A Qualidade dos têxteis para a saúde

A aplicação de materiais têxteis na saúde é um campo importante e com alto potencial de desenvolvimento, e a relevância desses materiais é determinada por suas excelentes propriedades físicas, estruturais e mecânicas, tais como: resistência, extensibilidade, flexibilidade, permeabilidade ao vapor, ar e líquidos, disponibilidade em se construir estruturas bi e tri dimensionais, espessura, seção transversal, etc. Importante é que esses materiais, obrigatoriamente, devem ser fabricados conforme as norma técnicas.

têxtil2Hayrton Rodrigues do Prado Filho –

A aplicação de materiais têxteis na saúde vem crescendo consideravelmente nos mais diversos segmentos, tais como: vestuário, cama, mesa e banho, engenharia civil, esporte, arquitetura, transporte, proteção e na área da saúde não é diferente. Atualmente, inúmeros estudos buscam formas inovadoras para aplicar materiais têxteis em procedimentos cirúrgicos (materiais implantáveis), na proteção e conforto (produtos para saúde e higiene) e até mesmo em órgãos artificiais, com o objetivo de obter melhores desempenhos, maior praticidade e também melhorar a satisfação dos profissionais da saúde e de seus pacientes.

Um estudo do Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT), de autoria dos pesquisadores Rayana Santiago De Queiroz, Gabriele Paula De Oliveira e Patrícia Muniz Dos Santos Silva, revelou que a área de têxteis médicos vem gradualmente assumindo importante papel e posição no mercado desde o final do século passado. É a área que mais cresce dentro do setor de têxteis técnicos, fato que se deve aos recentes avanços nos procedimentos médicos e na engenharia têxtil.

À medida que as pesquisas e o desenvolvimento de novas fibras, estruturas e acabamentos avançam, os materiais têxteis adquirem maior diversidade de aplicações no setor. Nos USA, entre as décadas de 1980 e 1990, os produtos têxteis médicos cresceram a uma taxa média anual de 11%. Conforme figura abaixo, em 2011, a área já representava cerca de 6% do consumo mundial de têxteis técnicos.

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Os têxteis médicos são utilizados na higiene, cuidados pessoais e saúde, incluindo aplicações cirúrgicas. Produzidos a partir de fios, tecidos planos, malhas, não tecidos ou trançado, pode-se citar como exemplos fios de sutura e implantes, vestuário hospitalar, têxteis ortopédicos e itens para a higiene pessoal, como fios dentais, fraldas descartá­veis e lenços umedecidos. São classificados em três categorias, conforme a aplicação: têxteis cirúrgicos; têxteis para dispositivos extracorpóreos; e produtos para cuidados da saúde e higiene, conforme a figura 2 abaixo. Cada estrutura têxtil tem propriedades específicas que se prestam mais ou menos para determinados usos.

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O tipo de fibra utilizada também varia de acordo com a aplicação. A maioria dos produtos têxteis médicos (e fibras relacionadas) necessita de esterilização e deve ser de natureza não cancerígena e antialérgica. As fibras mais utilizadas neste tipo de fabricação são apresentadas na figura abaixo. As várias aplicações dos materiais exigem que eles apresentem características físico-químicas bastante específicas.

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As propriedades como biocompatibilidade, alta resistência a ácidos, álcalis e micro-organismos, boa estabilidade dimensional, flexibilidade, ausência de contaminação e impurezas, absorção/repelência a líquidos, permeabilidade ao ar e ao vapor de água são geralmente desejáveis. O aumento do consumo e a diversificação do uso dos têxteis na área médica vêm expandindo a necessidade de métodos e instrumentos que determinem essas propriedades, permitindo melhor controle da qualidade, segurança e desempenho desses produtos.

Nesse sentido, uma série de requisitos técnicos e métodos de ensaio foram desenvolvidos, em âmbito nacional e internacional, visando uma padronização da qualidade dos têxteis médicos. O processo de verificação da conformidade desses produtos tem um papel essencial na garantia da saúde e segurança dos seus usuários, bem como na eficiência e confiabilidade dos procedimentos normativos.

