Publicado em 27 Oct 2020

A conformidade das embalagens de vidro para os produtos farmacêuticos

Redação

Uma embalagem pode ser definida como um meio econômico de fornecer apresentação, proteção, informações de identificação, contenção, conveniência e conformidade para um produto durante o armazenamento, transporte, exposição e até o produto ser consumido. A embalagem deve oferecer proteção contra as condições climáticas, perigos biológicos, físicos e químicos e deve ser econômica. Deve garantir a estabilidade adequada do produto ao longo de sua vida útil. A imagem externa da embalagem não deve apenas elogiar a confiança do produto, mas fornecer uma identificação do produto clara e concisa e outros recursos incluídos. Por exemplo, deve fornecer informações adequadas relacionadas ao conteúdo, incluindo requisitos legais, via de administração, condições de armazenamento, número do lote, data de validade, nome e endereço do fabricante e número de licença do produto. Deve ajudar na adesão do paciente e, preferencialmente, ter um design esteticamente aceitável. A embalagem primária consiste nos componentes da embalagem que têm contato direto com o produto (ou seja, garrafa, tampa, forro da tampa, rótulo, etc.). As principais funções da embalagem primária são conter e restringir quaisquer perigos químicos, climáticos ou biológicos ou ocasionalmente mecânicos que possam causar ou levar à deterioração do produto. A embalagem também deve funcionar como meio de administração de medicamentos. A embalagem externa à primária é conhecida como secundária. Ela fornece principalmente a proteção física adicional necessária para suportar o armazenamento seguro e para embalagens de refil. Deve-se conhecer as características dimensionais, físicas, químicas e de resistência mecânica, os procedimentos de inspeção, os critérios de aceitação e rejeição, e as metodologias de ensaio devem ser observadas na produção e na utilização de embalagens de vidro destinadas ao acondicionamento de produtos farmacêuticos.

No setor farmacêutico, os recipientes de dose única contêm o produto que se destina a uso único. Um exemplo de tal recipiente é a ampola de vidro. Os recipientes multidose contêm uma quantidade do material que será usada em duas ou mais doses. Um exemplo deste sistema é o frasco para injetáveis de doses múltiplas ou o frasco de comprimido de plástico.

Os recipientes bem fechados protegem o produto da contaminação com materiais estranhos indesejáveis e da perda de conteúdo durante o uso. Os herméticos são impermeáveis a sólidos, líquidos e gases durante o armazenamento e uso normais. Se o recipiente for aberto em mais de uma ocasião, ele deve permanecer hermético após o fechamento. Os resistentes à luz proteger o conteúdo do efeito da radiação em um comprimento de onda entre 290nm e 150nm. Os recipientes invioláveis são recipientes fechados dotados de dispositivo que indica de forma irreversível se o recipiente foi aberto.

As embalagens de tiras têm pelo menos uma bolsa selada de material com cada bolsa contendo uma única dose do produto. A embalagem é feita de duas camadas de filme ou material laminado. A natureza e o nível de proteção exigid...

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