dos instrumentos ou das máquinas, e atividades em espaços adjacentes. Para processos nos quais a produção de partículas é inerente ao processo, e onde estas partículas não são uma ameaça para o processo ou produto, pode ser adequado confiar na classificação periódica em repouso, ou classificação em operação simulada, em vez do monitoramento das partículas em suspensão no ar, em condições operacionais.

Podem ainda ser requeridos outros parâmetros de desempenho e de limpeza para o monitoramento. A avaliação de riscos é um processo sistemático de identificação de perigos, sendo a análise e a avaliação de riscos associadas à exposição a estes perigos. A avaliação dos riscos deve ser realizada a fim de desenvolver um plano de monitoramento por meio da determinação dos fatores que possam afetar a capacidade de manter, como acordada, a limpeza do ar por concentração de partículas na sala limpa ou zona limpa, e determinar os requisitos de monitoramento para fornecer evidência do desempenho.

Ver o Anexo A (informativo) para diretrizes sobre o que considerar ao realizar uma avaliação de risco. O plano de monitoramento deve levar em conta o resultado da avaliação de risco. Ao desenvolver o plano de monitoramento, devem ser incluídos no mínimo os fatores descritos. Os pontos de monitoramento devem ser estabelecidos nas três dimensões. A identificação e justificativa dos critérios ou limites de aceitação do monitoramento, incluindo a determinação de um único limite de alarme, ou de um alarme duplo para os limites de alerta e ação. O requisito mínimo é que seja estabelecido um alarme único para limite de ação.

Além disso, um alarme para limite de alerta pode ser estabelecido para fornecer uma rápida sinalização do desvio de desempenho. Para mais orientações sobre a definição dos limites de alerta e ação, ver o Anexo B (informativo). A necessidade e a frequência da classificação periódica da limpeza do ar por concentração de partículas da sala limpa ou zona limpa, de acordo com a NBR ISO 14644-1, ver 5.1. Os métodos, incluindo os métodos estatísticos, a serem utilizados para a análise de tendência ou outras análises apropriadas. A política e os meios a serem utilizados para armazenamento dos registros.

Para se preparar para o ensaio de contagem de partículas, deve-se verificar se todos os aspectos pertinentes da zona ou sala limpa, que contribuem para sua integridade, estão completos e operando de acordo com sua especificação de desempenho. Deve-se tomar cuidado ao se determinar a sequência para a realização dos ensaios de apoio para o desempenho da sala limpa.

A NBR ISO 14644-3, Anexo A, fornece uma lista de verificação. Definir o número mínimo de pontos de medição, NL, conforme a tabela abaixo que fornece o número de pontos de medição em função da área de cada zona ou sala limpa a ser classificada, tendo no mínimo 95% de nível de confiança de que ao menos 90% da área da zona ou sala limpa não excede o limite da classe.

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Para distribuição dos pontos de medição: usar o número mínimo de pontos de medição NL determinado pela tabela acima; dividir toda a zona ou sala limpa em NL setores de áreas iguais; selecionar, dentro de cada setor, um ponto de medição considerado representativo das características do setor; e em cada ponto de medição, posicionar a sonda do contador de partículas no plano da atividade de trabalho ou outro ponto especificado. Os pontos de amostragem adicionais podem ser selecionados para pontos de medição considerados críticos. O número de pontos e seu posicionamento também devem ser acordados e especificados.

Os setores adicionais e pontos de medição associados podem ser incluídos para facilitar a subdivisão em setores equivalentes. Para zonas ou salas limpas com fluxo de ar não unidirecional, pontos de medição podem não ser representativos, se eles estiverem posicionados diretamente abaixo de fontes de insuflação de ar sem difusão.

Para o procedimento de amostragem, ajustar o contador de partículas de acordo com as instruções do fabricante, inclusive efetuando uma verificação de contagem zero. A sonda de amostragem deve ter sua abertura posicionada de forma a captar frontalmente o fluxo de ar. Se a direção do fluxo de ar sendo amostrado não for controlada ou previsível (por exemplo, fluxo de ar não unidirecional), a sonda de amostragem deve ser posicionada verticalmente, com a abertura voltada para cima.

