A Qualidade biológica dos produtos para a saúde
Redação
Todos os dispositivos médicos, mesmo quando usados apropriadamente, apresentam um certo grau de risco para um paciente. Os fabricantes são obrigados a levar em conta os riscos e benefícios de um dispositivo. Uma ferramenta essencial para a avaliação dos riscos biológicos potenciais é a série de normas NBR ISO 10993.
Hayrton Rodrigues do Prado Filho –
A abordagem à biocompatibilidade está mudando, caminhando para uma avaliação baseada na revisão de dados científicos relevantes estabelecidos, caracterização físico-química e ensaios in vitro que deem ser realizados apenas para preencher lacunas. Todos os tipos de dispositivos, em todas as categorias, com todos os tipos de contato e suas durações do contato, exigirão uma caracterização química como um pré-requisito para a avaliação de riscos. Os dados provenientes da caracterização química devem ser avaliados toxicologicamente para elucidar a necessidade de mais testes para abordar os parâmetros biológicos relevantes para o dispositivo sob avaliação.
A NBR ISO 10993, sob o título geral Avaliação biológica de produtos para a saúde, tem previsão de conter as seguintes partes: — Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco; Parte 2: Requisitos de conforto dos animais; Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva; Parte 4: Seleção de ensaios para interações com o sangue; Parte 5: Ensaios para citotoxi...
Artigo atualizado em 04/10/2024 10:27.
