Os princípios para a fabricação de implantes ativos ou não ativos

Há pelo menos 8.000 tipos de dispositivos médicos disponíveis para uso, segundo informações da Organização Mundial da Saúde (OMS). Esses dispositivos ou tecidos inseridos dentro do corpo ou sob a pele podem ser feitos de pele, osso, outros tecidos do corpo e até mesmo de metal, plástico ou cerâmica. A maioria destes implantes ou próteses tem por objetivo substituir um membro ou uma parte do corpo. Outros liberam gradativamente medicação, monitoram as funções corporais ou proveem suporte a órgãos e tecidos. Alguns exemplos de dispositivos médicos implantáveis são: stents, marca-passos, cardiodesfibriladores, próteses e órteses, placas e parafusos. Deve-se conhecer os princípios fundamentais para o projeto e fabricação de implantes ativos ou não ativos, para que cada um deles possa atingir o objetivo pretendido.

editorial2Os implantes ou os dispositivos médicos implantáveis podem ser permanentes ou removíveis, quando deixarem de ser necessários. Por exemplo, stents ou implantes de quadril tendem a ser permanentes, mas acessos para quimioterapia ou pinos para reparação de ossos quebrados são removidos após o tratamento. Os riscos associados à sua inserção incluem riscos cirúrgicos – durante a inserção ou retirada -, de infecção do local e de falha do implante. Algumas pessoas podem desenvolver reações aos materiais do dispositivo.

Dessa forma, eles são qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, introduzido no corpo humano para fins de diagnóstico, prevenção, controle, tratamento, atenuação ou compensação de uma doença, lesão ou deficiência. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária propõe este conceito para o termo: qualquer produto médico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção.

Também é considerado um produto médico implantável, qualquer produto médico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano por meio de intervenção cirúrgica e permanecer após esta intervenção por longo prazo. Sua rastreabilidade possibilita que seja conhecida a sua história por meio da recuperação de informações relacionadas à sua identificação e codificação, gerando conhecimento sobre sua origem e destino final.

Na eventualidade da ocorrência de algum problema ou intercorrência médica relacionada ao dispositivo médico implantável, o paciente poderá identificar as características e o ciclo de vida do produto a partir do Registro Nacional de Implantes. Igualmente, é importante o monitoramento e o envolvimento desses pacientes implantados, pois só assim eles pode exercer o seu direito a informação sobre uso, segurança e qualidade de dispositivos médicos implantáveis. Os implantes desempenham um papel importante na prevenção, no diagnóstico e no tratamento e reabilitação de pacientes.

A ABNT ISO/TR 14283 de 10/2018 – Implantes para cirurgia – Princípios essenciais de segurança e desempenho fornece princípios fundamentais para o projeto e fabricação de implantes ativos ou não ativos, para que cada implante possa atingir o objetivo pretendido. Muitas vezes, os instrumentos e outros equipamentos são utilizados em associação com implantes. Estes dispositivos podem ser úteis ou mesmo essenciais para a implantação segura e/ou uso dos implantes. Este documento aplica-se a implantes, no entanto, também é aplicável a instrumentos e equipamentos associados na medida em que o projeto e a fabricação dos implantes se destinam a assegurar a combinação segura e o uso dos implantes com estes dispositivos.

Os requisitos para a operação segura e o uso de instrumentos e equipamentos associados estão contidos em outras normas. Espera-se que um fabricante de implante projete e fabrique um produto que seja seguro e com desempenho conforme pretendido. Este documento descreve os princípios fundamentais para o projeto e fabricação, denominados Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho, para assegurar este resultado.

É responsabilidade do fabricante demonstrar a conformidade do implante com todos os princípios essenciais aplicáveis. Se, para um implante específico, alguns princípios essenciais forem considerados não aplicáveis, então é responsabilidade do fabricante documentar o motivo de exclusão destes princípios essenciais.

Os implantes devem ser projetados e fabricados de forma que, quando utilizados sob as condições e para os objetivos pretendidos e, quando aplicável, em virtude dos conhecimentos técnicos, experiência, educação ou formação e das condições médicas e físicas de usuários pretendidos, eles funcionem como pretendido pelo fabricante e não comprometam a condição clínica ou a segurança dos pacientes, ou a segurança e a saúde dos usuários ou, quando aplicável, outras pessoas, assegurando que quaisquer riscos que possam ser associados à sua utilização constituam riscos aceitáveis, quando comparados aos benefícios para o paciente, e sejam compatíveis com um alto nível de proteção de saúde e segurança.