A NBR 16693 de 12/2018 – Produtos têxteis para saúde – Aventais e roupas privativas para procedimento não cirúrgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes – Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos e os métodos de ensaio para avaliação das características de aventais e roupas privativas para procedimentos não cirúrgicos, de uso único ou reutilizáveis, utilizados como produtos para saúde por pacientes e profissionais de saúde.

A transmissão de agentes infecciosos durante procedimentos hospitalares não cirúrgicos pode ocorrer de várias maneiras. Aventais e roupas privativas de procedimento não cirúrgico são utilizados para minimizar a disseminação de agentes infecciosos dos diversos setores hospitalares. A utilização deste tipo de vestimenta é uma das medidas mais eficazes para proteção da saúde e integridade física do paciente e profissional, auxiliando na prevenção de contaminações cruzadas.

O Centers for Disease Control and Prevention (CDC), a Organização Mundial de Saúde (OMS), o Institut National de Santè et la Recherche Medicale (INSERM), entre outras instituições de referência internacional em biossegurança, recomendam a utilização de aventais, a fim de fornecer uma barreira de proteção contra acidentes e incidentes, bem como reduzir a oportunidade de transmissão de micro-organismos. O desempenho necessário dos aventais e roupas privativas para procedimentos não cirúrgicos varia de acordo com, por exemplo, o tipo e a duração do procedimento a ser realizado, o grau de umidade aos quais estão expostos, o grau de tensão mecânica durante seus usos e sua suscetibilidade.

O uso de aventais para procedimentos não cirúrgicos com resistência à penetração de líquidos (impermeáveis) diminui também o risco à saúde da equipe de profissionais que realiza procedimentos não cirúrgicos onde é necessária a impermeabilidade da vestimenta. Pode-se definir a vestimenta para procedimento não cirúrgico como o produto confeccionado em superfície têxtil, utilizado pelos profissionais da área da saúde para circulação em centros de atendimento médico, prontos-socorros, prontos-atendimentos médicos, visitação em UTI, clínicas e outros. vestimenta para procedimento não cirúrgico para pacientes produto confeccionado em superfície têxtil, utilizado pelos pacientes durante os exames médicos, clínicos e afins, proporcionando maior conforto, higiene e segurança.

Para atender a esta norma, os aventais e as roupas privativas para procedimentos não cirúrgicos, de reprocessamento proibido e reutilizáveis devem atender a todos os requisitos especificados na tabela abaixo, em toda a sua vida útil. Campos não estéreis destinados à utilização em centro cirúrgico como estéreis devem atender a NBR 16064.

No caso de pacientes em área de prevenção de contato, recomenda-se a utilização de produtos com propriedades impermeáveis e/ou barreira bacteriana. A gramatura mínima requerida é de 20 g/m². Para a orientação do mercado consumidor, no caso da necessidade de se mensurar a gramatura dos produtos objeto desta norma, recomenda-se ser utilizada a NBR 10591, para tecidos planos e malha, e a NBR 12984, para não tecidos. O resultado é fornecido em grama por metro quadrado (g/m²).

Os ensaios para a avaliação do desempenho dos produtos devem ser feitos de acordo com os métodos especificados na tabela acima e todos os resultados e as condições de ensaio devem ser registrados e arquivados. Os ensaios devem ser realizados no produto acabado. Os aventais para procedimento não cirúrgico impermeáveis e com barreira devem ser avaliados quanto à eficiência da filtração bacteriológica, de acordo com a NBR 14873, se a superfície têxtil for um não tecido, ou de acordo com a ASTM F 2101, se a superfície têxtil for um tecido plano ou malha.

Os aventais para procedimento não cirúrgico impermeáveis e com barreira devem ser avaliados quanto à resistência à penetração de líquidos, de acordo com EN 20811. Para avaliação da resistência à propagação do rasgo, o produto deve ser ensaiado nos estados seco e úmido, de acordo com a NBR 13351, se a superfície têxtil for um não tecido, ou de acordo com a ASTM D 1424, se a superfície têxtil for um tecido plano ou malha de urdume, não se aplicando à malha de trama.

