A avaliação de conformidade com normas está ligada à competitividade

A avaliação da conformidade, quando se usa normas técnicas, provê os meios para ensaiar a conformidade dos produtos e serviços de acordo com as normas, regulamentos e outras especificações relevantes. Ela ajuda a assegurar que os produtos e serviços cumpram suas promessas ou, em outras palavras, a avaliação da conformidade constrói confiança, além de aumentar a competitividade de um país. Assim, as normas são usadas como requisitos especificados, uma vez que representam um amplo consenso do que se quer em uma determinada situação. Como resultado, a avaliação de conformidade é frequentemente vista como uma atividade relacionada a normas.

conformidade2Hayrton Rodrigues do Prado Filho –

Segundo a ISO, a avaliação da conformidade de produtos e serviços foi desenvolvida para auxiliar os organismos, empresas e instituições públicas que necessitam adquirir produtos e serviços mediante processos de licitação e outras formas de compra, em que a especificação correta e a avaliação criteriosa da conformidade são fundamentais. O trabalho de avaliação da conformidade compreende três fases distintas, que podem ser contratadas em conjunto ou separadamente.

Dessa forma, as necessidades do cliente são estudadas para determinar características claras e bem definidas dos produtos e serviços a serem adquiridos através de pesquisas bibliográficas, legislação, normas e mercado. Assim são elaboradas especificações técnicas buscando requisitos verificáveis por meio de inspeção visual, ensaios metrológicos, físicos, mecânicos, químicos e normativos de modo a garantir que o cliente receba o produto ou serviço que precisa.

Igualmente, os potenciais fornecedores entregam amostras piloto ou protótipos do produto a ser fornecido. As amostras e protótipos são então avaliados com base nas especificações técnicas para apurar o grau de atendimento do produto a essas especificações. Desse modo é possível concluir se o produto está conforme ou não conforme com os requisitos do cliente.

O provedor ou fornecedor poderá ser qualificado ou não, ou ainda poderá adaptar seu produto às necessidades do cliente. É uma forma segura de garantir que o fornecedor detém a capacidade técnica de produzir aquilo que o comprador necessita. No concernente a serviço, são realizadas auditorias de processo em clientes que já utilizam o serviço, visando verificar a capacidade técnica do fornecedor.

Em uma etapa posterior, após a definição da empresa fornecedora, o produto é avaliado por intermédio de amostras definidas estatisticamente, retiradas dos lotes já produzidos. Tais amostras são coletadas e avaliadas de modo a garantir que sejam produzidas em conformidade com as especificações do cliente. No caso de serviço, são realizadas auditorias de processo, serviço, visando verificar a conformidade do serviço prestado.

Os três principais componentes da infraestrutura de qualidade (ver figura abaixo) são a metrologia, a normalização e avaliação da conformidade. Os benefícios da normalização estão relacionados com a melhoria da eficiência econômica e no provimento do acesso aos mercados mundiais que não podem ser alcançados sem a capacidade de tornar confiáveis as medições e ser capaz de demonstrar que os itens estão de acordo com os requisitos especificados nas normas.

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Como parte de sua infraestrutura de qualidade, todas as economias necessitam de acesso a serviços confiáveis de avaliação da conformidade. Eles são necessários para uma variedade de finalidades:

– Demonstração de que os produtos, processos, serviços, mercadorias e pessoal atendem às especificações requeridas que podem incluir os requisitos especificados por normas técnicas (nacionais ou internacionais), especificações de compra, acordos comerciais, etc.

– Estabelecimento e monitoramento dos requisitos adequados de proteção da saúde, segurança e meio ambiente.

– Serviços de infraestrutura públicas subjacentes em: construção, no fornecimento de energia, água e gás, defesa, e sistemas de transportes e de comunicação.

– Proteção dos consumidores por meio do controle de práticas comerciais desleais.

– Demonstração da credibilidade de sistemas forenses e judiciais.

– Garantir a compatibilidade e a interoperabilidade dos componentes em produtos e sistemas.

– Auxiliar na quarentena de mercadorias e produtos nocivos, pestes e doenças de entrarem em uma economia.

Melhorar as oportunidades no comércio internacional, reduzindo as barreiras técnicas ao comércio e demonstrar conformidade com as especificações das normas internacionais, regulamentos técnicos e especificações comerciais

A maioria das sociedades reconhece os benefícios internos de sua infraestrutura de qualidade e muitas criaram os organismos nacionais apropriados e relações internacionais para apoiar o seu sistema. Entretanto, os sistemas nacionais que não estão harmonizados em nível regional ou internacional têm o potencial de introduzir novas barreiras técnicas ao comércio.

Os clientes empresariais, os consumidores, os usuários e as autoridades públicas têm expectativas sobre os produtos e serviços relacionados às características como qualidade, ecologia, segurança, economia, confiabilidade, compatibilidade, interoperabilidade, eficiência e eficácia. O processo para demonstrar que estas características atendem aos requisitos de normas, regulamentos e outras especificações, é chamado de avaliação da conformidade.

Em resumo, a avaliação da conformidade ajuda a assegurar que produtos e serviços cumpram suas promessas. Ela tem sido uma parte da estrutura da maioria das sociedades desde os tempos antigos como uma ferramenta para prover a confiança aos usuários de produtos, serviços e mercadorias de que alguma ação foi tomada para afirmar suas quantidades, qualidades, características, desempenho ou outras expectativas.

Portanto, precisa ser vista em uma perspectiva muito mais ampla do que como uma facilitadora do comércio. Ela é uma atividade de toda a sociedade e, na maioria das economias, suas aplicações internas podem ultrapassar os seus papéis no apoio ao comércio.

