A validação do processo de limpeza em implantes para cirurgia

Redação

Existem muitas fontes potenciais de dano em um processo de limpeza de um implante para a cirurgia. Durante o projeto de um processo de limpeza, deve-se atentar que pelo menos os perigos relacionados às seguintes características sejam considerados: forma dos implantes e acessibilidade às suas diferentes superfícies; material constitutivo do implante; contaminação do implante antes da limpeza; características físico-químicas do implante; tecnologia de limpeza; equipamentos de limpeza, instalações, cestos e sistemas de controle; métodos de manutenção e frequência; agente de limpeza utilizado; concentração do agente de limpeza; pureza e potencial de toxicidade dos agentes líquidos, especialmente para os últimos passos de limpeza ou de enxágue; ação do agente de limpeza em bactérias e fungos; ação do agente de limpeza na contaminação físico-química; temperatura de limpeza; efeitos mecânicos durante a limpeza (ultrassom, agitação e pulverização); posição de implantes durante a limpeza, enxágue e secagem; carga da unidade de limpeza; tempo de limpeza; renovação do agente de limpeza; sucessão das etapas de limpeza e enxágue; agente de enxágue utilizado; temperatura de enxágue; efeitos mecânicos durante o enxágue; renovação do agente de enxágue; tempo, fluxo e volume de enxágue; método de secagem; temperatura de secagem; tempo de secagem; aeração, filtração HEPA, bloqueios de ar, pressurização de ar em cascata. Assim, deve-se conhecer os requisitos e as orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e os métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. Os processos de limpeza devem ser conduzidos em múltiplas etapas, ao longo do processo de fabricação, ou em uma única etapa, antes de ser protegido contra contaminações.