Para avaliação da resistência à tração, o produto deve ser ensaiado nos estados seco e úmido de acordo com a NBR 13041, se a superfície têxtil for um não tecido, ou de acordo com a NBR 14727 ou NBR ISO 13934-2, se a superfície têxtil for um tecido plano ou malha. O convertedor deve documentar se os requisitos estabelecidos nesta norma foram atendidos e se foi estabelecida a adequação para a finalidade pretendida para cada uso, tanto para produtos para saúde confeccionados em não tecido quanto para tecidos.

Devem ser utilizados os procedimentos de fabricação e processamento conforme a legislação vigente sobre Boas Práticas. Uma especificação de fabricação e processamento deve ser concebida e confirmada para o produto, incluindo limpeza visual e higiênica. A confirmação de procedimentos deve incluir todas as etapas de fabricação e processamento.

A frequência de avaliação deve ser determinada durante a confirmação e reavaliada após qualquer mudança destes que possa afetar o produto. As principais variáveis de fabricação e processamento devem ser identificadas, monitoradas e registradas. O tipo e a frequência de monitoramento de rotina devem ser documentados.

Os resultados da inspeção e do controle de rotina devem ser registrados e armazenados. É recomendado dar preferência aos ensaios biológicos, químicos e/ou físicos quantitativos para os processos de validação e de monitoramento. Para maior proteção do profissional de saúde e do paciente, a altura do avental deve ser de no mínimo 1,00 m, medindo-se na parte posterior da peça do decote até a barra inferior.

A NBR 16064 de 10/2016 – Produtos têxteis para saúde – Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento – Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos de fabricação e processamento, bem como os métodos de ensaio e requisitos de desempenho para campos cirúrgicos, aventais cirúrgicos e roupas para sala limpa de uso único ou reutilizáveis, utilizados como produtos para saúde por pacientes e profissionais de saúde e para equipamentos. Para atender a esta norma, os produtos devem atender a todos os requisitos especificados conforme apropriado para o produto, quando ensaiados de acordo com esta norma em toda a sua vida útil. Caso a finalidade prevista de um produto para saúde especifique o seu uso como um campo estéril, aplicar os requisitos para campos cirúrgicos e coberturas de equipamentos.

Os requisitos de desempenho são especificados em função da área do produto e do nível de desempenho. No entanto, algumas características de desempenho são aplicadas a todos os níveis de desempenho e áreas do produto para saúde. No Anexo B são dadas as informações sobre características que não são possíveis de serem avaliadas devidamente (como “adesão para a fixação com a finalidade de isolamento da incisão” ou “controle de líquido”), ou que não são consideradas passíveis de normalização (como conforto).

Os ensaios para a avaliação do desempenho dos produtos devem ser feitos de acordo com os métodos especificados no Anexo A. Todos os resultados e as condições de ensaio devem ser registrados e arquivados. Os ensaios devem ser realizados no produto acabado. Se o produto for usado após a esterilização, o ensaio deve ser realizado com produtos após a esterilização, com exceção da limpeza microbiana. O ensaio deve incluir potenciais pontos fracos.

Os requisitos de desempenho podem variar em relação às áreas do produto e aos riscos de envolvimento com a transferência de agentes infecciosos para a, ou a partir da, ferida. Para garantir o desempenho do produto, podem ser usadas combinações de materiais ou produtos em sistemas. No caso de kits cirúrgicos, cada componente é considerado um produto, independentemente de tamanho e modelo, desde que não se altere a matéria-prima.

Durante a fabricação e processamento, o ensaio deve ser realizado de acordo com as orientações do fabricante e do sistema de qualidade do processador. Podem ser utilizados métodos de ensaio alternativos para monitoramento, desde que sejam validados e abordem as mesmas características, e desde que os resultados se correlacionem com os métodos de ensaio apresentados nesta norma.

