A avaliação pré-clínica da segurança e eficácia dos implantes para cirurgia
Redação
A avaliação pré-clínica de produtos para a saúde ou protótipo de produtos oferece a oportunidade de investigar e estudar o uso pretendido dos materiais do dispositivo. Os programas de avaliação pré-clínica são projetados para determinar a eficácia, segurança e biocompatibilidade de biomateriais, próteses e dispositivos médicos. O objetivo dos testes de segurança é determinar se um material apresenta potencial dano ao ser humano; avalia a interação do material com o ambiente in vivo e determina o efeito do hospedeiro no implante. A avaliação pré-clínica é a determinação da capacidade do produto protótipo de funcionar com resposta apropriada do hospedeiro em uma aplicação específica, considerada da perspectiva do uso clínico humano. Portanto, os dados pré-clínicos devem incluir ciência e engenharia de materiais, biologia, bioquímica, medicina. Dessa forma, os usuários devem compreender as orientações normativas para a consolidação de informações de um relatório global de ensaios para a avaliação pré-clínica de desempenho em bancada destinada a subsidiar a comprovação da conformidade com os princípios essenciais de segurança e eficácia de implantes para cirurgia.
Da Redação –
Os testes pré-clínicos de produtos para a saúde destinados a serem implantados no corpo humano devem primeiro ser avaliados por uma série de testes in vitro e in vivo antes de serem aprovados pelas agências reguladoras. Os principais objetivos são determinar a resposta de biocompatibilidade dos vários biomateriais que compõem o dispositivo médico, sendo definida como a capacidade de um material funcionar com uma resposta apropriada do hospedeiro em uma situação específica, bem como analisar o potencial para quaisquer efeitos biológicos adversos inaceitáveis causados pela interação dos biomateriais do dispositivo com os tecidos do corpo.
A tarefa de selecionar um modelo apropriado para testes pré-clínicos raramente é direta. O uso pretendido do produto deve ser claramente definido para a escolha do modelo cirúrgico adequado. O local de implantação deve reproduzir as complexas interações biológicas entre o dispositivo e os tecidos que recebem o implante.
Deve-se selecionar uma via de administração e procedimento cirúrgico que simule no animal o uso clínico proposto. Por exemplo, ao estudar um dispositiv...
Artigo atualizado em 14/03/2023 05:28.
