O desempenho e o teste de eficácia de limpeza das lavadoras desinfetadoras
Redação
A eficácia de limpeza das lavadoras desinfetadoras (LD) tem sido demonstrada historicamente pela referência a diferentes resíduos de teste e métodos que foram usados em muitos países diferentes. Os requisitos normativos tratam dos métodos padronizados para demonstração da eficácia da limpeza, incluindo exemplos de resíduos de teste. Os requisitos individuais para os vários tipos de lavadoras desinfetadoras e procedimentos de processamento podem variar, mas a norma fornece a base para a demonstração da eficácia da limpeza. O teste de eficácia de limpeza é realizado na LD e com acessórios associados em duas fases: teste de tipo, sob condições de uso simuladas, com resíduos de teste definidos e seus analitos, os métodos de contaminação e superfícies de ensaio/dispositivos médicos/produtos representativos do projeto e aplicações destinadas; o teste de qualificação de desempenho em condições clínicas, com carga(s), com a sujidade mais desafiadora de uso clínico. Há procedimentos normativos e os métodos de teste usados para demonstrar a eficácia de limpeza das LD e os seus acessórios destinados a serem usados na limpeza de dispositivos médicos reutilizáveis. Os requisitos podem ser usados para LD destinadas ao uso com outros artigos utilizados no contexto da prática médica, odontológica, laboratorial, farmacêutica e veterinária.
Os testes de limpeza devem ser realizados nas cargas definidas da LD. A carga de pior cenário deve incluir produto representativo e transportador(es) de carga especificado(s). Cada tipo de transportador de carga com produto representativo deve ser submetido a teste separadamente, a menos que uma justificativa seja fornecida para fazer o contrário.
Os parâmetros da(s) etapa(s) de limpeza da LD e os agentes químicos do processo de limpeza devem ser especificados. O teste de tipo deve ser conduzido sob os parâmetros de pior cenário especificado como, por exemplo, temperatura, tempo, concentração química do processo, serviços, pressão e vazão. Os serviços podem incluir fornecimento de eletricidade, água, ar e vapor.
A validação da limpeza deve ser submetida ao teste sem qualquer uma das etapas de desinfecção ou secagem. Além dos requisitos da norma, os requisitos de teste de limpeza pertinentes das outras partes aplicáveis da ISO 15883 devem ser aplicados.
Como reagentes/materiais, usar sangue em coagulação ou um resíduo de teste alternativo que atenda aos critérios da norma deve ser usado. A carga de teste, as paredes da câmara da lavadora...
Artigo atualizado em 16/01/2024 12:41.