O fabricante e o processador devem documentar se os requisitos estabelecidos nesta norma foram atendidos e se foi estabelecida a adequação para a finalidade pretendida para cada uso, tanto para produtos para saúde de uso único como para reutilizáveis. É recomendável um sistema de qualidade.

Devem ser utilizados os procedimentos de fabricação e processamento validados. Uma especificação de fabricação e processamento deve ser concebida e validada para o produto, incluindo limpeza visual e higiênica. A validação deve incluir todas as etapas de fabricação e processamento.

A frequência de revalidação deve ser determinada durante a validação e deve ser reavaliada após qualquer mudança de fabricação ou processamento que possa afetar o produto. As principais variáveis de fabricação e processamento devem ser identificadas, monitoradas e registradas. O tipo e a frequência de monitoramento de rotina devem ser documentados.

Os resultados da validação e do controle de rotina devem ser registrados e armazenados. É recomendado dar preferência a ensaios biológicos, químicos e/ou físicos quantitativos para os processos de validação e de monitoramento. Durante a fabricação e processamento, o controle de descontaminação, os procedimentos de desinfecção e a rastreabilidade da esterilização devem ser registrados e armazenados.

A NBR 14852 de 11/2017 – Produtos têxteis para saúde – Atadura gessada – Requisitos e métodos especifica os requisitos e métodos de ensaios para ataduras gessadas. Os processos de fabricação, embora sejam condicionados pelo tipo de equipamentos disponíveis ao fabricante, devem assegurar à atadura gessada a conformidade com os requisitos desta norma. A atadura gessada deve ser fornecida em peça, isenta de manchas, impurezas, fios soltos, rasgos, rebarbas e quaisquer outros tipos de defeitos que possam afetar seu desempenho durante o uso.

A atadura gessada deve estar uniformemente recoberta por uma camada de gesso. Depois de molhada com água, a atadura gessada deve estar em conformidade com os requisitos desta norma. A construção do substrato pode ser dos seguintes tipos: tecido plano: tipo giro-inglês ou tela (tafetá); tecido de malha: tipo crochê ou meia-malha; não tecido.

A matéria-prima utilizada para fabricação de atadura pode ser: 100% algodão; fibras manufaturadas (químicas, artificiais ou sintéticas); e mistas. A atadura gessada deve ter as dimensões indicadas em sua embalagem. As tolerâncias dimensionais devem ser determinadas conforme 6.1, e estar de acordo com a legislação vigente de metrologia. A atadura gessada deve atender à tabela abaixo.

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A atadura gessada deve ser transportada e acondicionada de modo que sua integridade seja garantida, devendo resistir aos manuseios e ser armazenada em local seco, arejado e protegido de grandes variações de temperatura e sujeira em geral. De maneira geral, segundo os especialistas, as ataduras têm a finalidade de proteger, mobilizar, promover hemostasia, impedir contaminação e sustentar outros materiais empregados na recuperação de um ferimento ou parte lesada, avaliar a dor, promover o conforto mental e físico do paciente.

Normalmente, são fabricadas de crepe, gaze ou elástica de tamanho adequado, compressa cirúrgica ou algodão ortopédico, fita adesiva para fixação, luvas de procedimento, biombo, se necessário. Elas podem ser circular, em que cada volta sobrepõe totalmente a anterior. Utilizada para fixar a atadura no início e no final, para testa, pescoço, tórax, pulso e tornozelo.

Nas em espiral, cada volta sobrepõe metade ou dois terços da anterior, obliquamente. Utilizada para dedos, antebraço, braço, tronco e pernas. Nas de reserva, na metade de cada volta espiral inverta a atadura, de modo que parte interna fique sendo a externa, diminuindo a largura da atadura e evitando que fique frouxa. Utilizada para acomodar o aumento de circunferência das partes do corpo como antebraço, braço, pernas e coxas.

