A quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos
Redação
O material polimérico consiste em moléculas com cadeias longas e/ou reticuladas, compostas por unidades chamadas de monômeros e a degradação hidrolítica é a quebra de ligações químicas em um polímero pelo ataque da água. Dessa forma, os polímeros termoplásticos e termofixos e seus compósitos são amplamente utilizados em dispositivos médicos, onde estão cada vez mais substituindo metais e vidro. A principal razão para esta tendência é a incrível versatilidade dos polímeros, que permite projetar e fabricar uma vasta gama de produtos para atender aos mais diversos requisitos de aplicação. As habilidades para preparar misturas de polímeros, para incorporar muitos tipos de aditivos de melhoria de desempenho e para preparar compósitos de matriz polimérica incorporando agentes de reforço (como fibras e enchimentos particulados) aumentam a versatilidade dos polímeros muito além da versatilidade fornecidos por polímeros individuais por conta própria. Existem requisitos gerais para o projeto de ensaios em ambiente simulado para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos acabados e prontos para o uso clínico. Há dois métodos de ensaio para gerar produtos de degradação, um ensaio de degradação acelerado como um método de triagem e um ensaio de degradação em tempo real em um ambiente simulado. Para materiais destinados à polimerização in situ, o polímero polimerizado ou reticulado é usado nos ensaios. Os dados gerados são usados na avaliação biológica do polímero. Deve-se considerar apenas os polímeros não reabsorvíveis. Procedimentos semelhantes, mas apropriadamente modificados, podem ser aplicáveis para polímeros reabsorvíveis. Normalmente, se considera apenas aqueles produtos de degradação gerados por uma alteração química do dispositivo polimérico acabado, não sendo aplicável à degradação do dispositivo induzida durante o seu uso pretendido, devido à tensão mecânica, desgaste ou radiação eletromagnética, ou a fatores biológicos, como enzimas, outras proteínas ou atividade celular.
Da Redação –
Muitos componentes dos dispositivos médicos são feitos de materiais poliméricos, sendo que as funções desses materiais incluem suporte estrutural, isolamento elétrico, proteção de outros materiais do ambiente do corpo e biocompatibilidade, bem como outras coisas, como a entrega de um medicamento terapêutico. Em tais papéis, a estabilidade e integridade do polímero, durante o que pode ser um período de tempo muito longo, é muito importante.
Para a maioria dessas funções, a estabilidade ao longo do tempo é desejada, mas em outros casos, é necessário o oposto – a degradação e o desaparecimento do polímero ao longo do tempo. Em ambos os casos, é importante entender tanto a química que pode levar à degradação dos polímeros quanto a cinética que controla essas reações. A hidrólise e a oxidação são as duas classes de reações que levam à quebra dos polímeros.
De acordo com a ISO 10993-9, os ensaios de degradação devem ser usados para gerar, identificar e/ou quantificar os produtos de degradação. Se a degradação for observada em um ensaio acelerado, a identificação e a quantificação dos produtos de degradação ...
Artigo atualizado em 21/11/2023 07:14.