As soluções adotadas pelo fabricante para o projeto e fabricação dos implantes devem estar em conformidade com os princípios de segurança, levando-se em consideração o conhecimento geral do estado da arte. Quando a redução do risco for requerida, o fabricante deve controlar os riscos, de modo que o risco residual associado a cada perigo seja julgado aceitável.

O fabricante deve aplicar os seguintes princípios na ordem de prioridade listada: identificar riscos conhecidos ou previsíveis e estimar os riscos associados decorrentes do uso pretendido e do mau uso previsível; eliminar riscos, tanto quanto razoavelmente possível, por meio de projeto e fabricação intrinsecamente seguros; reduzir, tanto quanto razoavelmente possível, os riscos remanescentes, tomando medidas de proteção adequadas, incluindo alarmes; e informar os usuários de quaisquer riscos residuais. Os implantes devem atingir o desempenho pretendido pelo fabricante e ser projetados e fabricados de modo que, durante condições normais, sejam adequados para seus objetivos pretendidos.

As características e os desempenhos referidos não podem ser afetados de forma adversa, de modo que a saúde ou a segurança do paciente ou do usuário e, quando aplicável, de outras pessoas sejam comprometidas durante a vida útil do implante, conforme indicado pelo fabricante, quando o implante for submetido às tensões que possam ocorrer durante as condições normais de uso e tiver sido apropriadamente mantido conforme as instruções do fabricante. Os implantes devem ser projetados, fabricados e embalados de modo que as suas características e desempenhos durante o uso pretendido não sejam afetados negativamente pelas condições de transporte e armazenamento (por exemplo, flutuações de temperatura e umidade), tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante.

Todos os riscos conhecidos e previsíveis e quaisquer efeitos indesejáveis devem ser minimizados e ser aceitáveis, quando comparados com os benefícios do desempenho pretendido dos implantes durante as condições normais de uso. Os implantes devem ser projetados e fabricados de modo a assegurar as características e o desempenho já referidos.

Deve ser dada especial atenção à: escolha dos materiais utilizados, particularmente no que diz respeito à toxicidade e, quando aplicável, à inflamabilidade, compatibilidade entre os materiais utilizados e os tecidos biológicos, células e fluidos corporais, levando em conta o objetivo pretendido do dispositivo, escolha dos materiais utilizados, refletindo, quando apropriado, questões como dureza, desgaste e resistência à fadiga. Os implantes devem ser projetados, fabricados e embalados de modo a minimizar os riscos que representam os contaminantes e os resíduos para as pessoas envolvidas no transporte, armazenamento e uso dos implantes e para os pacientes, levando em consideração o objetivo proposto do implante.

Deve ser dada atenção especial a tecidos expostos e a duração e frequência da exposição. Os implantes devem ser projetados e fabricados de modo que possam ser utilizados de forma segura com os materiais, substâncias e gases com os quais eles entram em contato durante o uso normal ou durante os procedimentos de rotina; se os implantes se destinarem a administrar medicamentos, eles devem ser projetados e fabricados de modo que sejam compatíveis com os medicamentos, considerando as disposições e restrições que regem estes produtos, e que seus desempenhos sejam mantidos de acordo com o uso pretendido.

Os implantes devem ser projetados e fabricados de modo a reduzir, tanto quanto razoavelmente possível e apropriado, os riscos decorrentes de substâncias que possam lixiviar ou vazar do implante. Deve ser dada atenção especial a substâncias que sejam cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução. Os implantes devem ser projetados e fabricados de modo a reduzir, tanto quanto razoavelmente possível e apropriado, os riscos decorrentes da entrada ou saída acidental de substâncias dentro ou a partir do implante, levando em consideração o implante e a natureza do ambiente em que se destina a ser usado.

Os implantes devem ser projetados e fabricados de forma a reduzir, tanto quanto razoavelmente possível e apropriado, os riscos decorrentes da limpeza insuficiente do implante. Os riscos decorrentes da limpeza insuficiente incluem os riscos decorrentes de endotoxinas bacterianas, pirogênicos e contaminantes particulados.

Os implantes e os processos de fabricação devem ser projetados de modo a eliminar ou reduzir, tanto quanto razoavelmente possível e apropriado, o risco de infecção para pacientes, usuários e, quando aplicável, outras pessoas. O projeto deve: permitir o manuseio fácil e, se necessário; reduzir, tanto quanto razoavelmente possível e apropriado, qualquer vazamento microbiano do implante e/ou exposição microbiana durante o uso, prevenir a contaminação microbiana do implante pelo paciente, usuário ou outra pessoa.

