A avaliação dos dispositivos médicos sobre o seu potencial de produzir irritação
Redação
O potencial de irritação de um dispositivo médico ou de seus componentes pode ser previsto por um teste de irritação in vivo, em animais, ou por um teste de irritação in vitro, caso este seja validado para uso em dispositivos médicos. A NBR ISO 10993-2 descreve os aspectos relacionados ao bem-estar animal na realização de estudos em animais para a avaliação biológica de dispositivos médicos, enfatizando os 3R’s (replacement, reduction, refinement) para substituição, redução e refinamento dos estudos com animais. É especificado um procedimento para a avaliação de dispositivos médicos e seus materiais constituintes, em relação ao seu potencial de produzir irritação. Os testes são projetados para prever e classificar o potencial de irritação de dispositivos médicos, materiais ou seus extratos, de acordo com a NBR ISO 10993-1 e NBR ISO 10993-2. Inclui as considerações pré-teste para irritação, incluindo métodos in silico e in vitro para exposição dérmica; os detalhes dos procedimentos de teste de irritação in vitro e in vivo; e os fatores-chave para a interpretação dos resultados.
Da Redação –
Os dispositivos médicos devem ser submetidos a testes de irritação, seguindo os princípios normativos para garantir a segurança em contato com o corpo. Os principais métodos incluem testes in vitro usando modelos de epiderme humana reconstruída (RhE) para irritação cutânea, que é a abordagem preferida atualmente. Os testes in vivo também podem ser usados para determinadas aplicações ou para atender a requisitos regulatórios específicos, e existem outros testes para diferentes locais de contato, como tecidos oculares ou mucosas.
Deve-se considerar que, durante a fabricação e montagem de dispositivos médicos, componentes químicos adicionais podem ser usados como auxiliares de processo, por exemplo, lubrificantes ou agentes desmoldantes. Além dos componentes químicos do material inicial e dos auxiliares de processo de fabricação, resíduos de adesivos/solventes oriundos da montagem, resíduos de esterilizantes e produtos de reação gerados durante o processo de esterilização podem estar presentes em um produto acabado.
Se esses componentes representam um perigo/risco à saúde, depende das características de ...
Artigo atualizado em 25/11/2025 12:19.