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No Brasil, o Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) possui regras e procedimentos de gestão próprios para regular as atividades de credenciamento, certificação e treinamento, conduzidas pelos organismos de certificação. O SBAC estabelece duas modalidades de certificação de conformidade: compulsória ou voluntária.

A certificação compulsória é exigida pelo governo para a comercialização de produtos com impacto sobre a saúde, a segurança do consumidor ou sobre o meio ambiente. Para tanto, utilizam-se os regulamentos técnicos baseados nas normas técnicas como critério de conformidade.

Em resumo, a compulsória é aquela que tem caráter obrigatório quanto à certificação dos produtos relacionados à área de segurança, saúde e meio ambiente. O interessado somente poderá comercializar seu produto após a obtenção do certificado concedido por Organismo de Avaliação da Conformidade, acreditado pelo Inmetro.

Para este tipo de certificação é obrigatória a colocação da identificação constituída de um símbolo ou selo de identificação destinado a identificar exclusivamente o produto certificado. Ela é representada pelo modelo definido pelo CGCRE/Inmetro nos Regulamentos de Avaliação da Conformidade específico de cada produto.

Segundo o Inmetro, as modalidades de certificação de produtos mais utilizadas são:

Modelo 1 – Ensaio de Tipo: é o mais simples dos modelos de certificação. Fornece uma comprovação de conformidade de um item de um produto, em um dado momento. É uma operação de ensaio, única no seu gênero, efetuada de uma só vez, limitando aí os seus efeitos.

Modelo 2 – Ensaio de Tipo seguido de verificação através de ensaio de amostras retiradas no comércio: modelo baseado no ensaio de tipo mas combinado com ações posteriores para verificar se a produção continua sendo conforme. Essas ações compreendem ensaios em amostras retiradas no comércio.

Modelo 3 – Ensaio de Tipo seguido de verificação através de ensaio em amostras retiradas no fabricante: também baseado no ensaio de tipo, porém combinado com intervenções posteriores para verificar se a produção continua sendo conforme. Compreende ensaios em amostras tomadas na própria fábrica.

Modelo 4 – Ensaio de Tipo seguido de verificação através de ensaio em amostras retiradas no comércio e no fabricante. Combina os modelos 2 e 3, tomando amostras para ensaios tanto no comércio quanto na própria fábrica.

Modelo 5 – Ensaio de Tipo, Avaliação e Aprovação do Sistema da Qualidade do Fabricante, acompanhamento através de auditorias no fabricante e Ensaio em Amostras retiradas no comércio e no fabricante. É um modelo baseado, como os anteriores, no ensaio de tipo, mas acompanhado de avaliação das medidas tomadas pelo fabricante para o Sistema de Gestão da Qualidade de sua produção, seguido de um acompanhamento regular, por meio de auditorias, do controle da qualidade da fábrica e de ensaios de verificação em amostras tomadas no comércio e na fábrica. Este é o modelo mais utilizado no SBAC. Este modelo proporciona um sistema credível e completo de avaliação da conformidade de uma produção em série e em grande escala.

Modelo 6 – Avaliação e aprovação do Sistema da Qualidade do fabricante. É um modelo no qual se avalia a capacidade de uma indústria para fabricar um produto conforme uma especificação determinada. Este modelo não é adequado para certificação de produção já que o que é avaliado é a capacidade da empresa em produzir determinado produto em conformidade com uma especificação estabelecida, mas não verifica a conformidade do produto final.

Modelo 7 – Ensaio de Lote: nesse modelo, submete-se a ensaios amostras tomadas de um lote do produto, emitindo-se, a partir dos resultados, uma avaliação sobre a conformidade a uma dada especificação.

Modelo 8 – Ensaio 100%: é um modelo no qual cada um dos itens é submetido a um ensaio para verificar sua conformidade com uma dada especificação.

A NBR ISO/IEC 17000 de 09/2005 – Avaliação da conformidade – Vocabulário e princípios gerais especifica os termos gerais e definições relativos à avaliação de conformidade, incluindo a acreditação de organismos de avaliação de conformidade para facilitar o comércio. O anexo A inclui uma descrição da abordagem por função da avaliação de conformidade, como uma ajuda adicional para compreensão entre os usuários da avaliação de conformidade, organismos de avaliação de conformidade e seus organismos de acreditação, tanto nos contextos voluntários quanto regulamentares.

Esta norma não visa fornecer um vocabulário para todos os conceitos que podem ser necessários para a descrição de atividades particulares de avaliação de conformidade. Os termos e as definições só são dados onde o conceito definido não seria compreensível a partir do uso linguístico genérico do termo, ou onde uma definição padrão existente não é aplicável. As notas incluídas em certas definições visam esclarecer ou dar exemplos para facilitar o entendimento dos conceitos descritos. Em certos casos, as notas podem diferir nas diferentes línguas por razões linguísticas, ou notas adicionais podem ser dadas.

Os termos e definições são dispostos em uma ordem sistemática, com um índice alfabético. Um termo numa definição ou nota que é definido em uma outra entrada é indicado em negrito, seguido por seu número de referência entre parênteses. Tais termos podem ser substituídos por sua definição completa.

A avaliação de conformidade é uma série de três funções que satisfazem uma necessidade ou demanda pela demonstração de que os requisitos especificados são atendidos: seleção; determinação; e análise crítica e atestação. Tal demonstração pode acrescentar substância ou credibilidade para alegações de que os requisitos especificados são atendidos, dando aos usuários maior confiança nelas.

