A avaliação de conformidade dos implantes para contornos corpóreos

Redação

O implante para contorno corporal é a prótese destinada a fins estéticos, reparadores ou reconstrução, aplicável cirurgicamente a uma parte específica do corpo. Estão incluídos os implantes para mama, face, glúteo, panturrilha, peitoral, etc. Os implantes mamários compreendem um dos principais segmentos. Um implante alternativo é a prótese constituída por material que não seja elastômero de silicone, gel de silicone ou solução salina. Incluem-se os implantes cujas membranas são constituídas por um material alternativo, independentemente do material empregado para enchimento, e os implantes com membranas de elastômero de silicone que utilizam um material alternativo como enchimento. Um implante alternativo pode requerer avaliações distintas ou adicionais àquelas necessárias para um implante constituído por elastômero de silicone, gel de silicone ou solução salina, dependendo do projeto, material e desempenho característico. Um dos mais conhecidos é o implante mamário que pode ser definido como a prótese de mama preenchida com gel de silicone, solução salina ou ambos, ou com um enchimento alternativo destinado ao aumento ou reconstrução da mama após mastectomia ou revisão de uma prótese anteriormente implantada. As indicações de uso devem incluir a descrição das doenças ou condições a serem diagnosticadas, tratadas, curadas, atenuadas ou prevenidas para o uso pretendido do implante, incluindo uma descrição da população de pacientes e critérios para seleção de pacientes. As contraindicações devem incluir a identificação dos riscos, complicações e eventos adversos associados à implantação. As indicações de uso devem apresentar a descrição de práticas e procedimentos alternativos que possam ser empregados para diagnosticar, tratar, prevenir, curar ou mitigar a doença ou a condição para o uso pretendido do implante, incluindo referência a implantes similares e, se aplicável, a implantes de gerações anteriores. Por isso, deve-se entender as orientações para seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias para a comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança de implantes para contornos corpóreos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (RDT) a ser submetido às autoridades sanitárias (AS), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (OAC) para uso na avaliação contínua de pós-comercialização.