O que significa a certificação NBR ISO 13485?

Redação

A certificação NBR ISO 13485 é um parâmetro de gestão de qualidade reconhecido internacionalmente para os fabricantes de dispositivos médicos. Obter essa certificação garante a confiança de seus reguladores, stakeholders e futuros clientes, ao mesmo tempo em que acelera sua rota para o mercado. Não há como negar que é um processo complexo que precisa ser feito corretamente. Mas com alguma orientação especializada e o conjunto de ferramentas certo, não há absolutamente nenhuma razão para que a empresa não consiga desbloquear e incorporar a conformidade duradoura com a implementação da NBR ISO 13485. A norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser usado por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para saúde, incluindo projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação, assistência técnica e disposição e descarte final de produtos para saúde, e o projeto e desenvolvimento ou o fornecimento de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico). Esses requisitos também podem ser usados por fornecedores ou outras entidades externas que forneçam produtos, como, por exemplo, matérias primas, componentes, submontagens, produtos para saúde, serviços de esterilização, de calibração, de distribuição e de manutenção) a estas organizações. O fornecedor ou a entidade externa pode estar em conformidade com os parâmetros normativos por escolha voluntária ou por exigência através de contrato.