A qualificação dos processos de produção dos implantes por manufatura aditiva
Redação
A manufatura aditiva utiliza a adição de materiais como um processo flexível que possibilita fabricar componentes pela sobreposição iterativa de camadas bidimensionais (2D), permitindo que o fabricante de um dispositivo altere rapidamente as geometrias de projetos sem necessidade de novo ferramental, podendo, também, projetar e criar os dispositivos complexos constituídos por peça única. Esses avanços tecnológicos e a maior disponibilidade de equipamentos de fabricação têm incentivado o aumento do investimento na tecnologia e a sua crescente utilização em produtos para a saúde, nos quais a caracterização e a validação dos projetos são fatores críticos que dependem dos requisitos aplicáveis para a garantia da segurança e da eficácia da classe de risco de cada produtos para a saúde. Há princípios e requisitos normativos para qualificação das instalações industriais destinadas à manufatura aditiva de peças para a fabricação de implantes para cirurgia e de instrumentos a eles associados, com base em aspectos relacionados ao processo da fabricação, bem como em características e fatores relevantes para a qualidade ao longo das operações do sistema aditivo. Essas especificações normativas se aplicam aos fabricantes de peças que usam técnicas de manufatura aditiva, e podem ser usadas para estabelecer o conteúdo pertinente ao sistema de gestão da qualidade que seja específico da tecnologia de manufatura aditiva.
Da Redação –
Nos últimos anos, tem havido uma melhoria significativa nas tecnologias de fabricação aditiva e os pesquisadores têm explorado as suas aplicações em vários campos da engenharia e da medicina. A manufatura aditiva cria um modelo físico a partir do modelo digital 3D sem qualquer necessidade de planejamento de processo, ferramentas físicas e matrizes. Essa tecnologia tem grande capacidade de fabricar protótipos de formatos complexos com uma variedade de materiais como náilon, polímeros e até metais. Pode-se produzir os implantes de materiais biocompatíveis que atendem aos requisitos estruturais.
A manufatura aditiva é um tipo de tecnologia de fabricação em que materiais como pó, plástico ou metal são depositados camada por camada para fabricar o modelo 3D a partir do modelo computer aided design (CAD). Este método é diferente da tecnologia de fabricação tradicional porque, em vez de remover material, adiciona materiais camada por camada. Em aplicações cirúrgicas, esta tecnologia é utilizada para criar um modelo que proporciona uma melhor compreensão da patologia complexa e da anatomia do paciente. Pode-se prod...
Artigo atualizado em 24/10/2023 01:18.
