Publicado em 23 Jun 2020

A validação do processo de limpeza em implantes para cirurgia

Redação

Existem muitas fontes potenciais de dano em um processo de limpeza de um implante para a cirurgia. Durante o projeto de um processo de limpeza, deve-se atentar que pelo menos os perigos relacionados às seguintes características sejam considerados: forma dos implantes e acessibilidade às suas diferentes superfícies; material constitutivo do implante; contaminação do implante antes da limpeza; características físico-químicas do implante; tecnologia de limpeza; equipamentos de limpeza, instalações, cestos e sistemas de controle; métodos de manutenção e frequência; agente de limpeza utilizado; concentração do agente de limpeza; pureza e potencial de toxicidade dos agentes líquidos, especialmente para os últimos passos de limpeza ou de enxágue; ação do agente de limpeza em bactérias e fungos; ação do agente de limpeza na contaminação físico-química; temperatura de limpeza; efeitos mecânicos durante a limpeza (ultrassom, agitação e pulverização); posição de implantes durante a limpeza, enxágue e secagem; carga da unidade de limpeza; tempo de limpeza; renovação do agente de limpeza; sucessão das etapas de limpeza e enxágue; agente de enxágue utilizado; temperatura de enxágue; efeitos mecânicos durante o enxágue; renovação do agente de enxágue; tempo, fluxo e volume de enxágue; método de secagem; temperatura de secagem; tempo de secagem; aeração, filtração HEPA, bloqueios de ar, pressurização de ar em cascata. Assim, deve-se conhecer os requisitos e as orientações para o estado de limpeza de implantes para cirurgia e os métodos de ensaio para a validação do processo de limpeza, que são baseados em um processo de gestão de risco. Os processos de limpeza devem ser conduzidos em múltiplas etapas, ao longo do processo de fabricação, ou em uma única etapa, antes de ser protegido contra contaminações.

Da Redação – 

Os implantes para cirurgia ou cirúrgico são os dispositivos que se destinam a ser totalmente introduzido dentro do corpo humano, ou substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho, por meio de intervenção cirúrgica, e que se destina a permanecer no lugar após o procedimento, ou qualquer dispositivo médico que se destina a ser parcialmente introduzido no corpo humano por meio de intervenção cirúrgica e que se destina a permanecer no lugar após o procedimento por no mínimo 30 dias. Já o implante ortopédico é um dispositivo implantável não ativo, projetado para a substituição ou para prover suporte às estruturas ósseas, cartilaginosas, de tendão ou de ligamento. Normalmente, o termo é empregado para designar o implante, componente de implante ou componente de um sistema de dispositivos implantáveis, objeto de um processo de limpeza, e compreende articulações artificiais, substitutos de osso, implantes de coluna, dispositivos para osteossíntese, etc. O processo de limpeza pode ser definido como o conjunto de tecnologias, incluindo o equipamento requerido e a sequência de etapas de limpeza (programas de limpeza), os procedimentos (procedimentos de limpeza, incluindo manuseio) e os controles (controles de limpeza).

Pode-se ressaltar que a biocompatibilidade de um implante está relacionada não apenas aos materiais que o constituem, mas também aos contaminantes presentes na sua superfície. Assim, o estado de limpeza do...

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