Publicado em 27 Apr 2021

A esterilização de produtos para a saúde por vapor e formaldeído

Redação

Um dispositivo para saúde pode ser um instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro software ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado individualmente ou em combinação em seres humanos, para uma ou mais modalidades médicas específicas de diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença; diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão; investigação, substituição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico; suporte ou manutenção da vida; controle da concepção; desinfecção de produtos para saúde; fornecimento de informações por meio do exame in vitro de espécimes, derivadas do corpo humano. Ele não realiza sua ação primária pretendida, dentro ou no corpo humano, por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa receber auxílio em sua função pretendida por estes meios. Os produtos que podem ser considerados produtos para saúde em algumas jurisdições, mas não em outra incluem: itens especificamente destinados à limpeza ou esterilização de produtos para saúde; bolsas, produtos para bobinas, envoltórios de esterilização e recipientes reutilizáveis para embalagem de produtos para saúde para esterilização; substâncias de desinfecção; produtos para assistência a pessoas com deficiências; produtos que incorporam tecidos animais ou humanos; produtos para tecnologias de fertilização ou reprodução assistida in vitro. Já a esterilização é um processo validado utilizado para tornar-se um produto livre de micro-organismos viáveis. Em um processo de esterilização, a natureza da inativação microbiana é exponencial e, portanto, a sobrevivência de um micro-organismo em um item individual pode ser expressa em termos de probabilidade. Apesar de esta probabilidade poder ser reduzida a um número muito baixo, ela nunca pode ser reduzida a zero. Deve-se conhecer os parâmetros para o desenvolvimento, a validação e as rotinas de controle de um processo de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído (VBTF) para dispositivos médicos usando uma mistura de vapor à baixa temperatura e o formaldeído como agente de esterilização.

A definição de processo baseada na inativação de micro-organismos de referência e no conhecimento de biocarga em produtos a serem esterilizados tem sido referida como o método combinado de indicador biológico/método de biocarga. As orientações sobre esta abordagem podem ser encontradas na ISO 14161. Devido à variabilidade da biocarga em instalações de assistência médica, à variabilidade de produto e à disponibilidade limitada de ensaios microbiológicos, é improvável que este método seja usado em instalações de assistência médica.

Contudo, deve-se estabelecer a localização, dentro do produto, na qual a esterilização é mais difícil de ser atingida. Criar uma impugnação ao processo de esterilização nos dispositivos de desafio de processo (DIP), que compreenda um número conhecido de micro-organismos com resistência conhecida ao agente de esterilização, por meio de uma das seguintes abordagens: posicionar indicadores biológicos dentro do produto, em posição (ões) onde esterilização seja mais difícil de ser alcançada; posicionar um hospedeiro inoculado em posição (ões) onde a esterilização seja mais difícil de ser alcançada; inocular a (s) posição (ões),...

Target

Facilitando o acesso à informação tecnológica