Publicado em 09 Nov 2021

A Qualidade para automatizar a gestão dos dispositivos médicos

Redação

NBR ISO 13485 de 05/2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares trata dos requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis. Ou seja, um sistema de gestão de qualidade (SGQ) de dispositivo médico é estruturado por procedimentos e processos que cobrem todos os aspectos de design, fabricação, gerenciamento de fornecedores, gestão de riscos, tratamento de reclamações, dados clínicos, armazenamento, distribuição, rotulagem de produtos, etc. A maioria dos dispositivos médicos requer alguma forma de SGQ e a complexidade do SGQ varia com base na classificação do dispositivo. Por exemplo, as empresas que fabricam dispositivos de médio risco (Classe II) ou de alto risco (Classe III) exigirão uma implementação de um SGQ diferente das empresas que fabricam dispositivos cirúrgicos de baixo risco, não estéreis, não mensuráveis e não reutilizáveis (Classe I). Os requisitos do sistema de gestão da qualidade são complementares aos requisitos técnicos do produto que são necessários para atender aos requisitos do cliente e regulamentares aplicáveis para segurança e desempenho. A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação do sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por um ambiente organizacional, mudanças nesse ambiente e a influência que o ambiente organizacional exerce sobre a conformidade dos dispositivos médicos; necessidades variadas da organização; objetivos particulares da organização; produto que a organização fornece; os processos que a organização emprega; o tamanho da organização e sua estrutura organizacional; e os requisitos regulatórios aplicáveis às atividades da organização. Para gerenciar todo esse processo, pode-se usar um software para projetar o dispositivo, submetê-lo a ensaio, para aceitação de seus componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações, ou para automatizar qualquer outro aspecto de um sistema de qualidade de dispositivos médicos.

Da Redação – 

As ferramentas de um SGQ exigem um alto grau de personalização, tornando a configuração inicial mais difícil para o usuário. A ideia por trás de uma ferramenta desse tipo de uso geral é que elas irão teoricamente funcionar em qualquer setor, de farmacêutico a alimentício, mas mesmo após a customização, um SGQ de uso geral pode nunca ser o ajuste certo para uma empresa. As ferramentas de uso geral costumam ser muito ineficazes porque tentam ser tudo para todas as empresas, independentemente do setor.

Os sistemas de gestão de qualidade de dispositivos médicos, por outro lado, são projetados para ajudar os fabricantes a gerenciar a conformidade regulamentar, a velocidade, os custos de curto e longo prazo e a segurança e eficácia de seus produtos durante todo o ciclo de vida do dispositivo médico. Assim, o gestor de qualidade de uma empresa de dispositivos médicos é responsável por implementar e manter um sistema de gestão da qualidade que esteja em conformidade com os regulamentos e padrões, dependendo do mercado em que seu dispositivo será vendido.

O processo de planejamento da validação consiste em doi...

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