As normas são frequentemente usadas como requisitos especificados, uma vez que representam um amplo consenso do que se quer em uma determinada situação. Como resultado, a avaliação de conformidade é frequentemente vista como uma atividade relacionada a normas. A avaliação de conformidade pode ser aplicada a produtos (incluindo serviços), processos, sistemas e pessoas, e também para aqueles organismos que realizam serviços de avaliação de conformidade.

Por conveniência, nesta norma, a expressão “objeto de avaliação de conformidade” é utilizada para se referir coletivamente a qualquer ou à totalidade dessas entidades. Cada um dos diversos tipos de usuários da avaliação de conformidade tem suas próprias necessidades específicas. Em consequência, há muita variedade nos diversos tipos de avaliação de conformidade praticados.

Contudo, todos os tipos de avaliação de conformidade seguem a mesma abordagem geral mostrada na figura abaixo. A forma A na figura representa uma função de avaliação de conformidade. As atividades específicas em cada função podem variar de um tipo de avaliação de conformidade para outro, com base nas necessidades dos usuários, na natureza dos requisitos especificados e no objeto da avaliação de conformidade envolvido.

A forma B na figura representa a saída de uma função e é também a entrada da próxima função. A natureza da saída varia, dependendo das atividades específicas que tenham sido executadas. As setas contínuas na figura relacionam as funções de avaliação de conformidade e suas saídas/entradas. As setas tracejadas expressam as possíveis necessidades ou demandas para avaliação de conformidade.

As atividades de avaliação de conformidade podem ser caracterizadas como de primeira parte, segunda parte ou terceira parte. De forma geral, para cada uma dessas categorias as atividades de avaliação de conformidade estão sob o controle ou direção do tipo de indivíduo ou organismo expresso na definição, e a decisão crítica na qual a atestação se baseia é feita pelo tipo de indivíduo ou de organismo expresso na definição.

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A seleção envolve as atividades de planejamento e preparação, de forma a coletar ou produzir todas as informações e entradas necessárias para a função determinação subsequente. As atividades de seleção variam amplamente em número e complexidade. Em certas situações, muito pouca atividade de seleção pode ser necessária.

Algumas considerações podem ser necessárias na seleção do objeto de avaliação de conformidade. Frequentemente, o objeto pode ser um grande número de itens idênticos, produção em andamento, um processo contínuo ou um sistema, ou pode envolver diversas localidades. Nesses casos, considerações podem ser feitas sobre a amostragem ou seleção de amostras a serem usadas nas atividades de determinação.

Por exemplo: o plano de amostragem para a água de um rio relativa a uma demonstração de que os requisitos de poluição são atendidos seria um exemplo de uma atividade de amostragem quantificável e significativa. Contudo, ocasionalmente, o objeto pode ser a população total, por exemplo: quando o único produto individual é o objeto de avaliação de conformidade.

Mesmo em tais casos, a amostragem pode ser necessária para selecionar uma parte do objeto total que seja representativa do todo (por exemplo, seleção de partes críticas de uma ponte para determinação de fadiga do material). Também pode ser necessário considerar os requisitos especificados. Em muitos casos, existem uma norma ou outros requisitos preexistentes.

Contudo, convém que se tome cuidado quando aplicar requisitos preexistentes para o objeto específico de avaliação de conformidade. Por exemplo: precauções poderiam ser necessárias ao aplicar em tubos plásticos uma norma elaborada para tubos de metal. Em alguns casos, somente um conjunto muito geral de requisitos pode existir, o qual deve ser expandido para a avaliação ser significativa ou aceitável pelos usuários.

Por exemplo: um órgão regulador governamental pode requerer que produtos não tenham riscos inaceitáveis de segurança (o requisito geral) e esperar um organismo de certificação estabelecer requisitos específicos para produtos individuais certificados ou tipos de produtos; ou requisitos gerais de sistema de gestão podem precisar ser mais focados quando o sistema de gestão aborda o atendimento a requisitos específicos de serviço.

A seleção também pode incluir a escolha dos procedimentos mais apropriados (por exemplo: métodos de ensaio ou de inspeção) a serem usados nas atividades de determinação. Não é incomum que métodos novos ou modificados precisem ser desenvolvidos para conduzir atividades de determinação. Pode ser necessário selecionar os locais ou condições apropriados, ou as pessoas para realizar o procedimento.

A NBR ISO/IEC 17011 de 01/2019 – Avaliação da conformidade – Requisitos para os organismos de acreditação que acreditam organismos de avaliação da conformidade especifica os requisitos para a competência, operação consistente e imparcialidade dos organismos de acreditação que avaliam e acreditam os organismos de avaliação da conformidade. No contexto deste documento, as atividades abrangidas pela acreditação incluem, mas não estão limitadas a: ensaio, calibração, inspeção, certificação de sistemas de gestão, pessoas, produtos, processos e serviços, provimento de ensaios de proficiência, produção de materiais de referência, validação e verificação.

Este documento especifica os requisitos para os organismos de acreditação que acreditam organismos de avaliação da conformidade. No contexto deste documento, as atividades abrangidas pela acreditação incluem, mas não estão limitadas a estas: ensaios, calibração, inspeção, certificação de sistemas de gestão, pessoas, produtos, processos e serviços, provimento de ensaios de proficiência, produção de materiais de referência, validação e verificação.

É importante que as partes interessadas compreendam que os organismos de avaliação da conformidade são competentes para desempenhar suas tarefas. Por esta razão, há uma demanda crescente por uma atestação imparcial de sua competência. Esta atestação é feita por organismos de acreditação que são imparciais e independentes em relação aos organismos de avaliação da conformidade e aos clientes do organismo de avaliação da conformidade.

