O risco do nível de garantia de esterilidade dos produtos para a saúde
Redação
A esterilização é o processo usado para se tornar um produto isento de microrganismos viáveis. Em um processo de esterilização, a natureza da inativação microbiana é exponencial e, desta maneira, a sobrevivência de um microrganismo em um item específico pode ser expressa em termos de probabilidade. Apesar de esta probabilidade poder ser reduzida a um número muito baixo, ela nunca pode ser reduzida a zero. Já o nível de garantia de esterilidade (NGE) é a probabilidade de um único microrganismo viável ocorrer em um item após a esterilização, sendo expresso como o expoente negativo de base 10. O termo NGE usa um valor quantitativo. Ao aplicar esse valor quantitativo para a garantia de esterilidade, um NGE de 10–6 possui um valor inferior, mas fornece maior garantia de esterilidade do que um NGE de 10–3. Há orientações normativas sobre a identificação dos aspectos a serem considerados como parte de uma abordagem baseada no risco para selecionar um nível de garantia de esterilidade (NGE) para produtos para saúde de uso único, esterilizados terminalmente, que são incapazes de suportar processamento para alcançar no máximo um NGE de 10-6.
Dentro do sistema de gerenciamento de qualidade do fabricante, o requisito de esterilidade de um produto para a saúde será inicialmente identificado como uma entrada para o processo de projeto e desenvolvimento. Quando a esterilidade for identificada, o primeiro requisito a ser considerado é a obtenção de um NGE máximo de 10-6. Essa escolha do material deve incluir os elementos como materiais de embalagem que passarão por esterilização.
Quando o produto for capaz de suportar um processo de esterilização que pode alcançar um NGE máximo de 10-6, esse processo deve ser selecionado. Além disso, a exposição às condições de processamento de esterilização não deve afetar prejudicialmente a capacidade do produto esterilizado de atender aos requisitos de desempenho desejados.
Para a esterilização de produtos ou materiais sensíveis, o ponto no qual o produto é afetado de forma prejudicial por um processo de esterilização pode ser somente a magnitude dos parâmetros de processos necessários para alcançar um NGE de 10-6 em vez do próprio processo. Por exemplo, uma dose de radiação de 12 kGy pode fornecer um NGE máximo acei...
Artigo atualizado em 16/05/2023 04:09.