Nas em oito, as voltas são alternadas para cima e para baixo em forma de oito. Utilizada para envolver as articulações. Nas recorrentes, as voltas circulares e correntes ficam combinadas. Utilizadas para o couro cabeludo, mãos e coto. Nas de cabresto, as voltas circulares e em oito ficam combinadas, sendo utilizadas para o couro cabeludo e maxilar.

Importante saber que um bom curativo começa com uma boa preparação do carro de curativos. Este deve ser completamente limpo. Deve-se verificar a validade de todo o material a ser utilizado. A limpeza deve ser feita da área menos contaminada para a área mais contaminada, evitando-se movimentos de vaivém nas feridas cirúrgicas, a área mais contaminada é a pele localizada ao redor da ferida, enquanto nas feridas infectadas a área mais contaminada é a do interior da ferida.

Deve-se remover as crostas e os detritos com cuidado; lavar a ferida com soro fisiológico em jato, ou com PVPI aquoso (em feridas infectadas, quando houver sujidade e no local de inserção dos cateteres centrais); por fim fixar o curativo com atadura ou esparadrapo. Em certos locais o esparadrapo não deve ser utilizado, devido à mobilidade (articulações), presença de pelos (couro cabeludo) ou secreções. Nesses locais devem-se utilizar ataduras. Esta deve ser colocada de maneira que não afrouxe nem comprima em demasia. O enfaixamento dos membros deve iniciar-se da região dista para a proximal e não deve trazer nenhum tipo de desconforto ao paciente.

O esparadrapo deve ser inicialmente colocado sobre o centro do curativo e, então, pressionando suavemente para baixo em ambas as direções. Com isso evita-se o tracionamento excessivo da pele e futuras lesões. O esparadrapo deve ser fixado sobre uma área limpa, isenta de pelos, desengordurada e seca; deve-se pincelar a pele com tintura de benjoim antes de colocar o esparadrapo. As bordas do esparadrapo devem ultrapassar a borda livre do curativo em 3 a 5 cm; a aderência do curativo à pele deve ser completa e sem dobras. Nas articulações o esparadrapo deve ser colocado em ângulos retos, em direção ao movimento.

Durante a execução do curativo, as pinças devem estar com as pontas para baixo, prevenindo a contaminação; deve-se usar cada gaze uma só vez e evitar conversar durante o procedimento técnico. Os procedimentos para realização do curativo, devem ser estabelecidos de acordo com a função do curativo e o grau de contaminação do local.

A NBR 14108 de 09/2017 – Produtos têxteis para saúde — Gaze em rolo — Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos e métodos de ensaio da gaze em rolo, confeccionada a partir do tecido de gaze conforme a NBR 13841. A gaze em rolo pode ser definida como um tecido 100 % algodão ou algodão misto e fibra artificial derivada de celulose em até 50 %, de baixa densidade de fios, inodoro e insípido, constituído por uma faixa contínua, com ou sem dobras, com uma ou mais camadas, com dimensões específicas. Os processos de fabricação, embora sejam condicionados pela natureza dos equipamentos disponíveis pelo fabricante, devem assegurar à gaze em rolo a conformidade com os requisitos desta norma.

A gaze em rolo deve ser acondicionada de modo que sua integridade seja assegurada, devendo resistir aos manuseios normais, à umidade e ao transporte. A gaze em rolo deve ser fornecida em rolo, isenta de manchas, impurezas, fios soltos, rasgos e quaisquer outros tipos de defeitos que possam afetar seu desempenho durante a aplicação.

A gaze em rolo pode ser apresentada nas seguintes formas: sem dobras (plana); com uma dobra e duas camadas; com duas dobras e quatro camadas; com três dobras e oito camadas; e conforme acordo entre as partes interessadas. A gaze em rolo deve ter dimensões mínimas conforme especificado em sua embalagem e as tolerâncias devem estar conforme legislação vigente.

Para a inspeção, no recebimento do lote da gaze em rolo, compete ao comprador a responsabilidade pela inspeção, ou mediante acordo entre as partes. A inspeção pode ser feita diretamente pelo comprador ou por entidade por ele autorizada. A retirada de amostras para ensaios e a avaliação das características devem ser efetuadas conforme as NBR 5426 e NBR 5429, ou conforme acordo entre partes interessadas.

