A conformidade do processo de gerenciamento de risco de dispositivos médicos
Redação
A normalização requer que o fabricante estabeleça, implemente, documente e mantenha um processo de gerenciamento de risco contínuo por todo o ciclo de vida do dispositivo médico. O plano de gerenciamento de risco descreve o escopo das atividades de gerenciamento de risco, as responsabilidades e as autoridades dos envolvidos, os critérios para aceitabilidade de risco, as informações de produção e pós-produção a serem coletadas e analisadas criticamente para o dispositivo médico e todas as atividades de gerenciamento de risco que são conduzidas durante todo o ciclo de vida do produto. O plano de gerenciamento de risco pode ser um documento separado ou pode estar integrado a outra documentação, como, por exemplo, a documentação do sistema de gestão da qualidade. Pode ser independente ou pode fazer referência a outros documentos, como planejamento de avaliações clínicas, biológicas ou de usabilidade ou planejamento de atividades de pós-produção. O plano de gerenciamento de risco é um documento vivo que será analisado criticamente e atualizado por todo o ciclo de vida do dispositivo médico, conforme a disponibilidade de novas informações. Estas informações devem ser sejam coletadas de maneira contínua, mesmo após o último dispositivo médico ser vendido e colocado no mercado. Há orientações normativas obrigatórias sobre o desenvolvimento, a implementação e a manutenção de um sistema de gerenciamento de risco de dispositivos médicos de acordo com a NBR ISO 14971. O processo de gerenciamento de risco pode ser parte de um sistema de gestão da qualidade, por exemplo, um que seja baseado na NBR ISO 13485, porém, isso não é requerido pela NBR ISO 14971. Alguns requisitos na NBR ISO 13485 estão relacionados ao gerenciamento de risco e podem ser cumpridos ao aplicar a NBR ISO 14971.
Da Redação –
Existe uma relação entre a política do fabricante para determinar o risco aceitável, conforme definido pela diretoria da empresa, e os critérios para aceitabilidade de risco estabelecidos com base nesta política. A política fornece um quadro de referência para estabelecer os critérios para aceitabilidade de risco. Esse quadro de referência direciona e orienta o estabelecimento dos critérios. Isso está relacionado tanto aos critérios para aceitabilidade de riscos residuais individuais quanto aos critérios para aceitabilidade do risco residual geral.
A NBR ISO 14971 requer que a política para estabelecer os critérios para aceitabilidade de risco seja documentada, por exemplo, como parte da documentação do sistema de gestão da qualidade do fabricante. Entretanto, não é necessário que a política seja parte do arquivo de gerenciamento de risco. Uma política para estabelecer os critérios para aceitabilidade de risco pode comumente tratar dos seguintes elementos: propósito; escopo; fatores e considerações para determinar um risco aceitável; abordagens para controle de risco; e os requisitos para a aprovação e anál...
Artigo atualizado em 16/01/2023 02:45.