Os implantes rotulados como tendo um estado microbiológico especial devem ser projetados, fabricados e embalados para assegurar que eles permaneçam assim quando colocados no mercado e permaneçam assim sob as condições de transporte e armazenamento especificadas pelo fabricante. Os implantes entregues em estado estéril devem ser projetados, fabricados e embalados em um pacote não reutilizável e/ou de acordo com os procedimentos apropriados, para assegurar que estejam estéreis quando colocados no mercado e permaneçam estéreis, sob as condições de transporte e armazenamento especificadas pelo fabricante, até que a embalagem de proteção seja danificada ou aberta.

Os implantes rotulados como estéreis ou como tendo um estado microbiológico especial devem ter sido processados, fabricados e, se aplicável, esterilizados por métodos apropriados e validados. Outras informações são fornecidas nas NBR ISO 11135, ISO 11137, NBR ISO 14937 e NBR ISO 17665-1. Os implantes destinados a serem esterilizados devem ser fabricados em condições adequadamente controladas (por exemplo, ambientais). Outras informações são fornecidas na ISO 14644.

Os sistemas de embalagem para implantes não estéreis devem manter a integridade e a limpeza do produto e, se os implantes forem destinados a serem esterilizados pelo usuário, minimizar o risco de contaminação microbiana; o sistema de embalagem deve ser adequado, levando em conta o método de esterilização indicado pelo fabricante. A rotulagem do implante deve distinguir entre produtos idênticos ou similares colocados no mercado em condições tanto estéreis como não estéreis.

Quando um implante incorporar, como parte integrante, uma substância que, se usada separadamente, seja considerada um medicamento ou droga, conforme estabelecido na legislação pertinente que se aplique em uma jurisdição, e que seja passível de agir sobre o corpo com ação ancilar àquela do dispositivo, a segurança, a qualidade e o desempenho do implante como um todo devem ser verificados, bem como a segurança, a qualidade e a eficácia da substância na aplicação específica. Em algumas jurisdições, os implantes que incorporam tecidos, células e substâncias de origem animal podem ser considerados produtos para a saúde.

Neste caso, convém que estes tecidos, células e substâncias sejam originários de animais submetidos a controles e vigilância veterinários adaptados ao uso pretendido dos tecidos. Os regulamentos nacionais podem requerer que o fabricante e/ou a autoridade regulamentadora retenha informações sobre a origem geográfica dos animais. O processamento, a conservação, o ensaio e o manuseio de tecidos, células e substâncias de origem animal devem ser realizados de modo a proporcionar uma segurança ótima para os pacientes, usuários e, quando aplicável, outras pessoas.

Em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis (por exemplo, como prions) deve ser abordada pela implementação de métodos validados de eliminação ou inativação no decurso do processo de fabricação. Outras informações são fornecidas nas ISO 22442 e ISO 14160. Em algumas jurisdições, os implantes que incorporam tecidos, células e substâncias humanas podem ser considerados produtos para a saúde.

Neste caso, a seleção de fontes, doadores e/ou substâncias de origem humana, processamento, preservação, ensaio e manuseio de tecidos, células e substâncias desta origem deve ser realizada de modo a proporcionar uma segurança ótima para pacientes, usuários e, quando aplicável, outras pessoas. Em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis deve ser abordada pela implementação de métodos validados de eliminação ou inativação no decurso do processo de fabricação.

Em algumas jurisdições, os implantes que incorporam células e substâncias de origem microbiana podem ser considerados produtos para a saúde. Neste caso, o processamento, a preservação, o ensaio e o tratamento de células e substâncias devem ser realizados de modo a proporcionar uma segurança ótima para pacientes, usuários e, quando aplicável, outras pessoas. Em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis deve ser abordada pela implementação de métodos validados de eliminação ou inativação no decurso do processo de fabricação.

Se o implante for destinado a ser usado em combinação com outros dispositivos ou equipamentos, a combinação total, incluindo o sistema de conexão, deve ser segura e não pode prejudicar o desempenho especificado dos implantes. Quaisquer restrições de uso aplicáveis a estas combinações devem ser indicadas no rótulo e/ou nas instruções de uso. As conexões que o usuário tenha que manipular, como para fluido, transferência de gás ou acoplamento mecânico, devem ser projetadas e construídas de modo a minimizar todos os riscos possíveis devido à conexão incorreta.

Os implantes devem ser projetados e fabricados de modo a remover ou reduzir, tanto quanto razoavelmente possível e apropriado. O risco de lesão ao paciente, usuário ou outras pessoas associado às suas características físicas e ergonômicas. O risco de erro de uso devido às características ergonômicas, aos fatores humanos e ao ambiente em que o implante se destina a ser usado. Os riscos associados a influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descarga eletrostática, radiação associada a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos, pressão, umidade, temperatura ou variações de pressão e aceleração.

