Publicado em 02 Aug 2022

As orientações de engenharia dos fatores humanos nos dispositivos médicos

Redação

Atualmente, as empresas entendem os riscos que correm em lançar um produto com uma usabilidade ruim. Elas sabem que, no fim das contas, terão um preço a pagar – seja ele em modificações de alto custo, insatisfação do cliente, grande número de atendimento ao cliente, alto número de chamadas de serviço, reclamações, perda de produtividade, recalls e perda de receita. No setor de saúde, os fabricantes devem adotar um processo de design centrado no usuário ou o processo de engenharia de usabilidade que deve abranger o ciclo de vida do projeto e desenvolvimento do dispositivo médico. Para estar em conformidade, os fabricantes devem documentar o processo em detalhe e apresentar em um arquivo de engenharia de usabilidade. Esse processo deve ser construído dentro do processo de desenvolvimento do produto, sendo o design centrado no usuário. Seguindo os requisitos normativos, o fabricante deverá especificar as funções do produto, os grupos alvo de usuários e suas características, apontar as tarefas críticas e situações de risco, definir as especificações de usabilidade, criar o plano de validação de usabilidade, realizar a verificação e validação final da usabilidade do produto. O processo de engenharia de usabilidade deve ser iniciado dentro da gestão de risco do fabricante e deve estar alinhado a ele sempre, seguindo as escalas de severidade e riscos residuais.

Da Redação – 

Existem várias razões para investir em engenharia de usabilidade, pois ao promover o desenvolvimento dos dispositivos médicos seguros e eficazes, muitos fabricantes realizam uma aplicação mais extensa dos princípios de engenharia de usabilidade, porque eles consideram que é uma boa prática para o negócio. Alguns benefícios potenciais relacionados aos negócios incluem o descrito a seguir. O tempo reduzido para o mercado devido à prevenção de atrasos no lançamento de produtos associados à detecção tardia de deficiências de projeto de interface de usuário, que requer uma correção demorada.

O tempo reduzido para o mercado devido a tempos reduzidos de revisão regulatória, devido à criação de um pacote de apresentação completo e convincente de uma perspectiva de engenharia de usabilidade. A melhoria nas vendas, porque os clientes notam o (s) dispositivo (s) médico (s) do fabricante como mais amigável (is) ao usuário do que as ofertas de dispositivos médicos de outros fabricantes.

Um treinamento mais simples, porque a operação intuitiva do dispositivo médico e a orientação processual integrada permitem que o...

Artigo atualizado em 02/08/2022 06:01.

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