Publicado em 17 Nov 2020

A identificação precisa de produtos medicinais

Redação

Os benefícios potenciais de atender aos requisitos em evolução da Identificação de Produto Medicinal (IDMP) vão muito além da conformidade regulatória. Por meio da implementação do IDMP, as empresas farmacêuticas podem desbloquear o poder dos dados do produto para transformar seus negócios e melhorar a saúde do paciente. O IDMP é um conjunto de cinco padrões de dados da International Organization for Standardization (ISO) e, de acordo com os padrões do IDMP, as empresas farmacêuticas e de biotecnologia serão obrigadas a enviar eletronicamente dados detalhados do produto e mantê-los continuamente. Nos próximos anos, as organizações farmacêuticas serão obrigadas a enviar eletronicamente e manter as informações do produto em uma base contínua. Esta nova regulamentação é um dos maiores desafios regulamentares para as empresas farmacêuticas na Europa e levará as organizações a fazer mudanças significativas em seus processos e sistemas relacionados a produtos atuais, inaugurando uma nova era de colaboração multifuncional. O IDMP será um divisor de águas em termos de uso de integração de processos e tecnologia para melhorar a segurança do paciente. O IDMP proporcionará às empresas a oportunidade de fazer com que os dados do produto funcionem de forma mais eficaz a partir de uma perspectiva de negócios por meio de melhorias na qualidade e uso dos dados. Deve-se entender as especificações das estruturas e relacionamentos entre os elementos de dados necessários para o intercâmbio de informações que identificam, de forma unívoca e precisa, formas farmacêuticas, unidades de fornecimento, vias de administração e itens de embalagens, incluindo recipientes, fechos e dispositivos de administração, relacionados aos produtos medicinais; um mecanismo para a associação das traduções de um único conceito em diferentes idiomas que é parte integral do intercâmbio de informações; um mecanismo de versionamento dos conceitos, de forma a rastrear suas evoluções; regras para permitir que autoridades regionais mapeiem termos regionais existentes aos termos criados, usando esta norma de uma forma harmonizada e significativa.

Da Redação – 

Segundo a ISO, uma série de normas denominadas Identificação de Produtos Medicinais (Identification of Medicinal Products - IDMP) está sendo revisada e trará uma série de benefícios aos pacientes e à comunidade de saúde. A implementação dessas normas deverá simplificar a troca de informações entre as partes interessadas e aumentar a interoperabilidade dos sistemas na área médica. As normas e as especificações técnicas IDMP, compreendendo a ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 19844, apoiam as atividades de agências de medicamentos em todo o mundo. Elas cobrem uma variedade de atividades regulatórias relacionadas ao desenvolvimento, registro e gestão do ciclo de vida de medicamentos, bem como farmacovigilância e gestão de risco.

As normas IDMP são essenciais para a saúde cada vez mais integrada do mundo. Elas fornecem a arquitetura precisa para a informatização da informação sobre medicamentos em todo o mundo. Quando os reguladores adotam o IDMP, sua capacidade de interoperar entre si torna o atendimento ao paciente mais seguro. Isso é, por exemplo, um grande benefício par...

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Facilitando o acesso à informação tecnológica