O lote deve ser aceito se os resultados da inspeção atenderem aos critérios determinados pelas NBR 5426 e NBR 5429, para o nível de quantidade aceitável (NQA) previamente acordado entre as partes interessadas ou pela aceitação estabelecida em acordo entre as partes interessadas. Como métodos de ensaio, para a largura, deve ser determinada conforme a NBR 10589. O resultado obtido deve ser igual ou maior ao indicado na embalagem. O comprimento deve ser determinado conforme a NBR 12005. O resultado obtido deve ser igual ou maior ao indicado na embalagem.

A gramatura deve ser determinada conforme a NBR 10591. O resultado obtido deve ser igual ou maior ao indicado na tabela abaixo. A densidade deve ser determinada conforme a NBR 13841. O resultado obtido deve ser igual ou maior ao indicado na tabela abaixo.

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A gaze em rolo deve ser embalada de maneira a assegurar a integridade do produto, garantindo sua proteção quanto à ação de agentes externos. Cada embalagem de gaze em rolo deve conter, de maneira legível, fixada em seu corpo, identificação conforme legislação vigente e as seguintes informações adicionais: número de dobras e número de camadas; os dizeres: “Não estéril”, “Produto de uso único” e “Destruir após o uso”.

Para o transporte e armazenamento, por se tratar de um produto sensível à ação de agentes externos (umidade, poeira, etc.), a gaze em rolo deve ser transportada de tal forma que não danifique sua estrutura e integridade. Deve ser estocada em local seco, arejado e protegido de grandes variações de temperatura e sujeira em geral.

A NBR 13734 de 12/2016 – Produtos têxteis para saúde – Características de lençóis, fronha e pijama hospitalar estabelece os requisitos para fabricação de tecidos hospitalares e padroniza as dimensões dos artigos obtidos a partir deles. A NBR 13841 de 12/2016 – Produtos têxteis para saúde – Tecido de gaze hidrófila purificada – Requisitos e métodos de ensaio estabelece os requisitos e métodos de ensaio para o tecido de gaze hidrófila purificada. A NBR 13843 de 02/2009 – Artigo têxtil hospitalar – Compressa de gaze – Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos e métodos de ensaio da compressa de gaze, confeccionada a partir do tecido classificado em tipo I e tipo II e especificado na NBR 13841.

A NBR 16506-1 de 06/2016 – Produtos têxteis para saúde – Parte 1: Fita cirúrgica adesiva hipoalergênica – Requisitos e métodos de ensaio estabelece os requisitos e métodos de ensaio para fita adesiva cirúrgica hipoalergênica, não contemplando esparadrapo ou fitas adesivas com látex de fonte natural. A NBR 16506-2 de 06/2016 – Produtos têxteis para saúde – Parte 2: Esparadrapos com látex natural – Requisitos e métodos de ensaio estabelece os requisitos e métodos de ensaio para esparadrapo com látex de fonte natural, com uso restrito às pessoas que apresentem sensibilidade ao látex, devido ao seu potencial alergênico. A NBR 13433 de 05/2018 – Produtos têxteis para saúde – Determinação do pH residual em artigos têxteis hospitalares especifica o método para determinação do pH residual em artigos têxteis hospitalares.

Para os pesquisadores do IPT, apesar das normas nacionais de especificação dos produtos têxteis odonto-médico-hospitalares não exigirem amostragem, ela também é recomendada, pois este procedimento é essencial no processo de avaliação da conformidade: por meio dele, é possível averiguar se os produtos de um lote possuem padrão de qualidade e processo de fabricação regular e uniforme. Durante a compra, ele irá garantir que os produtos produzidos e fornecidos sejam compatíveis com a especificação. Os procedimentos para realização da amostragem, bem como os valores de NQA preferenciais, são descritos e especificados nas NBR 5426 e NBR 5429.



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