Publicado em 13 Jul 2021

Os princípios de segurança e desempenho dos produtos para a saúde

Redação

Um dispositivo médico pode ser de qualquer tipo, como aparelho, reagentes utilizáveis in vitro, aparelho, instrumento, máquina, implemento, material, software ou outros artigos relacionados. Tanto como uma entidade única ou em combinação, esses dispositivos são usados por pessoas qualificadas de acordo com as instruções do fabricante para prevenir, diagnosticar, tratar, monitorar, aliviar a doença, compensar uma lesão, investigar, substituir, modificar ou apoiar a anatomia em seres humanos. A operação de um dispositivo médico ativo depende de uma fonte de energia elétrica em comparação com a energia gerada diretamente pela gravidade ou corpo humano. Sem qualquer modificação substancial, os dispositivos médicos têm como objetivo transferir substâncias, energia e outros componentes para o paciente. Precisamente, um dispositivo médico ativo é considerado um software independente e ele é projetado com uma finalidade que considera tanto a segurança quanto o desempenho, de modo que sua ação pretendida seja realizada sem falhas. Quando um dispositivo médico é manuseado adequadamente com base nas instruções do fabricante, ele produz o efeito esperado do dispositivo de acordo com o fabricante e a condição médica, e é declarado clinicamente eficaz. Ao projetar e fabricar os dispositivos médicos, o fabricante não deve comprometer as condições de segurança clínica de seus usuários, pacientes ou quaisquer outras pessoas envolvidas. Medidas semelhantes devem ser seguidas ao usar o dispositivo para a finalidade pretendida e de acordo com as condições e instruções de uso especificadas pelo fabricante. Geralmente, o projeto de dispositivos médicos é regulado por princípios essenciais de segurança e desempenho com relação ao seu projeto e construção. Se um dispositivo é projetado para aliviar a dor, o fabricante deve provar clinicamente que o dispositivo alivia a dor. Existe uma estreita associação entre eficácia clínica, desempenho e segurança. Assim, deve-se considerar e identificar determinadas normas e documentos orientativos que podem ser úteis para a avaliação da conformidade de produtos para a saúde com os princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho.

Da Redação – 

Atualmente, a regulamentação de dispositivos médicos é um campo em rápida e ampla evolução, geralmente complicado por questões jurídicas. Por exemplo, os significados dos termos jurídicos são ocasionalmente não uniformes, mesmo em um sistema regulatório. Os aspectos críticos das regulamentações de dispositivos médicos podem ser apresentados usando as ferramentas regulamentares existentes da Global Harmonization Task Force (GHTF), uma estrutura comum para o desenvolvimento regulamentar e todos os documentos importantes emitidos nos últimos 20 anos. Os primeiros passos para uma simplificação e harmonização bem-sucedidas são compreender a estrutura comum e as diferentes fases da vida útil de um dispositivo médico.

Dessa forma, um dispositivo médico é considerado clinicamente eficaz quando exibe o efeito pretendido pelo fabricante de acordo com a condição médica. Por exemplo, um dispositivo médico para alívio da dor deve aliviar a dor de acordo com o uso pretendido pelo fabricante. Nesse cenário, o fabricante precisa ter objetivos claros e comprovação científica, como resu...

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