Caracterizando um agente esterilizante de produtos para saúde

Redação

O processo de esterilização é uma série de ações ou operações necessárias para alcançar os requisitos específicos para esterilidade. Essa série de ações ou operações incluem precondicionamento (se necessário), exposição ao agente esterilizante sob condições definidas e qualquer pós-tratamento necessário. Isto não inclui qualquer limpeza, desinfecção ou operações de embalagens que preceda o processo de esterilização. Um agente esterilizante é um elemento físico ou químico, ou a combinação de elementos, que tenham atividade microbicida suficiente para alcançar a esterilidade sob condições definidas. Em um processo de esterilização, a natureza da inativação microbiana é exponencial, e a sobrevivência de um micro-organismo em um item individual pode, assim, ser expressa em termos de probabilidade. Enquanto esta probabilidade puder ser reduzida a um número muito baixo, nunca pode ser reduzida a zero. Um produto para saúde estéril é um artigo que está livre de micro-organismos. Quando é necessário fornecer um produto para saúde estéril, as normas que especificam os requisitos para validação e controle de rotina dos processos de esterilização requerem que eventuais contaminações microbiológicas de produtos para saúde anteriores à esterilização sejam minimizadas. Mesmo assim, os produtos para saúde produzidos sob condições de fabricação padronizadas de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade. Os usuários devem entender os requisitos normativos obrigatórios para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.