A estrutura de documentação para a conformidade regulatória
Redação
As normas e os requisitos regulatórios, incluindo aqueles da US Food and Drug Administration, regulamentos de qualidade da UE e da International Organization for Standardization, citam repetidamente a necessidade de evidências objetivas e dados objetivos, porque a declaração de uma pessoa de que um entendimento existe ou certas ações aconteceram não tem peso, pois uma alegação verbal não pode ser verificada.
Marcia M. Weeden –
Ao discutir a conformidade regulatória, é comum assumir que o termo estrutura de documentação que se refere a números de controle de documentos, revisões, comentários, aprovações e controle de revisão. Mas essa suposição é sobre controle de documentos.
A estrutura de documentação é um aspecto de nível muito mais alto da conformidade regulatória. Implementada corretamente, a estrutura de documentação aborda dois requisitos primordiais e repetidos de conformidade regulatória: evidência objetiva e dados objetivos.
AS normas e os requisitos regulatórios, incluindo aqueles da US Food and Drug Administration, regulamentos de qualidade da UE e da International Organization for Standardization, citam repetidamente a necessidade de evidências objetivas e dados objetivos. Por quê? Porque a declaração de uma pessoa de que um entendimento existe ou certas ações aconteceram não tem peso; uma alegação verbal não pode ser verificada.
As evidências objetivas e dados objetivos fornecem provas indiscutíveis que podem ser verificadas por meio de uma auditoria. Além disso, afirmar que o pessoal sabe o que é n...
Artigo atualizado em 08/01/2025 01:45.
