Publicado em 09 Feb 2021

A gestão de qualidade na produção de preservativos

Redação

Para os consumidores, é fundamental que o fabricante coloque em prática os requisitos da NBR ISO 9001, NBR ISO 13485 ou outras normas similares como a base para o sistema de gestão da qualidade e para suas boas práticas de fabricação de dispositivo médico. Essas normas auxiliam a implementação de princípios de gestão da qualidade no projeto e na fabricação de produtos e geralmente são requeridos e enfatizados para a fabricação de produtos relativos à saúde no mundo todo. Eles asseguram que os produtos sejam fabricados com objetivos de qualidade claros e adequados e requerem que os sistemas de gestão da qualidade da fabricação estejam sujeitos a auditorias regulares para garantir a eficiência e a melhoria contínua dos sistemas. As agências de compras e organismos reguladores devem incentivar e apoiar os fabricantes que implementem um sistema de gestão da qualidade. Igualmente, ao adquirir preservativos, os compradores institucionais devem definir as especificações para os preservativos, considerando a população para a qual os preservativos são vendidos ou distribuídos. Essas agências de compras devem validar a fonte da qual os preservativos são adquiridos, usando uma avaliação de pré-qualificação e auditoria periódica das instalações e sistema de gestão da qualidade por um auditor familiarizado com fabricação de preservativos e ensaio de tipo de amostras. Deve-se entender que os preservativos masculinos são feitos essencialmente de látex de borracha natural e, neste caso, são aplicáveis os requisitos da NBR ISO 4074, ou de materiais sintéticos e/ou misturas de materiais sintéticos e de látex de borracha natural e, neste caso, são aplicáveis os requisitos da NBR ISO 23409.

Da Redação – 

Para esses produtos, é importante que os materiais de embalagem escolhidos deem aos preservativos proteção apropriada contra danos devido à oxidação, luz UV, umidade, contaminação ambiental e dano mecânico durante a remessa, o armazenamento e o manuseio. Requisitos de rotulagem são especificados na NBR ISO 4074:2020, Seção 15, ou NBR ISO 23409:2017, Seção 16, e podem ser complementados com requisitos especiais do comprador e das agências reguladoras de cada país.

As alegações de prazo de validade são relativas às condições específicas de armazenamento e, assim, às condições de estocagem, que fazem parte da rotulagem. A NBR ISO 4074 também incluiu um requisito de verificação da qualidade para o parâmetro de vedações individuais visivelmente abertas (ver 8.3). Convém que marcações em rótulos estejam de acordo com as normas aplicáveis, como a NBR ISO 15223-1 e NBR ISO 15223-2 ou EN 980. Já foram publicados dois artigos nessa revista sobre o assunto: ...

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