Os organismos de acreditação normalmente operam de forma não lucrativa e realizam avaliações periódicas nos organismos de avaliação da conformidade, para assegurar que os organismos de avaliação da conformidade estejam em conformidade com as normas internacionais relevantes e outros documentos normativos. Um sistema para acreditar os organismos de avaliação da conformidade tem por objetivo fornecer uma aplicação consistente da avaliação da conformidade com as normas baseadas em consenso e com os esquemas de avaliação da conformidade, a fim de beneficiar a saúde pública, a segurança, o meio ambiente e o bem-estar, e de fornecer embasamento aos reguladores e aos usuários finais.

Ele pode facilitar o comércio nacional e transfronteira, como almejado pelas autoridades e organizações comerciais. Este documento pode ser usado para embasar os mecanismos de avaliação de pares, que foram criados nos âmbitos regional e internacional, e por meio dos quais assegura-se que os organismos de acreditação estejam operando em conformidade com este documento.

Neste documento, as seguintes formas verbais são utilizadas: “deve” indica um requisito; “convém” indica uma recomendação; “pode” (may/can) indica permissão/possibilidade ou capacidade. O organismo de acreditação deve ser uma entidade legal, ou uma parte determinada de uma entidade legal, que seja legalmente responsável por suas atividades de acreditação.

Os organismos de acreditação governamentais são considerados entidades legais com base em sua condição governamental. Um organismo de acreditação que é parte de uma entidade maior pode operar com um nome diferente. O organismo de acreditação deve estabelecer um acordo legalmente exigível com cada organismo de avaliação da conformidade, que requeira que o organismo de avaliação da conformidade atenda pelo menos ao seguinte: comprometer-se a cumprir continuamente os requisitos de acreditação para o escopo em que a acreditação for solicitada ou concedida, e comprometer-se a fornecer evidências de seu cumprimento. Isto inclui a concordância em adaptar-se às alterações nos requisitos de acreditação.

Deve cooperar, quando necessário, para permitir que o organismo de acreditação verifique o cumprimento dos requisitos de acreditação e fornecer acesso ao pessoal do organismo de avaliação da conformidade, locais, equipamentos, informações, documentos e registros do organismo de avaliação da conformidade, conforme necessário à verificação do cumprimento dos requisitos de acreditação.

Deve providenciar o ensaio testemunha das atividades de avaliação da conformidade, quando solicitado pelo organismo de acreditação e manter, quando aplicável, acordos legais e vigentes com seus clientes, que obriguem seus clientes, quando solicitado, fornecer acesso às equipes de avaliação do organismo de acreditação para avaliar o desempenho do organismo de avaliação da conformidade ao realizar atividades de avaliação da conformidade no local do cliente.

Deve alegar acreditação apenas em referência ao escopo para o qual foi concedida a acreditação, comprometer-se a cumprir a política do organismo de acreditação para o uso do símbolo de acreditação e não utilizar sua acreditação de maneira que possa prejudicar a reputação do organismo de acreditação. Deve informar sem demora ao organismo de acreditação sobre mudanças significativas pertinentes à sua acreditação.

Estas mudanças podem referir-se a: sua condição legal, comercial, de propriedade ou organizacional; organização, Alta Direção e pessoal-chave; recursos e local (is); escopo de acreditação; outros aspectos que possam afetar a capacidade do organismo de avaliação da conformidade em cumprir os requisitos de acreditação. Deve pagar as taxas conforme determinado pelo organismo de acreditação e auxiliar na investigação e tratamento de quaisquer reclamações relacionadas à acreditação do organismo de avaliação da conformidade, que o organismo de acreditação lhe tenha notificado.

O organismo de acreditação deve tomar medidas eficazes para assegurar que o organismo de avaliação da conformidade acreditado esteja em total conformidade com os requisitos do organismo de acreditação ao alegar a condição de acreditado, ao fazer referência à sua acreditação em meios de comunicação; não faça qualquer afirmação em relação à sua acreditação que possa ser considerada enganosa ou não autorizada; após o cancelamento de sua acreditação, interrompa o uso de qualquer referência àquela acreditação; não faça referências à sua acreditação, de forma a implicar que um produto, processo, serviço, sistema de gestão ou pessoa seja aprovado pelo organismo de acreditação; informe a seus clientes afetados da suspensão, redução ou cancelamento de sua acreditação e as consequências associadas, sem demora indevida.

Quando um organismo de acreditação tem um símbolo de acreditação, o organismo de acreditação deve ter o direito legal de usá-lo, e este símbolo de acreditação deve ser protegido legalmente. O organismo de acreditação deve ter uma política documentada para uso do seu símbolo de acreditação e de referência à condição de sua acreditação.

Esta política deve especificar no mínimo: requisitos para o uso e monitoramento do símbolo de acreditação em combinação com qualquer marca do organismo de avaliação da conformidade; que o símbolo de acreditação não seja afixado sozinho ou usado de forma que possa dar a entender que um produto, processo ou serviço (ou qualquer parte dele) tenha sido certificado ou aprovado pelo organismo de acreditação; requisitos para a reprodução do símbolo de acreditação; requisitos para qualquer referência à acreditação; requisitos para o uso do símbolo de acreditação e de referência à condição de acreditação em meios de comunicação; que o organismo de avaliação da conformidade somente utilize o símbolo de acreditação e referência à condição de acreditação para as atividades especificamente abrangidas pelo escopo da acreditação.

O símbolo de acreditação deve ter, ou ser acompanhado por, uma clara indicação sobre qual atividade de avaliação da conformidade à acreditação está relacionado. O organismo de acreditação deve implementar ações adequadas para lidar com referências incorretas ou não autorizadas à condição de acreditação, ou com o uso enganoso, ou não autorizado, dos símbolos de acreditação e da marca do organismo de acreditação. Ações adequadas podem incluir solicitações de ação corretiva, suspensão, cancelamento da acreditação, publicação da transgressão e, se necessário, ação legal.

A acreditação deve ser realizada com imparcialidade. O organismo de acreditação deve ser responsável pela imparcialidade das suas atividades de acreditação e não pode permitir que pressões comerciais, financeiras ou outras comprometam sua imparcialidade. Quando um organismo de acreditação, incluindo um organismo de acreditação governamental, faz parte de uma entidade maior, o organismo de acreditação deve ser estruturado de modo que a acreditação seja fornecida imparcialmente.

O organismo de acreditação deve ter o compromisso da Alta Direção com a imparcialidade. Deve documentar e tornar pública uma política de imparcialidade que inclua a importância da imparcialidade na execução de suas atividades de acreditação, o gerenciamento de conflitos de interesses e a garantia de objetividade de suas atividades de acreditação.

Todo o pessoal do organismo de acreditação e comitês que possam influenciar o processo de acreditação deve atuar de forma objetiva e estar livre de quaisquer pressões indevidas comerciais, financeiras e outra natureza, que possam comprometer sua imparcialidade. O organismo de acreditação deve exigir que todo o seu pessoal e os membros de comitês divulguem quaisquer potenciais conflitos de interesse que possam vir a surgir.

O organismo de acreditação deve documentar e implementar um processo para fornecer oportunidade para o envolvimento eficaz das partes interessadas, a fim de salvaguardar a imparcialidade. O organismo de acreditação deve assegurar uma representação equilibrada das partes interessadas, sem que qualquer parte predomine.

O organismo de acreditação deve ter um processo para identificar, analisar, avaliar, tratar, monitorar e documentar de forma contínua os riscos à imparcialidade decorrentes de suas atividades, incluindo quaisquer conflitos decorrentes de seus relacionamentos ou de relacionamentos de seu pessoal. O processo deve incluir a identificação e consulta das partes interessadas apropriadas, conforme descrito em 4.4.5, para assessorar sobre questões que afetem a imparcialidade, incluindo transparência e percepção pública.

Fontes de riscos para a imparcialidade do organismo de acreditação podem ser baseadas em propriedade, governança, gestão, pessoal, recursos compartilhados, finanças, contratos, terceirização, treinamento, marketing e pagamento de comissão de vendas ou outro benefício pela indicação de novos clientes, etc. Uma forma de cumprir a necessidade de consulta às partes interessadas é mediante o uso de um Comitê. Quando forem identificados quaisquer riscos à imparcialidade, o organismo de acreditação deve documentar e demonstrar como eliminar ou minimizar tais riscos, e documentar qualquer risco residual.

A demonstração deve abranger todos os riscos potenciais que tenham sido identificados, sejam eles provenientes do organismo de acreditação ou das atividades de outras pessoas, organismos ou organizações. A Alta Direção deve analisar criticamente qualquer risco residual para determinar se está dentro do nível de risco aceitável. Quando um risco inaceitável à imparcialidade for identificado e puder não ser mitigado a um nível aceitável, a acreditação não pode ser fornecida.

As políticas, processos e procedimentos do organismo de acreditação devem ser não discriminatórios e devem ser aplicados de forma não discriminatória. O organismo de acreditação deve tornar seus serviços acessíveis a todos os solicitantes cuja solicitação de acreditação se enquadre no escopo das suas atividades de acreditação, conforme determinado em suas políticas e regras. O acesso não pode ser condicionado ao tamanho do organismo de avaliação da conformidade solicitante ou à participação como membro em qualquer associação ou grupo, nem a acreditação pode ser condicionada ao número de organismos de avaliação da conformidade já acreditados.

Não é considerado discriminatório quando um organismo de acreditação recusa serviços a um organismo de avaliação da conformidade devido a evidências comprovadas de comportamento fraudulento, falsificação de informações ou violação deliberada dos requisitos de acreditação. O organismo de acreditação e qualquer parte da mesma entidade legal não pode oferecer ou fornecer qualquer serviço que afete a sua imparcialidade, como as atividades de avaliação da conformidade abrangidas pela acreditação que incluem, entre outras, ensaio, calibração, inspeção, certificação de sistemas de gestão, pessoas, produtos, processos e serviços, provisão de ensaios de proficiência, produção de materiais de referência, validação e verificação, entre outras; consultoria.

No caso de o organismo de acreditação estar vinculado a um organismo que ofereça consultoria ou realize aquelas atividades de avaliação da conformidade mencionadas, o organismo de acreditação deve ter: Alta Direção diferente (ver 5.7); pessoal diferente executando os processos de tomada de decisão de acreditação (ver Seção 5); nome, marcas e símbolos claramente diferentes; mecanismos eficazes para prevenir qualquer influência sobre o resultado de qualquer atividade de acreditação.

As atividades do organismo de acreditação não podem ser apresentadas como ligadas à consultoria ou outros serviços que representem um risco inaceitável à imparcialidade. Nada pode ser dito, explícito ou implicitamente, sugerindo que a acreditação seria mais simples, mais fácil, mais rápida ou menos dispendiosa se alguma pessoa específica ou consultoria fosse utilizada.

Os organismos de acreditação podem executar, por exemplo, os seguintes deveres, que não são considerados um risco à imparcialidade: organizar e participar como palestrante em treinamentos, cursos orientativos ou de formação educacional, desde que estes cursos se restrinjam ao fornecimento de informações genéricas disponíveis gratuitamente no domínio público, ou seja, eles não podem fornecer soluções específicas para um organismo de avaliação da conformidade em relação às atividades desta organização; agregar valor durante as avaliações, por exemplo, identificando oportunidades de melhoria à medida que se tornam evidentes durante a avaliação, sem recomendar soluções específicas; orientar outros organismos de acreditação no desenvolvimento do processo de acreditação; orientar os proprietários dos esquemas sobre os requisitos de acreditação, incluindo requisitos dentro de normas de avaliação da conformidade relevantes.

A tabela abaixo fornece um resumo do conhecimento e habilidades para as equipes de avaliação do organismo de acreditação e para o pessoal apropriado do organismo de acreditação, porém possui caráter informativo, porque somente identifica as áreas de conhecimento para atividades específicas de acreditação. Os requisitos de competência para cada atividade de acreditação estão declarados em 6.1.2.2 a 6.1.2.8. A tabela fornece a referência ao requisito específico.

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O organismo de acreditação deve ter os recursos financeiros, demonstrados por registros e/ou documentos, necessários à operação de suas atividades. O organismo de acreditação deve ter uma descrição de sua (s) fonte (s) de renda. O organismo de acreditação deve avaliar os riscos decorrentes de suas atividades e ter mecanismos para cobrir responsabilidades civis advindas de suas atividades. O organismo de acreditação deve estabelecer procedimentos documentados para a identificação e gestão de não conformidades nas suas próprias operações.

O organismo de acreditação também deve, quando necessário, tomar ações para eliminar as causas das não conformidades, a fim de evitar recorrências. As ações corretivas devem ser apropriadas ao impacto dos problemas encontrados. Os procedimentos devem abranger o seguinte: identificação de não conformidades (a partir de reclamações, auditorias internas ou outras fontes); determinação das causas das não conformidades; correção das não conformidades; avaliação da necessidade de ações para assegurar que as não conformidades não ocorram novamente; determinação das ações necessárias e sua implementação em tempo hábil; registro dos resultados das ações tomadas; e análise crítica da eficácia das ações corretivas.

A NBR ISO/IEC 17007 de 12/2014 – Avaliação da conformidade — Orientações para redação de documentos normativos adequados ao uso na avaliação da conformidade fornece os princípios e as orientações para o desenvolvimento de documentos normativos que contêm: requisitos especificados de objetos de avaliação da conformidade a serem atendidos; requisitos especificados para sistemas de avaliação da conformidade que podem ser empregados ao demonstrar se um objeto de avaliação da conformidade atende aos requisitos especificados. A NBR ISO/IEC 17040 de 03/2007 – Avaliação da conformidade – Requisitos gerais para avaliação entre pares de organismos de avaliação de conformidade e organismos de acreditação especifica os requisitos gerais para o processo de avaliação entre pares a ser realizado por grupos de acordo de organismos de acreditação ou organismos de avaliação de conformidade. Ela é dirigida à estrutura e operação do grupo de acordo, somente quando relacionada ao processo de avaliação entre pares.

A NBR ISO/IEC 17043 de 08/2011 – Avaliação da conformidade — Requisitos gerais para ensaios de proficiência especifica requisitos gerais para a competência de provedores de ensaio de proficiência e para o desenvolvimento e operação de programas de ensaio de proficiência. Estes requisitos gerais s e aplicam a todos os tipos de programas de ensaios de proficiência e podem ser utilizados como base para requisitos técnicos específicos em campos específicos de aplicação.

Na verdade, as comparações interlaboratoriais são amplamente utilizadas para vários propósitos e seu uso vem crescendo internacionalmente. Os propósitos típicos para comparações interlaboratoriais incluem: avaliação do desempenho de laboratórios para ensaios ou medições específicas e monitoramento do desempenho contínuo de laboratórios; identificação de problemas em laboratórios e início de ações de melhoria que podem estar relacionadas, por exemplo, a ensaios ou procedimentos de medição inadequados, à efetividade do treinamento da equipe e supervisão ou calibração de equipamentos; estabelecimento da efetividade e comparabilidade de métodos de ensaio ou métodos de medição; provimento de confiança adicional aos clientes do laboratório; identificação de diferenças interlaboratoriais; educação de laboratórios participantes baseada em resultados das comparações interlaboratoriais; validação da incerteza declarada; avaliação das características de desempenho de um método – geralmente descritos como estudos colaborativos; atribuição de valores para materiais de referência e avaliação de sua adequação para uso em ensaios ou procedimentos de medição específicos; e embasamento das declarações da equivalência de medições dos Institutos Nacionais de Metrologia através de comparações chave e comparações suplementares conduzidas em nome do Bureau Internacional de Pesos e Medidas (BIPM) e organizações regionais de metrologia associadas.

Os ensaios de proficiência envolvem o uso de comparações interlaboratoriais para a determinação do desempenho do laboratório. Geralmente, não cobrem algumas especificações porque a competência do laboratório é assumida para essas aplicações, mas estas podem ser utilizadas para fornecer demonstrações independentes da competência do laboratório. Os requisitos dessa norma podem ser aplicados a várias atividades de planejamento técnico e atividades operacionais. A necessidade da contínua confiança no desempenho do laboratório é essencial não apenas para os laboratórios e os seus clientes, mas também para outras partes interessadas, como órgãos reguladores, organismos de acreditação de laboratórios e outras organizações que especificam requisitos para laboratórios. A NBR ISO/IEC 17011 exige dos organismos de acreditação que levem em consideração a participação e o desempenho dos laboratórios em ensaios de proficiência. Existe uma demanda crescente por ensaios de proficiência para outras atividades de avaliação de conformidade, como inspeção ou certificação de produto.

A maioria dos requisitos dessa norma aplica-se a essas áreas em expansão, especialmente em relação à gestão, planejamento e modelo, pessoal, garantia da qualidade, confidencialidade e outros aspectos, conforme o caso. Ela foi elaborada para fornecer uma base consistente a todas as partes interessadas, para determinar a competência de organizações provedoras de ensaios de proficiência. Ao fazê-lo, substitui ambas as partes do Guia ISO/IEC 43:1997.

O ABNT ISO/IEC Guia 43 incluía não apenas orientação no desenvolvimento, operação, seleção e uso de ensaios de proficiência pelos organismos de acreditação de laboratórios, mas também descrições úteis de tipos típicos de ensaios de proficiência. Essa norma preservou e atualizou os princípios para a operação dos ensaios de proficiência descritos no ABNT ISO/IEC Guia 43 e manteve nos Anexos A a C as informações sobre os tipos típicos de programas de ensaios de proficiência, orientação sobre os métodos estatísticos apropriados, seleção e uso de programas de ensaios de proficiência pelos laboratórios, organismos de acreditação, organismos reguladores e outras partes interessadas.

Assim, o desenvolvimento e a operação dos programas de ensaio de proficiência devem ser conduzidos por provedores de ensaio de proficiência que tenham competência para realizar comparações interlaboratoriais e acesso ao conhecimento especializado para o tipo específico de itens de ensaio de proficiência. Os provedores de ensaio de proficiência ou seus subcontratados devem também ter competência na medição das propriedades a serem determinadas.

A NBR ISO/IEC 17025 ou NM ISO 15189 podem ser utilizadas para demonstrar a competência do laboratório do provedor de ensaio de proficiência, ou do laboratório subcontratado para realizar ensaios ou medições relacionadas aos programas de ensaio de proficiência. O ABNT ISO Guia 34 pode ser utilizado para demonstrar a competência dos produtores de materiais de referência que proveem itens de ensaio de proficiência.

Quanto ao pessoal, o provedor de ensaio de proficiência deve ter pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos necessários e competência técnica requerida para desempenhar suas atribuições. A direção do provedor de ensaio de proficiência deve definir os níveis mínimos de qualificação e experiência necessários para as funções chave dentro de sua organização e assegurar que estas qualificações sejam atendidas.

O provedor de ensaio de proficiência deve utilizar pessoal que seja empregado ou contratado por ele. Quando for utilizado pessoal técnico ou pessoal chave de apoio, adicional ou contratado, o provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que estes sejam supervisionados e competentes e que trabalhem de acordo com o sistema de gestão.

Os programas de ensaio de proficiência de participação simultânea geralmente envolvem subamostras selecionadas aleatoriamente de uma fonte de material, distribuídas simultaneamente aos participantes para ensaios concomitantes. Em alguns programas, os participantes são requisitados a retirar as amostras, que assim são consideradas itens de ensaio de proficiência para análise.

Após a conclusão do ensaio, os resultados retornam ao provedor de ensaio de proficiência e são comparados com o (s) valor (es) designado (s) para fornecer uma indicação do desempenho dos participantes individuais e do grupo como um todo.

Exemplos de itens de ensaio de proficiência utilizados neste tipo de programa incluem alimentos, fluidos corporais, produtos agrícolas, água, solos, minerais e outros materiais ambientais. Em alguns casos, porções separadas de materiais de referência previamente estabelecidos são distribuídas. Orientações ou comentários educacionais são comumente incluídos no relatório disponibilizado aos participantes pelo provedor do ensaio de proficiência, com o objetivo de promover melhoria do desempenho.

A NBR ISO/IEC 17030 de 09/2005 – Avaliação da conformidade – Requisitos gerais para marcas de conformidade de terceira parte provê requisitos gerais para marcas de conformidade de terceira parte, incluindo sua emissão e uso. A NBR ISO/IEC 17065 de 08/2013 – Avaliação da conformidade — Requisitos para organismos de certificação de produtos, processos e serviços contém os requisitos para a competência, operação consistente e imparcialidade dos organismos de certificação de produtos, processos e ser viços. Organismos de certificação que operam com esta norma não precisam oferecer certificação de todos os tipos de produtos, processos e serviços. Certificação de produtos, processos e serviços é uma atividade de avaliação da conformidade de terceira parte (ver NBR ISO/IEC 17000:2004, definição 5.5).

A NBR ISO/IEC 17050-1 de 09/2005 – Avaliação da conformidade – Declaração de conformidade de fornecedor – Parte 1: Requisitos gerais especifica requisitos gerais para uma declaração de conformidade de fornecedor nos casos onde é desejável, ou necessário, que a conformidade de um objeto a requisitos especificados seja atestada, independentemente do setor envolvido. Para os efeitos desta parte da NBR ISO/IEC 17050, o objeto de uma declaração de conformidade pode ser um produto, processo, sistema de gestão, pessoa ou organismo. foi desenvolvida com o objetivo de fornecer os requisitos gerais para a declaração de conformidade do fornecedor.

Ela aborda um dos três tipos de atestação de conformidade, designada atestação de primeira parte (por exemplo, o fornecedor de um produto). Outros tipos são a atestação de segunda parte (por exemplo, onde um cliente emite uma atestação sobre o produto que está usando) ou atestação de terceira parte. Cada um desses três tipos é usado no mercado, a fim de aumentar a confiança na conformidade de um objeto.

Esta parte especifica os requisitos aplicáveis quando o indivíduo ou a organização responsável pelo atendimento de requisitos especificados (fornecedor) fornece uma declaração de que um produto (incluindo serviço), processo, sistema de gestão, pessoa ou organismo está em conformidade com os requisitos especificados, os quais podem incluir documentos normativos, tais como normas, guias, especificações técnicas, leis e regulamentos.

Essa declaração de conformidade também pode fazer referência a resultados de avaliações de primeira, segunda ou terceira parte ou mais de uma delas. Essas referências não devem ser interpretadas, de forma alguma, como redução da responsabilidade do fornecedor. Estes requisitos gerais são aplicáveis a todos os setores. Entretanto, poderia ser necessário complementar estes requisitos para propósitos específicos, como, por exemplo, para uso em conexão com regulamentações.

Uma declaração de conformidade de fornecedor de um produto (incluindo serviço), processo, sistema de gestão, pessoa ou organismo em relação a requisitos especificados pode ser fundamentada por documentação de suporte sob a responsabilidade do fornecedor. O propósito da declaração é fornecer garantia de conformidade do objeto identificado com os requisitos especificados aos quais a declaração se refere e tornar claro quem é o responsável por essa conformidade e declaração.

Uma declaração de conformidade de fornecedor pode ser usada sozinha ou em conjunto com um outro procedimento de avaliação de conformidade para propósitos regulamentares ou não regulamentares. O emitente da declaração de conformidade deve assegurar que a declaração contenha informações suficientes para possibilitar o receptor da declaração de conformidade identificar o emitente da declaração, o objeto da declaração, as normas e outros requisitos especificados em relação aos quais a conformidade é declarada, e a pessoa que assina como emitente da declaração de conformidade ou em nome deste.

No mínimo, a declaração de conformidade deve conter: identificação única da declaração de conformidade; nome e endereço de contato do emitente da declaração de conformidade; identificação do objeto da declaração de conformidade (por exemplo, nome, tipo, data de produção ou número do modelo de um produto, descrição de um processo, sistema de gestão, pessoa ou organismo e/ou outra informação suplementar pertinente); relatório de conformidade; uma lista completa e clara das normas ou outros requisitos especificados, assim como as opções selecionadas, se existirem; data e local da emissão da declaração de conformidade; assinatura (ou sinal equivalente de validação), nome e função da(s) pessoa(s) autorizada(s) agindo em nome do emitente; qualquer limitação na validade da declaração de conformidade. Em complemento, a NBR ISO/IEC 17050-2 de 09/2005 – Avaliação da conformidade – Declaração de conformidade de fornecedor – Parte 2: Documentação de suporte especifica os requisitos gerais da documentação de suporte para fundamentar uma declaração de conformidade de fornecedor, como descrito na NBR ISO/IEC 17050-1.

A NBR ISO/IEC 17024 de 11/2013 – Avaliação da conformidade — Requisitos gerais para organismos que certificam pessoas contém princípios e requisitos para um organismo que certifica pessoas de acordo com requisitos específicos e inclui o desenvolvimento e a manutenção de um esquema de certificação de pessoas. A NBR ISO/IEC 17020 de 08/2012 – Avaliação de conformidade – Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos que executam inspeção contém requisitos para a competência de organismos que executam inspeção e para a imparcialidade e consistência de suas atividades de inspeção. Aplica-se a organismos de inspeção tipo A, B ou C, como definido nesta norma, e a qualquer estágio de inspeção. Os estágios de inspeção incluem fase de projeto, exame de tipo, inspeção inicial, inspeção em serviço ou acompanhamento. A NBR ISO/IEC 17021-1 de 05/2016 – Avaliação da conformidade – Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificação de sistemas de gestão – Parte 1: Requisitos contém princípios e requisitos para a competência, coerência e imparcialidade de organismos que fornecem auditoria e certificação de todos os tipos de sistemas de gestão.

Enfim, o crescimento da importância da atividade de avaliação da conformidade nos dias atuais é incontestável. De seu objetivo inicial de proteção ao cidadão, passando pela proteção ao meio ambiente e à concorrência justa entre as empresas, chegou ao estágio atual, quando se tornou um fator decisivo para o comércio internacional. A atividade de avaliação da conformidade de produtos e serviços ganhou importância estratégica para países, em particular pelos seus impactos econômicos e sociais.

Entretanto, duas questões são permanentemente discutidas e objeto de preocupações quando do estabelecimento de programas de avaliação da conformidade. A primeira diz respeito às práticas de elaboração de normas, de regulamentos e de procedimentos de avaliação da conformidade, no sentido de não criarem obstáculos desnecessários ao comércio. Uma outra grande preocupação é a questão do acompanhamento no mercado dos produtos com conformidade avaliada, no sentido de se assegurar que cumprem seus objetivos, em particular no que diz respeito a proteção do cidadão e da concorrência, com o menor custo possível para a sociedade.

Em relação a esse tema, a primeira grande questão a ser debatida é o conceito de acompanhamento no mercado (market surveillance) que deve ser entendido como a criação de uma sistemática que avalie se os produtos chegam ao mercado preservando os requisitos atendidos pelo fornecedor. Com o advento da economia globalizada, que promove um intenso e muita das vezes facilitado fluxo dos produtos entre os vários países, frequentemente, e isto ocorre não só no Brasil, mas em vários cantos do mundo, mas em especial naqueles países que não tem um bom sistema de vigilância de suas fronteiras, não raramente um produto avaliado que se mostrou conforme, quando da colocação no mercado, seu produtor modifica algo no produto, de forma a produzi-lo com menor custo e levar uma vantagem em relação a concorrência, mas isto invariavelmente faz com que o produto deixe de atender aos requisitos do programa, tornando-se portanto não conforme.

O mais comum é que o acompanhamento no mercado seja focado em produtos ou serviços regulamentados, que tiveram sua conformidade avaliada compulsoriamente. Entretanto, nada impede, e existem iniciativas neste sentido, que seja conduzido para produtos avaliados no campo voluntário, bem como para produtos não submetidos a programas de avaliação da conformidade.



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