A quantificação dos constituintes químicos de um dispositivo médico

Redação

Os parâmetros normativos, para uma estrutura de identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitem a identificação dos perigos biológicos e a estimativa e o controle dos riscos biológicos dos constituintes do material, usando uma abordagem geralmente gradual para a caracterização química, que pode incluir uma ou mais das seguintes: a identificação de seus materiais de construção (configuração do dispositivo médico); a caracterização dos materiais de construção por meio da identificação e quantificação de seus constituintes químicos (composição do material); a caracterização do dispositivo médico para substâncias químicas que foram introduzidas durante a fabricação (por exemplo, agentes de desmoldagem, contaminantes de processo, resíduos de esterilização); a estimativa (usando condições de extração laboratorial) do potencial do dispositivo médico, ou de seus materiais de construção, para liberação de substâncias químicas sob condições de uso clínico (extraíveis); a mensuração de substâncias químicas liberadas de um dispositivo médico sob suas condições clínicas de uso (lixiviáveis). Assim, eles podem usados para a caracterização química (por exemplo, a identificação e/ou quantificação) dos produtos de degradação. Informações sobre outros aspectos da avaliação da degradação são tratados nas ISO 10993-9, NBR ISO 10993-13, NBR ISO 10993-14 e NBR ISO 10993-15.