A Qualidade dos conectores de reservatórios de sistemas de alimentação em saúde

Redação

Muitos dos reservatórios que continham líquidos de aplicações diferentes para administrar a pacientes utilizavam a mesma ponta perfurante universal como conector entre o conjunto que fornece e o reservatório, o que conduzia a erros na administração do medicamento. A série ISO 18250 procura fornecer projetos exclusivos para cada uma das aplicações especificadas para reduzir o risco de administrar o medicamento de forma errada. Entende-se que os sistemas de conectores de reservatório não podem ser projetados para superar todas as possibilidades de conexão indevida ou para eliminar o uso indevido deliberado. Mas, uma série de medidas para melhorar a situação atual e levar a uma maior segurança do paciente pode ser tomada e isso somente será alcançado por meio de um compromisso de longo prazo entre a indústria, os profissionais de cuidados à saúde, os compradores de dispositivos médicos e as autoridades reguladoras de dispositivos médicos. Por isso, desenvolveu-se as especificações normativas para os conectores de reservatório que conduzem fluidos nas aplicações de cuidados à saúde. Estes conectores de reservatório são usados em dispositivos médicos ou em acessórios destinados ao uso em um paciente. As especificações tratam dos campos de cuidados à saúde nos quais esses conectores de reservatório são pretendidos para serem usados. Estes campos de uso de cuidados à saúde incluem aplicações para respiratório; entérico; neural; intravascular; solução anticoagulante à base de citrato; e — irrigação. Os conectores de reservatório não são interconectáveis com os conectores de reservatório de aplicações alternadas, conforme especificado na série ISO 18250; o encaixe removível do sensor de temperatura, especificado na NBR ISO 80601-2-74:2024, Anexo EE; e os bocais especificados na ISO 172561), Anexo B, salvo indicação em contrário na série ISO 18250. As partes da aplicação da série ISO 18250 podem especificar conectores adicionais com os quais os conectores de reservatório (conforme especificado naquelas peças) são não interconectáveis. São dadas as especificações para uma metodologia para avaliar as características não interconectáveis dos conectores de reservatório com base no projeto e nas dimensões que lhes são inerentes ao objetivo de reduzir o risco de conexões indevidas entre os dispositivos médicos ou entre os acessórios de diferentes aplicações. Os fabricantes são encorajados a incorporar os conectores de reservatório especificados na série ISO 18250 em dispositivo médico, sistemas médicos ou acessórios, mesmo que no momento isso não seja requerido pelas normas pertinentes e específicas do dispositivo médico. Espera-se que, quando forem revisadas as normas pertinentes do dispositivo médico, sejam incluídas as exigências para os conectores de reservatório, conforme especificado na série de padrões. A série ISO 18250 não se aplica a funis e tampas de rosca e de cortiça tipo coroa, uma vez que não são conectores específicos para dispositivos médicos. Exemplos de tampas de rosca e funis são apresentados nas DIN 55525, ASTM D2911/D2911M, DIN 6063-1, DIN 6063-2, DIN 168-1. Exemplos de funis e tampas de cortiça tipo coroa são apresentados nas DIN 6094, I SO 12821 e EN 14635. Este documento também especifica os métodos de ensaio que têm como objetivo verificar as exigências de desempenho comuns para os conectores de reservatório. As exigências de desempenho para métodos de ensaio comuns estão especificadas nas partes da aplicação e não na parte geral.