Os ensaios de toxicidade sistêmica em dispositivos médicos
Redação
A avaliação de biocompatibilidade é uma parte essencial da avaliação geral de segurança de dispositivos médicos. Os testes de toxicidade sistêmica de biocompatibilidade são realizados in vivo e usados para avaliar danos ou ativação sistêmica, não danos a células ou órgãos individuais.Os testes de toxicidade sistêmica incluem os de toxicidade sistêmica aguda e testes pirogênicos. A toxicidade aguda é considerada uma reação adversa que ocorre após uma dose única ou repetida do artigo de teste ter sido administrada dentro de 24 horas. Os testes de toxicidade sistêmica aguda determinam os efeitos tóxicos sistêmicos de biomateriais médicos após uma única exposição aguda do corpo. Os testes sistêmicos agudos podem fornecer ampla orientação sobre os riscos à saúde que podem resultar da exposição aguda a dispositivos médicos ou materiais químicos. Quando extratos de material de teste animal ou produtos químicos líquidos foram administrados, subsequentemente, sinais de toxicidade são observados em 24 ± 2, 48 ± 2 e 72 ± 2 horas. A toxicidade sistêmica é um potencial efeito adverso do uso de dispositivos médicos. Os efeitos generalizados, bem como efeitos em órgãos e sistemas de órgãos, podem resultar da absorção, distribuição e metabolismo de lixiviados do dispositivo ou de seus materiais para partes do corpo com as quais eles não estão em contato direto. Por isso, existem especificações normativas obrigatórias para as orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas.
Da Redação –
A toxicidade sistêmica aguda incorpora os perigos para a saúde que tendem a surgir a partir de uma exposição aguda à rota clínica pretendida. Um estudo de toxicidade aguda pode ser um passo inicial para se estabelecer um regime de dosagem em estudos subagudos/subcrônicos e outros, e pode fornecer informações sobre o modo de ação tóxica de uma substância pela rota de exposição clínica pretendida.
Após a administração da amostra em ensaios de toxicidade sistêmica aguda, são feitas observações dos efeitos, como, por exemplo, sinais clínicos adversos, alteração de peso corporal, achados patológicos macroscópicos e óbitos. Os animais exibindo sinais severos e persistentes de sofrimento e dor precisam ser sacrificados imediatamente. Os materiais corrosivos ou irritantes, conhecidos por causar dor acentuada ou sofrimento, devem ser reportados como tal e não precisam ser submetidos a ensaio. O período de observação de um estudo de toxicidade sistêmica aguda deve ser de, pelo menos, três dias ou mais, quando considerado apropriado.
Em todos os casos, as observações devem ser feitas com frequência e as ações ap...
Artigo atualizado em 26/09/2023 05:20.