Deve-se garantir que as condições normais para o estado ocupacional selecionado estejam estabelecidas antes de iniciar a amostragem. Amostrar o volume de ar determinado, como mínimo para cada amostra, em cada ponto de medição. Se uma contagem fora de especificação for encontrada em um ponto de medição devido a uma ocorrência anormal identificada, então esta contagem pode ser descartada e anotada como tal no relatório de ensaio, e uma nova amostra pode ser coletada.

Caso a contagem fora de especificação, encontrada em um ponto de medição, seja atribuída a uma falha técnica da sala limpa ou do equipamento, então a causa deve ser identificada, as ações corretivas executadas e o ensaio realizado novamente no ponto de medição não conforme, nos pontos de medição imediatamente circundantes e quaisquer outros pontos de medição afetados. A escolha destes pontos deve ser claramente documentada e justificada.

Enfim, ao ser considerado ao desenvolver um plano de monitoramento, em relação à avaliação de risco, deve ser feito a seleção de uma ferramenta apropriada para a avaliação de risco. A avaliação de risco pode ser efetuada utilizando uma série de ferramentas — separadamente ou em combinação — incluindo, mas não limitado a HACCP, FMEA/FMECA PHA, FTA, e HAZOP.

Igualmente, deve-se estabelecer as  condições requeridas de desempenho e de operação que podem precisar de monitoramento, como a compreensão das fontes de contaminação e seu impacto sobre a atividade na sala limpa ou zona limpa nos pontos críticos, ou em locais representativos da limpeza geral do ar em uma sala limpa ou zona limpa, desempenho da instalação que possa afetar os limites de limpeza, como o diferencial de pressão, a uniformidade do fluxo de ar, a vazão de ar, a eficácia de ventilação, a temperatura, a umidade relativa, regimes de funcionamento normal e reduzido para economia de energia, estados em repouso ou em operação, e ocupação e nível de atividade, como mudança de turno.

Convém que os assuntos gerais sejam considerados para desenvolver um plano de monitoramento. Por exemplo, a técnica de medição, incluindo a seleção do monitoramento manual e/ou automatizado. Os requisitos de resolução, de exatidão e de calibração do sistema de medição, incluindo, no caso dos contadores de partículas em suspensão no ar, a eficiência e as limitações do sistema de coleta.

A localização dos componentes do sistema de monitoramento, incluindo os requisitos de acesso para manutenção e calibração. A localização, configuração e orientação do instrumento ou da sonda de amostragem. A identificação da frequência de medição ou de amostragem, a fim de detectar desvios.

Devem ser levados em conta as considerações sobre questões que possam influenciar o sistema de monitoramento ou os resultados obtidos, como (mas não limitado a) temperatura, umidade, procedimentos e agentes de limpeza, agentes de fumigação, riscos de materiais produzidos ou de processo, e fontes potenciais de correntes de convecção no ar devido a superfícies aquecidas. Também, as considerações sobre possíveis impactos adversos do sistema de amostragem no processo ou no ambiente do processo (por exemplo, possíveis efeitos da extração do volume de ar da amostra por um contador de partículas em pequenos ambientes fechados).

Os resultados de quaisquer estudos de visualização de fluxo de ar, como estudos de fumaça, simulações computadorizadas de modelagem de fluxo de ar ou outros estudos. A compreensão da eficácia da ventilação na sala limpa ou zona limpa (já que esta eficácia pode ser afetada pela taxa de movimentações de ar), compreensão dos estudos de recuperação ou velocidade de descontaminação, ou qualquer outro método para compreender a taxa potencial de remoção de partículas em suspensão no ar.

O alcance e/ou frequência dos procedimentos de limpeza ou de manutenção e seu impacto sobre os limites de partículas em suspensão no ar, tanto durante a execução quanto imediatamente após a conclusão do procedimento. Levar em conta as considerações sobre eventos relacionados ao processo que possam afetar as condições ambientais nos pontos de monitoramento. Tais eventos podem incluir (mas não estão limitados a) desmontagem, limpeza e nova montagem do equipamento, como parte do ciclo do processo ou como um elemento de serviço de manutenção.

