As investigações clínicas dos dispositivos médicos em seres humanos
Redação
Antes de uma investigação clínica ser iniciada, os riscos e as inconveniências previsíveis devem ser ponderados na comparação com o benefício antecipado para o sujeito individual e a sociedade. Uma investigação clínica deve ser iniciada e continuada somente se os benefícios antecipados justificarem o risco. Os direitos, segurança e bem-estar de sujeitos humanos são as considerações mais importantes e prevalecem sobre os interesses da ciência e da sociedade. Por isso, há os requisitos normativos para as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para determinar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos. Para investigações clínicas pós-comercialização, os princípios estabelecidos são pretendidos a serem seguidos na medida do que sejam relevantes, considerando a natureza da investigação clínica. Eles especificam os requisitos gerais pretendidos a proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos humanos, a assegurar a conduta científica da investigação clínica e a credibilidade dos resultados da investigação clínica, a definir as responsabilidades do patrocinador e do investigador principal, e a auxiliar patrocinadores, investigadores, comitês de ética, autoridades regulatórias e outros organismos envolvidos na avaliação de conformidade de dispositivos médicos.
Da Redação –
Para o planejamento da investigação clínica, todas as partes que participam do delineamento e da condução da investigação clínica devem ser qualificadas por meio de educação, treinamento ou experiência para desempenhar suas tarefas, e isso deve ser documentado de maneira apropriada. O patrocinador deve ter acesso a expertise médica relevante à investigação clínica. A expertise médica é fornecida por pessoal qualificado por educação, treinamento e experiência, que estejam prontamente disponíveis para assessorar na investigação clínica, e questões e problemas médicos relacionados. Se for necessário, consultores externos podem estar disponíveis para essa finalidade.
A decisão de iniciar, ou continuar, a investigação clínica de um dispositivo médico em investigação, requer que os riscos residuais, conforme identificados na análise de risco, bem como os riscos ao sujeito associados ao procedimento clínico, incluindo procedimentos de acompanhamento requeridos pelo plano de investigação clínica (CIP), sejam ponderados em relação aos benefícios esperados para os sujeitos. As atividades de gerenciamento de risc...
Artigo atualizado em 07/08/2024 04:35.
