As considerações normativas para o ensaio dos produtos de terapia celular
Redação
Os produtos de terapia celular são aqueles que contêm as células como substância ativa. Eles representam as terapias avançadas que envolvem o uso de células humanas para tratar doenças, seja restaurando ou modificando funções celulares ou utilizando as próprias células como veículos para administrar tratamentos.Essas terapias incluem imunoterapias celulares, vacinas contra o câncer e outras aplicações de células autólogas (do próprio paciente) e alogênicas (de doadores). Por isso, há especificaçóes normativas obrigatórias para o ensaio de produtos de terapia celular destinados ao uso humano. Elas também fornecem as considerações para a caracterização de produtos de terapia celular, incluindo abordagens para selecionar e planejar métodos analíticos adequados ao propósito. Estas considerações podem ser utilizadas para estabelecer atributos da qualidade críticos para um produto de terapia celular. Eles são aplicáveis aos materiais de partida de células (incluindo aqueles para produtos de engenharia de tecidos) e aos intermediários de produtos de terapia celular, mas não se apllicam aos tecidos utilizados em transplantes.
Da Redação –
A especificação do produto de terapia celular deve ser desenvolvida com detalhes suficientes para assegurar a consistência do produto de terapia celular quando fabricado de forma rotineira; e que o produto de terapia celular sendo produzido para uso em lotes comerciais seja comparável ao utilizado em ensaios de segurança, ensaios clínicos ou lotes comerciais anteriores ou uma combinação deles. As especificações devem incluir uma lista de métodos analíticos; as referências aos procedimentos analíticos; e os critérios de aceitação adequados que se espera que sejam atendidos para demonstrar a adequação ao uso pretendido.
As especificações podem ser estabelecidas de forma apropriada para a fase de desenvolvimento do produto, e os critérios de aceitação são normalmente refinados e ajustados à medida que o desenvolvimento do produto avança em direção à licença. Também, devem ser descritas as especificações para critérios de aceitação de produtos intermediários.
Os atributos da qualidade e as especificações importantes para o processo de fabricação (intermediários) podem ser diferentes dos do produto final. ...
Artigo atualizado em 04/09/2025 08:50.