Pode ser útil incluir no plano de monitoramento disposições para monitorar o tempo de recuperação na conclusão de tais atividades, antes de retomar as operações normais e a posições de rotina e movimentos do pessoal durante os períodos críticos de operação. As expectativas para o número de pessoas ativas na sala limpa ou zona limpa, a natureza de sua ocupação e a duração das suas atividades.

Quanto à avaliação de possíveis fontes de partículas geradas por equipamentos, pode-se citar como exemplos as partículas geradas a partir de abrasão das superfícies em sistemas de transporte em movimento e de processos, como selagem de ampolas de vidro e de soldagem de tubos por radiofrequência (RF). O registro e gerenciamento dos dados, incluindo a integridade, o armazenamento e a recuperação dos dados necessitam ser elevados em consideração.

Em alguns setores industriais, o armazenamento e a integridade dos dados são especificamente regulados. Deve-se estabelecer as técnicas adequadas para a avaliação dos dados brutos, avaliação das tendências e elaboração de relatórios.

O método para minimizar e administrar as flutuações causadas por distúrbios como aberturas de porta ou funcionamento intermitente de sistemas de exaustão localizada necessitam ser especificados. Um método comum é a introdução de temporizador nos alarmes. Deve-se fazer a seleção de um princípio de referência para a medição de pressão (medição da pressão diferencial entre salas ou ambientes, ou medição do diferencial contra uma pressão comum de referência).

Deve-se estabelecer os limites de alerta e ação sensíveis às flutuações normais da pressão, devido a fatores como os efeitos do vento nos prédios, da abertura e fechamento de portas e de outros fatores. O diferencial de pressão pode ser monitorado por medição periódica ou por instrumentação automatizada. Convém que os aspectos adicionais descritos sejam considerados para a especificação de sistemas de contagem de partículas em suspensão no ar em tempo real.

Levar em conta a configuração do sistema com base na avaliação das seguintes características do sistema: a eficiência da coleta de partículas em suspensão no ar; a capacidade para monitorar o(s) tamanho(s) selecionado(s) de partícula; a acessibilidade para manutenção, calibração e reparo. Estas considerações irão influenciar a escolha entre a utilização de múltiplos contadores de partículas localizados nos pontos de uso ou a utilização de um único contador de partículas com um coletor multiplexador e longos tubos de transporte de amostra.

A utilização de longos tubos de transporte de amostra, como requerido pelos sistemas com coletor multiplexador, é inadequada para monitorar os tamanhos de partículas ≥ 5 μm. Não se esquecer a vazão e volume de ar da amostra; da frequência e duração da coleta de cada amostra de ar (determinada pela vazão de amostragem); e da configuração e orientação da sonda de amostragem em relação ao fluxo de ar (por exemplo, isocinética ou não isocinética). Pode não ser adequado posicionar a sonda de amostragem diretamente sob a insuflação de ar por filtro de alta eficiência (HEPA) em uma configuração de fluxo de ar não unidirecional, pois tal ponto pode não ser representativo da sala limpa ou zona limpa, e pode impedir a detecção de contaminação em operação.

Possíveis impactos negativos do sistema de amostragem sobre o processo ou o ambiente do processo (por exemplo, possíveis efeitos da taxa de extração do volume da amostra em ambientes de pequeno volume). O objetivo de monitorar a concentração de partículas em uma sala limpa (ou zona limpa) em operação é comprovar que o limite requerido de limpeza é alcançado nos pontos críticos de controle.

Convém que a análise de risco e a avaliação dos dados de classificação formal da sala limpa (ou zona limpa), de acordo com a NBR 14644-1, sejam utilizadas para determinar os pontos de monitoramento (pontos críticos de controle). Convém que os limites de alerta e ação identificados forneçam uma informação eficiente para permitir o gerenciamento das mudanças de desempenho e a identificação de desvios dos critérios de aceitação estabelecidos.

Os princípios estatísticos de controle de processo podem ser utilizados para estabelecer os limites de alerta e ação com base na análise dos dados históricos. É essencial estabelecer métodos apropriados para sinalizar ou indicar quando os valores de contagem de partículas atingem os limites de alerta ou ação.

