Os princípios de segurança e desempenho dos produtos para a saúde

Redação

Um dispositivo médico pode ser de qualquer tipo, como aparelho, reagentes utilizáveis in vitro, aparelho, instrumento, máquina, implemento, material, software ou outros artigos relacionados. Tanto como uma entidade única ou em combinação, esses dispositivos são usados por pessoas qualificadas de acordo com as instruções do fabricante para prevenir, diagnosticar, tratar, monitorar, aliviar a doença, compensar uma lesão, investigar, substituir, modificar ou apoiar a anatomia em seres humanos. A operação de um dispositivo médico ativo depende de uma fonte de energia elétrica em comparação com a energia gerada diretamente pela gravidade ou corpo humano. Sem qualquer modificação substancial, os dispositivos médicos têm como objetivo transferir substâncias, energia e outros componentes para o paciente. Precisamente, um dispositivo médico ativo é considerado um software independente e ele é projetado com uma finalidade que considera tanto a segurança quanto o desempenho, de modo que sua ação pretendida seja realizada sem falhas. Quando um dispositivo médico é manuseado adequadamente com base nas instruções do fabricante, ele produz o efeito esperado do dispositivo de acordo com o fabricante e a condição médica, e é declarado clinicamente eficaz. Ao projetar e fabricar os dispositivos médicos, o fabricante não deve comprometer as condições de segurança clínica de seus usuários, pacientes ou quaisquer outras pessoas envolvidas. Medidas semelhantes devem ser seguidas ao usar o dispositivo para a finalidade pretendida e de acordo com as condições e instruções de uso especificadas pelo fabricante. Geralmente, o projeto de dispositivos médicos é regulado por princípios essenciais de segurança e desempenho com relação ao seu projeto e construção. Se um dispositivo é projetado para aliviar a dor, o fabricante deve provar clinicamente que o dispositivo alivia a dor. Existe uma estreita associação entre eficácia clínica, desempenho e segurança. Assim, deve-se considerar e identificar determinadas normas e documentos orientativos que podem ser úteis para a avaliação da conformidade de produtos para a saúde com os princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho.