A esterilização por calor seco em saúde

Pode-se dizer que a esterilização é o processo validado utilizado para obter um produto livre de micro-organismos viáveis. Em um processo de esterilização, a natureza da inativação microbiana é exponencial e a sobrevivência de um micro-organismo em um item individual pode ser expressa em termos de probabilidade. Esta probabilidade poder ser reduzida a um número muito baixo, mas ela nunca pode ser reduzida a zero. Assim, o calor seco é frequentemente utilizado para a despirogenização de equipamentos, componentes e produtos para a saúde e sua eficácia foi demonstrada. Os parâmetros do processo para esterilização e/ou despirogenização são o tempo e a temperatura. Como as condições de despirogenização são tipicamente mais severas do que as necessárias para a esterilização, um processo que foi validado para despirogenização do produto resulta na esterilidade do produto sem validação adicional.

esterilização2Da Redação –

A técnica de esterilização por calor seco (matar ou remover todos os microrganismos, incluindo esporos bacterianos) requer um tempo de exposição maior (1,5 a 3 horas) e temperaturas mais altas do que a esterilização por calor úmido. Vários métodos disponíveis de esterilização por calor seco são: forno de ar quente, incineração , flamejante (loop de arame), etc.

Os fornos de calor seco são usados para esterilizar itens que possam ser danificados por calor úmido ou que sejam impenetráveis ao calor úmido (por exemplo, pós, derivados de petróleo, instrumentos afiados). A esterilização por calor seco é realizada por condução.

O calor é absorvido pela superfície externa do item e passa para o centro do item, camada por camada. Todo o item acabará por atingir a temperatura necessária para a esterilização.

O calor seco faz a maior parte do dano oxidando as moléculas. Os constituintes celulares essenciais são destruídos e o organismo morre. A temperatura é mantida por quase uma hora para matar o mais difícil dos esporos resistentes.

As relações de tempo-temperatura mais comuns para a esterilização com esterilizadores de ar quente são 170 ° C (340 ° F) por 30 minutos, 160 ° C (320 ° F) por 60 minutos, e 150 ° C (300 ° F) por 150 minutos ou mais, dependendo do volume.

A NBR ISO 20857 de 05/2019 – Esterilização de produtos para a saúde — Calor seco — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos especifica os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por calor seco para dispositivos médicos. Embora o escopo desta norma seja limitado a dispositivos médicos, ela especifica os requisitos e fornece orientações que podem ser aplicadas a outros produtos para a saúde. Embora aborde principalmente a esterilização por calor seco, ela também especifica os requisitos e fornece orientação referente aos processos de despirogenização utilizando calor seco.

O calor seco é frequentemente utilizado para a despirogenização de equipamentos, componentes e produtos para a saúde e sua eficácia foi demonstrada. Os parâmetros do processo para esterilização e/ou despirogenização são o tempo e a temperatura. Como as condições de despirogenização são tipicamente mais severas do que as necessárias para a esterilização, um processo que foi validado para despirogenização do produto resulta na esterilidade do produto sem validação adicional.

Não especifica os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo para inativar os agentes causadores de encefalopatias espongiformes como a scrapie, a encefalopatia espongiforme bovina e a doença de Creutzfeldt-Jakob. Não se aplica aos processos que utilizam infravermelho ou micro-ondas como técnica de aquecimento e não detalha um requisito específico para designar um dispositivo médico como estéril. As regulações regionais e nacionais para a provisão de dispositivos médicos podem requerer a implementação de um sistema de gestão da qualidade completo e a avaliação desse sistema por um terceiro.

Um dispositivo médico estéril é aquele livre de micro-organismos viáveis. As normas que especificam os requisitos para o desenvolvimento, validação e o controle de rotina de um processo de esterilização requerem, quando for necessário, fornecer um dispositivo médico estéril, que contaminações microbiológicas acidentais de um dispositivo médico sejam minimizadas.

Mesmo assim, os dispositivos médicos produzidos sob condições de fabricação padrão, de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver, por exemplo, a NBR ISO 13485), podem, antes da esterilização, ter micro-organismos neles, embora em números baixos. Esses produtos não são estéreis. O propósito da esterilização é o de inativar os contaminantes microbiológicos e, desse modo, transformar produtos não estéreis em estéreis.

A cinética da inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos utilizados para esterilizar dispositivos médicos pode, geralmente, ser melhor descrita por uma relação exponencial entre os números de micro-organismos sobreviventes e a extensão do tratamento com o agente esterilizante; inevitavelmente, isto significa que há sempre uma probabilidade finita de que um micro-organismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.

Para um dado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e pela resistência dos micro-organismos, e pelo ambiente no qual os micro-organismos existem durante o tratamento. Ocorre que não é possível que a esterilidade de qualquer produto em uma população submetida a processamento de esterilização seja garantida, e a esterilidade de uma população processada é definida em termos da probabilidade de haver um micro-organismo viável presente em um item do produto.

Assim, descreve-se os requisitos que, se cumpridos, fornecem um processo de esterilização por calor seco capaz de esterilizar dispositivos médicos por meio de atividade microbicida apropriada. Também se descreve os requisitos que, se cumpridos, fornecem um processo de despirogenização por calor seco por meio de uma atividade de desnaturação apropriada.

Além disso, essa conformidade permite a previsão, com confiança razoável, de que existe uma baixa probabilidade de haver um micro-organismo viável presente no produto após o processamento. A especificação desta probabilidade é uma questão para as autoridades reguladoras e pode variar de país para país (ver, por exemplo, EN 556-1 e a ANSI/AAMI ST67).

Há uma baixa probabilidade de o material pirogênico de origem bacteriana estar presente no produto após a aplicação de um processo de despirogenização. Os requisitos genéricos dos sistemas de gestão da qualidade para projeto/desenvolvimento, produção, instalação e manutenção são fornecidos na NBR ISO 9001 e requisitos particulares para os sistemas de gestão da qualidade para produção de dispositivos médicos na NBR ISO 13485.

A norma para sistemas de gestão da qualidade reconhece que, para certos processos utilizados na fabricação ou no reprocessamento, não é possível verificar totalmente a efetividade por inspeção e ensaios posteriores do produto. A esterilização e a despirogenização são exemplos desses processos.

Por esta razão, processos de esterilização e despirogenização são validados para utilização, o desempenho dos processos é monitorada rotineiramente e os equipamentos são submetidos à manutenção. A exposição a um processo de esterilização apropriadamente validado e precisamente controlado não é o único fator associado à provisão de garantia confiável de que o produto é, de fato, estéril e, neste aspecto, apropriado para seu uso planejado.

Portanto, atenção é dada a diversos fatores, incluindo: o status microbiológico de materiais e/ou componentes brutos recebidos; a validação e o controle de rotina de quaisquer procedimentos de limpeza e desinfecção utilizados no produto; controle do ambiente no qual o produto é fabricado, montado e embalado; o controle do equipamento e dos processos; o controle dos funcionários envolvidos e de sua higiene; a maneira e os materiais utilizados no empacotamento do produto; e as condições sob as quais o produto é armazenado.

Esses fatores também precisam ser considerados para fornecer garantia confiável de despirogenização. O tipo de contaminação de um produto a ser esterilizado varia e isto influencia na efetividade dos processos de esterilização e despirogenização. Convém que produtos que tenham sido utilizados em um cenário de cuidados à saúde e que sejam apresentados para reesterilização, de acordo com as instruções do fabricante (ver NBR ISO 17664), sejam tratados como um caso especial.

Existe a possibilidade de que tais produtos possuam um amplo espectro de micro-organismos contaminantes e contaminação residual inorgânica e/ou orgânica, apesar da aplicação de um processo de limpeza. Portanto, atenção particular deve ser dada à validação e ao controle dos processos de limpeza e desinfecção utilizados durante o reprocessamento.

As orientações dadas nos anexos informativos não são normativas e não são fornecidas como um checklist para auditores. As diretrizes fornecem explicações, bem como métodos, que são aceitos como meios apropriados de conformidade com os requisitos. Abordagens diferentes daquelas fornecidas nas orientações podem ser utilizadas, se forem efetivas na aquisição de complacência com os requisitos desta norma internacional.

O desenvolvimento, a validação e o controle de rotina de um processo de esterilização e/ou um processo de despirogenização envolve diversas atividades distintas, mas inter-relacionadas, por exemplo: calibração, manutenção, definição de produto, definição de processo, qualificação de instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho. Ainda que as atividades exigidas por esta norma tenham sido agrupadas e apresentadas em uma ordem específica, não exige que estas atividades sejam realizadas na ordem em que foram apresentadas.

As atividades requeridas não são necessariamente sequenciais, pois os programas de desenvolvimento e validação podem ser iterativos. É possível que a realização destas diferentes atividades envolva diversos indivíduos e/ou organizações distintos, sendo cada um dos quais responsável por uma ou mais destas atividades.

A eficácia microbicida do calor seco e sua utilização em processos de esterilização foi documentada de forma abrangente e está disponível na literatura publicada. Se o calor seco for utilizado fora do intervalo de condições que são amplamente reconhecidas, a eficácia microbicida deve ser demonstrada.

Os efeitos da exposição ao calor seco nas propriedades físicas e/ou químicas dos materiais e na segurança biológica dos materiais expostos devem ser avaliados de acordo com os requisitos das Seções 6 e 7. Durante esta avaliação, o efeito da taxa e do alcance da mudança de temperatura do processo deve ser determinado. O calor seco normalmente não é considerado como causador de efeito ambiental significativo. No entanto, o impacto potencial sobre o meio ambiente do funcionamento do processo de esterilização deve ser avaliado e todas as medidas necessárias para proteger o meio ambiente devem ser identificadas.

Esta avaliação, incluindo o potencial de impacto (se houver algum) e as medidas de controle (se identificadas), deve ser documentada. O processo de esterilização por calor seco deve ser especificado. A especificação deve incluir: os parâmetros do processo e suas tolerâncias; os requisitos para o condicionamento do produto antes da esterilização, se o condicionamento for necessário para garantir a eficácia do processo de esterilização; a localização do ponto de referência para medição de temperatura.

O sistema de esterilização deve ser rotulado de forma permanente e indelével com pelo menos as seguintes informações no idioma acordado pelo usuário: nome e endereço do fabricante; número de série ou outro identificador; temperaturas de trabalho mínimas e máximas; selo de autoridade de inspeção e marca de identificação do recipiente (se aplicável). A conformidade do sistema de esterilização com os requisitos de segurança especificados nas IEC 61010-1, IEC 61010-2-040 e quaisquer outras normas ou requisitos regulatórios aplicáveis no país de utilização deve ser documentada.

No mínimo, as seguintes informações devem estar disponíveis para cada sistema de esterilização identificado: instruções que facilitem a instalação segura e eficaz; lista dos materiais de construção; instruções para operação, incluindo limites de temperatura e precauções de segurança; instruções e horários para manutenção preventiva de rotina; manual de reparo ou instruções; desenhos que definam configuração e hardware, tubulação e sistemas de controle; lista de peças que defina todos os componentes significativos; lógica de controle de processo e/ou documentação de software necessária para operação e manutenção.

Os gases devem ser especificados e a especificação deve ser tal que a segurança e a qualidade do produto não sejam prejudicadas e o sistema de esterilização funcione como previsto. Os requisitos para o fornecimento de energia elétrica devem ser especificados. Geralmente, o fabricante do esterilizador ou equipamento auxiliar aplicável especifica os requisitos para o fornecimento de energia elétrica. A conformidade com esta especificação é confirmada na qualificação da instalação (QI).

Os materiais e componentes do sistema de esterilização não podem contribuir para a contaminação microbiológica ou química do sistema de esterilização. O produto de suporte do portador no sistema de esterilização deve ser projetado para permitir a penetração uniforme de calor, transferência de calor ou ambos. Deve-se também manter a integridade da carga de esterilização.

O método a ser utilizado para estabelecer o processo de esterilização deve ser especificado. O método deve ser um dos descritos nos Anexos B, C ou D, ou um método alternativo de igual eficácia. A aplicação do método deve fornecer evidências de que, ao entregar o processo de esterilização especificado, o nível de garantia de esterilidade pré-selecionado (SAL) é alcançado. O método a ser utilizado para estabelecer o processo de despirogenização deve ser especificado.

A aplicação do método deve fornecer evidências de que, na entrega do processo de despirogenização especificado, o nível requerido de despirogenização foi alcançado. Os parâmetros do processo e suas tolerâncias para o processo de esterilização/despirogenização devem ser especificados. A menor tolerância deve basear-se em parâmetros de processo efetivos mínimos estabelecidos durante a definição do processo.

As tolerâncias superiores devem ser selecionadas para garantir a manutenção da segurança, qualidade e desempenho do produto. Alguns produtos podem ser feitos de materiais com alta resistência às temperaturas de processo de calor seco (por exemplo, vidro, metal). Portanto, as tolerâncias para os parâmetros do processo para esses tipos de produtos podem ter um amplo espectro.

A tabela abaixo identifica as variáveis de processo avaliadas durante a definição do processo, QO e QD, e identifica as variáveis de processo que devem ser monitoradas durante o processamento de rotina. Os registros devem ser mantidos conforme especificado. O processo de esterilização deve ser monitorado em locais representados específicos no sistema de esterilização.

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Para a liberação do produto, os parâmetros do processo monitorados durante a esterilização/despirogenização devem estar em conformidade com as especificações do processo. Os dados de desafios microbiológicos/de endotoxina, se utilizados, devem ser aceitáveis. Para a liberação paramétrica, os parâmetros do processo, além de serem especificados e controlados, devem ser monitorados diretamente.

Os registros que demonstram que os processos de esterilização/despirogenização foram entregues de acordo com sua especificação devem ser mantidos. Se as condições especificadas não forem cumpridas, o produto deve ser considerado como não conforme e deve ser tratado de acordo com procedimentos documentados.

A requalificação de um processo de esterilização ou despirogenização, realizada para produtos definidos e equipamentos específicos, deve ser realizada em intervalos definidos. A medida em que a requalificação é realizada deve ser justificada. Os procedimentos de requalificação devem ser especificados e os registros de requalificação, devem ser mantidos.

Os dados de requalificação devem ser analisados criticamente quanto a critérios especificados de aceitação, de acordo com procedimentos documentados. Os registros das análises críticas de dados de requalificação devem ser mantidos juntamente com correções feitas e ações corretivas tomadas, quando determinados critérios de aceitação não forem atendidos.



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