A conformidade dos implantes de substituição da articulação do quadril

Redação

A prótese de quadril é um implante artificial que substitui a articulação, ou seja, a artroplastia de quadril é a cirurgia realizada para implantar uma prótese de quadril. Dessa forma, o objetivo desta cirurgia é aliviar o quadro doloroso provocado por um desgaste ou outra doença da articulação do quadril. Os parâmetros para os implantes para substituição da articulação do quadril, com relação à segurança, especificam os requisitos para o desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, esterilização, embalagem, informação fornecida pelo fabricante e métodos de ensaio. Eles se aplicam-se aos implantes para substituição total e parcial da articulação do quadril e aos componentes feitos de materiais metálicos e não metálicos. São indicados a uma ampla variedade de implantes para substituição do quadril, mas para alguns tipos específicos de implantes para substituição do quadril, algumas considerações podem ser aplicadas. Eles não se destinam em requerer o reprojeto ou reensaio de implantes que já são comercializados legalmente e nos quais existe um histórico suficiente de uso clínico seguro. Para estes implantes, a conformidade pode ser demonstrada pelo fornecimento de evidências do uso clínico suficiente e seguro.