Os riscos dos resíduos de esterilização por óxido de etileno em produtos médicos
Redação
Quando se determina a adequação do óxido de etileno (EO - ethylene oxide) na esterilização de dispositivos médicos é importante assegurar que os níveis dos resíduos de EO, etileno cloridrina (ECH - ethylene chlorohydrin) e etileno glicol (EG - ethylene glycol) apresentem um risco mínimo ao paciente no uso normal do produto. Portanto, é importante que o uso de materiais e de processos de esterilização alternativos seja considerado durante o projeto e desenvolvimento do produto. O EO é conhecido por apresentar uma série de efeitos biológicos. Esses efeitos foram considerados, incluindo irritação, dano ao órgão, mutagenicidade e carcinogenicidade em humanos e animais e efeitos reprodutivos em animais. De forma semelhante, os efeitos prejudiciais do ECH e do EG devem ser considerados. Há parâmetros normativos obrigatórios para os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, incluindo os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos para determinação da conformidade, permitindo a liberação dos dispositivos.
Da Redação –
O estabelecimento de limites permitidos para EO diz respeito a tolerable intake ou ingestão tolerável (TI) para a categoria de exposição limitada/prolongada de 0,3 mg/kg/d foi obtida com base nos resultados em estudos clínicos e os dados foram usados anteriormente como suporte para o limite de exposição prolongada ao EO. Um fator modificador (MF - modifying factor) de 30 foi aplicado aos dados, baseado em um fator de incerteza (UF - uncertainty factor) UF1 de 30 para contabilizar a variabilidade interindividual e um UF2 de 1 para contabilizar a diferença de potência entre espécies. A justificativa é fornecida para a seleção de valores para UF1 e UF2.
Uma TI para a categoria de exposição permanente de 0,02 mg/kg/d foi obtida com base nos efeitos cancerígenos, usando o modelo de dose-resposta de dados coletados em humanos. Outras abordagens para a avaliação de risco de câncer também foram exploradas para a obtenção da TI câncer-baseada. Uma TI não cancerígena permanente de 0,03 mg/kg/d pode ser obtida com base nos efeitos adversos sobre a espermatogênese observados após a exposição de longa duração por inalaç...
Artigo atualizado em 15/08/2023 05:03.
