Os ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
Redação
O ensaio de carcinogenicidade é usado para determinar o potencial carcinogênico de dispositivos médicos, materiais e/ou extratos, usando exposições múltiplas por uma porção de tempo significativa da expectativa de vida do animal de ensaio e o ensaio de genotoxicidade pode ser utilizado com células de mamíferos ou não mamíferos, bactérias, leveduras, fungos ou animais inteiros, para determinar se as mutações de gene, alterações na estrutura de cromossomo ou outras alterações de DNA ou de gene são causadas pelas amostras ensaiadas. Já ensaio de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento serve para avaliar os efeitos potenciais de amostras de ensaio na função reprodutiva, de morfologia e embrionária (teratogenicidade), e no desenvolvimento pré-natal e pós-natal inicial. Essas circunstâncias representam onde o potencial para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva é um perigo relevante para consideração em uma avaliação geral da segurança biológica. Os ensaios para investigar estes perigos devem ser justificados com base em uma determinação do risco. Os usuários necessitam entender estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrentes da exposição a dispositivos médicos: genotoxicidade; carcinogenicidade; toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Da Redação –
Para a preparação da amostra para os ensaios, a menos que a amostra possa ser dissolvida em um solvente compatível com o sistema de ensaio, solventes de extração apropriados devem ser escolhidos com base em sua capacidade de maximizar a extração do material ou dispositivo médico a um nível no qual a concentração de resíduos genotóxicos seja suficiente para produzir uma resposta positiva no sistema de ensaio, mas sem degradação do dispositivo ou da amostra de ensaio. Os veículos do sistema de ensaio devem ser escolhidos com base em sua compatibilidade com o sistema de ensaio de genotoxicidade.
Os ensaios devem ser realizados em soluções, suspensões, extratos ou extratos exagerados, incluindo esterilização, se aplicável, material do dispositivo, componente do dispositivo ou as substâncias químicas individuais do dispositivo. Os materiais do dispositivo devem incluir incluam todas as formulações e processamentos finais, a menos que outra condição seja justificada. Geralmente, não é apropriado conduzir ensaios em matérias primas, uma vez que a formulação e o processamento podem alterar o potencial de toxicidade...
Artigo atualizado em 27/09/2022 02:51.