Ao estabelecer os limites de alerta e ação, é importante estar ciente da alta variabilidade das concentrações de partículas em suspensão no ar, no tempo e em pontos diferentes. Em particular, um cuidado especial deve ser tomado quando se consideram os limites de alerta e ação para classes de limpeza ISO Classe 5 e mais limpas, com baixas concentrações de partículas.

Nestas circunstâncias, a ocorrência de alarmes indesejáveis é mais provável, devido às contagens falsas e/ou variabilidade natural da concentração de partículas, e deve ser evitada pela seleção cuidadosa dos limites de alerta e ação. Convém que frequentes alarmes indesejáveis sejam evitados, pois podem levar os usuários a não os considerar.

A coerência da localização física da amostragem e a orientação da sonda de amostragem podem ter um efeito marcante sobre a concentração de partículas medida. Isto é especialmente verdade quando existe uma necessidade de comparar os valores de um período de amostragem e os do período seguinte. É importante que a localização da amostra não mude substancialmente sem a devida consideração do impacto sobre a tendência histórica e os limites de alerta e ação.

Para o estabelecimento da faixa normal de operação para contagem de partículas, inicialmente, medir e registrar a concentração de partículas nos pontos críticos de controle selecionados, nos estados ocupacionais em repouso e em operação, por um período significativo de tempo. Convém que sejam obedecidos o tempo de amostragem e o volume da amostra estabelecidos. A partir deste conjunto de dados, o desempenho normal esperado da sala limpa (ou zona limpa) pode ser determinado e tornar-se a base para o estabelecimento dos limites de alerta e ação.

Prevê-se que estes valores normais estejam abaixo do limite da classe ISO de limpeza ou do limite de ação. Pode ser necessária realizar a observação por um período subsequente, quando ocorre uma mudança significativa no projeto ou na operação da instalação. Os dados de contagem de partículas têm algumas características únicas que convém que sejam compreendidas.

As seguintes considerações são importantes: o limite de concentração de partículas em um ambiente é altamente dependente do nível de atividade, do volume da sala limpa (ou zona limpa) e do mecanismo e da eficiência da ventilação; é uma boa prática investigar as leituras de contagem de partículas consistentemente inferiores aos limites esperados, pois isso pode ser uma indicação de mau funcionamento do contador de partículas, do sistema de coleta de amostra de ar ou da instrumentação de registro dos dados; a faixa aceitável de concentração de partículas para o estado em repouso pode ser significativamente menor do que no estado em operação em regimes de fluxo de ar não unidirecionais; os valores de aviso e alerta podem precisar ser diferentes para os diversos pontos de amostragem dentro da mesma sala ou zona; a atividade normal na sala pode criar aumentos momentâneos de contagem de partículas que podem ser aceitáveis.

Para garantir a qualidade dos dados de monitoramento de partículas, e para ajudar a comparação dos dados a partir de amostras subsequentes de ar, é essencial que a posição e a orientação da sonda de amostragem sejam consistentes. A coerência da localização física da amostragem e da orientação da sonda de amostragem pode ter um efeito substancial sobre a qualidade dos dados, especialmente quando existe uma necessidade de comparar os valores de um período de amostragem para outro.

As mudanças do local ou da orientação de amostragem podem ter um efeito negativo sobre as tendências históricas e os alarmes dos limites de alerta e ação. Um exemplo disto ocorre quando a insuflação de ar na sala limpa ou zona limpa passa por filtros terminais HEPA ou de ultrabaixa penetração (ULPA), adjacentes uns aos outros.

Nesta situação, movendo a posição da amostra somente de uma curta distância, por exemplo 0,5 m, pode levar a amostrar o ar de um filtro diferente do que o anteriormente amostrado, tornando-se assim impossível de comparar os dados de limpeza com amostras diferentes. Na maioria dos casos, um reposicionamento significativo da sonda de amostragem deve ser considerado como o estabelecimento de uma nova localização, desencadeando uma nova série de observações para determinar os alarmes apropriados dos limites de alerta e ação.

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Hayrton Rodrigues do Prado Filho

hayrton@hayrtonprado.jor.br



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