Os riscos associados ao uso do implante quando entra em contato com materiais, líquidos e gases aos quais está exposto durante as condições normais de uso e o risco associado a possível interação negativa entre o software e o ambiente em que opera e interage e os riscos de penetração acidental de substâncias no implante. Os riscos de interferência recíproca com outros dispositivos normalmente utilizados nas investigações ou para o tratamento administrado.

Há os riscos que surgem quando manutenção ou calibração não são possíveis, inclusive de: envelhecimento de materiais utilizados, perda de exatidão de qualquer mecanismo de medição ou controle, aumento excessivo de correntes de fuga, excesso de calor gerado pelo implante. Os implantes devem ser projetados e fabricados de modo a minimizar os riscos de fogo ou explosão durante o uso normal e em condição de falha única.

Deve ser dada atenção especial aos implantes cujo uso pretendido inclua exposição a ou uso em associação com substâncias inflamáveis ou substâncias que possam causar combustão. Os implantes devem ser projetados e fabricados de modo que o ajuste, a calibração e a manutenção, quando isto for necessário para atingir os desempenhos pretendidos, possam ser realizados com segurança.

Os implantes devem ser projetados e fabricados de modo a facilitar a eliminação segura de qualquer substância residual. Os implantes para diagnóstico e os implantes com uma função de medição devem ser projetados e fabricados de forma a fornecer exatidão, precisão e estabilidade suficientes para o objetivo pretendido do implante, com base em métodos científicos e técnicos apropriados. Os limites de exatidão devem ser indicados pelo fabricante.

Qualquer escala de medição, monitoramento ou exibição usada em associação com um implante deve ser projetada de acordo com princípios ergonômicos, levando em consideração o objetivo pretendido do implante. Sempre que possível, valores expressos numericamente devem estar em unidades padronizadas, geralmente aceitas e compreendidas pelos usuários do implante. Existe uma possibilidade de que considerações de segurança, familiaridade com usuário e prática clínica estabelecida justifiquem o uso de unidades de medição reconhecidas que não sejam as unidades de medição padronizadas internacionalmente.

Os implantes devem ser projetados, fabricados e embalados de modo que a exposição de pacientes, usuários e outras pessoas a qualquer radiação emitida deva ser reduzida, tanto quanto razoavelmente possível e apropriado, e compatível com o objetivo pretendido, sem restringir a aplicação de níveis especificados apropriados para propósitos terapêuticos e de diagnóstico. Quando os implantes forem projetados para emitir níveis de radiação perigosos, ou potencialmente perigosos, necessários para uma finalidade médica específica, cujo benefício seja preponderante aos riscos inerentes à emissão, deve ser possível que o usuário controle as emissões.

Estes implantes devem ser projetados e fabricados para assegurar a reprodutibilidade de parâmetros variáveis relevantes dentro de uma tolerância aceitável. Para uma radiação não intencional, devem ser projetados e fabricados de modo que a exposição de pacientes, usuários e outras pessoas à emissão de radiação não intencional, dispersa ou difusa seja reduzida, tanto quanto razoavelmente possível e apropriado.

Enfim, o objetivo deste documento é harmonizar a documentação e os procedimentos que são utilizados para avaliar se um implante está em conformidade com os regulamentos que se aplicam em cada jurisdição. A eliminação de diferenças entre as jurisdições diminui o custo de obtenção de conformidade regulamentar e permite aos pacientes o acesso mais rápido a novas tecnologias e tratamentos.

Este documento foi desenvolvido para incentivar e apoiar a convergência global de sistemas regulamentares. Destina-se a ser utilizado pelas autoridades regulamentadoras, organismos de avaliação da conformidade e indústria, para proporcionar benefícios ao estabelecer, de forma consistente, uma abordagem econômica e efetiva para o controle de implantes no interesse da saúde pública.

Procura estabelecer um equilíbrio entre as responsabilidades das autoridades regulamentadoras para salvaguardar a saúde de seus cidadãos e suas obrigações de evitar colocar encargos desnecessários para a indústria. Outro objetivo é fornecer uma base para o desenvolvimento de normas técnicas para implantes destinadas a terem aplicabilidade internacional. Este documento descreve os requisitos fundamentais de projeto e fabricação, denominados Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho que, quando satisfeitos, indicam que um implante é seguro e atende às suas especificações.

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Hayrton Rodrigues do Prado Filho

hayrton@hayrtonprado.jor.br



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