Publicado em 06 Jul 2021

O desempenho dos misturadores de gás autônomos para uso médico

Redação

Um misturador de gás autônomo é um dispositivo não integrado que pode administrar uma concentração ajustável ou fixa de gás medicinal derivado de dois suprimentos de gases medicinais distintos e um sistema de tubulação de gás medicinal sistema completo formado por um sistema de fornecimento, um sistema de alarme e de monitoramento e um sistema de distribuição, com unidades terminais nos pontos em que os gases medicinais ou vácuo são requeridos. Se a concentração definida ou o fluxo definido não forem constantes, haverá, então, um risco ao bem-estar do paciente. A administração de uma mistura hipóxica é inaceitável, particularmente pertinente ao se misturar oxigênio e óxido nitroso, uma vez que isso causaria danos extremos ao paciente e é, portanto, um requisito de desempenho essencial. Igualmente, a ergonomia, a simplicidade técnica, a potencial portabilidade e a utilidade clínica de misturadores de gás autônomos criam o desempenho para esses produtos serem utilizados por toda uma vasta gama de ambientes. Em alguns casos, as especificações de desempenho do dispositivo possuem uma faixa mais ampla do que a do produto ou mistura de droga administrada. Isso é particularmente verdadeiro sob diferentes condições de operação (por exemplo, altitude, traseira de uma ambulância deixada do lado de fora durante a noite, câmara hiperbárica, etc.). De maneira semelhante, os gases misturados podem se separar em temperaturas baixas. Assim, deve-se entender os parâmetros do desempenho e segurança de misturadores de gás autônomos destinados a misturar oxigênio com outro gás para uso médico.

Da Redação – 

No caso desse tipo de equipamento médico, o fluxo de gás reverso a partir de cada entrada de gás para cada uma das outras entradas de gás sob condições normais de operação foi limitado ao baixíssimo valor de 10 mL/h, que é um valor comparável ao apresentado em normas para reguladores de pressão. O valor para fluxo de gás reverso pode ser alcançado por projetos que diminuem a pressão da pressão de entrada do suprimento de gás para uma pressão mais baixa na qual os gases são misturados.

É preciso dar atenção à possibilidade de ocorrência de fluxo de gás reverso em circuitos de alarme ou de bypass sob condição anormal sob uma só falha. Um fluxo reverso de 10 mL/h ao longo de um fim de semana de 72 h resultaria em menos de 1 L de gás contaminante em uma tubulação. Esse volume é considerado um perigo mínimo.

Pelo fato de que nenhum ensaio isolado cobriria adequadamente todos os misturadores de gás autônomos, os fabricantes devem tornar disponível uma documentação de que os métodos utilizados e que os dados resultantes são válidos para provar conformidade para, por exemplo, os organismos notificados/instala...

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