Publicado em 11 Jan 2022

A avaliação de conformidade dos dispositivos médicos

Redação

Os princípios essenciais de segurança e desempenho de um dispositivo médico são os requisitos fundamentais de alto nível que, quando cumpridos, asseguram que ele é seguro e que tem o desempenho pretendido. O dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelhagem, implemento, máquina, utensílio, implante, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado, sozinho ou em conjunto, por seres humanos para um ou mais do (s) fim (ins) específico (s) de diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença, diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão, investigação, substituição, modificação ou apoio da anatomia ou de um processo fisiológico, apoio ou sustento à vida, controle de concepção, desinfeção de dispositivos médicos, e fornecimento de informações para fins médicos por meio de exame in vitro de amostras coletadas do corpo humano e que não alcança a sua ação primária destinada ou sobre ou no corpo humano, por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser assistido em sua função por esses meios. Os produtos que possam ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições, mas para os quais ainda não há uma abordagem harmonizada, são: os auxílios para pessoas deficientes/debilitadas, os produtos para o tratamento/diagnóstico de doenças e lesões em animais, os acessórios para dispositivos médicos, as substâncias para desinfecção, e os produtos incorporando tecidos animais e humanos que possam atender aos requisitos da definição anterior, mas estão sujeitos a controles diferentes. Os acessórios destinados especificamente por fabricantes a serem usados juntamente com um dispositivo médico originador para possibilitar que o dispositivo médico alcance seu uso pretendido estejam sujeitos a este documento. Já o dispositivo médico de diagnóstico in vitro é aquele destinado pelo fabricante ao exame de amostras derivadas do corpo humano, para fornecer informações para fins de diagnóstico, monitoramento ou finalidade de compatibilidade. Como exemplo, podem ser citados os reagentes, calibradores, dispositivos de coleta e armazenamento de amostras, materiais de controle, e instrumentos, aparelhagem ou artigos relacionados. Ele pode ser usado sozinho ou em combinação com acessórios ou outros dispositivos médicos. Atualmente, a inovação contínua é a chave para o avanço da tecnologia de dispositivos médicos, contribuindo para um cuidado da saúde mais eficaz. Preferivelmente, as normas que deem suporte ou que estejam referenciadas em requisitos regulatórios são desenvolvidas e aplicadas de modo a permitir a inovação do produto pela indústria enquanto garantem a segurança e a eficácia. O desenvolvimento oportuno delas as ferramentas eficazes e eficientes para apoiar os sistemas regulatórios e na obtenção de regulamentações globalmente compatíveis. Deve-se entender os princípios essenciais de segurança e desempenho, saber identificar as normas e os guias significativos que podem ser usados na avaliação de conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que ele é seguro e desempenha como pretendido. Igualmente, deve-se compreender as normas e os guias significativos que podem ser usados na avaliação da conformidade de um dispositivo médico, com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido.

Da Redação – 

A avaliação da conformidade de um dispositivo médico é a verificação sistemática de registros e procedimentos adotados pelo fabricante, sob requisitos estabelecidos pela autoridade competente, para determinar que um dispositivo médico está em conformidade com os princípios essenciais e é, portanto, seguro, atingindo o desempenho pretendido pelo fabricante. Ao avaliar a conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais, o fabricante de um dispositivo médico em particular pode utilizar normas ou partes de várias normas e combiná-las de uma forma que sejam consideradas apropriadas para o dispositivo médico em questão.

O uso de partes e/ou combinações de normas deve ser aceitável para fins da avaliação da conformidade. Onde disponível, as normas de produto específicas devem ser consideradas. Quando uma norma de produto não existir, deve-se considerar o uso de normas básicas ou de grupo.

De qualquer forma, se a combinação de normas não abranger todos os princípios essenciais necessários de segurança e desempenho para um dispositivo médico específico, deve-se considerar outros meios de...

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