A monitorização pós-comercialização para os fabricantes de dispositivos médicos
Redação
A monitorização pós-comercialização é o processo que permite aos fabricantes realizar o monitoramento por meio de coleta de dados a partir do uso real do dispositivo médico, analisar estes dados e, então, usar as informações da monitorização pós-comercialização nos processos adequados, como realização de produto, gerenciamento de risco, comunicação às autoridades regulamentadoras ou de melhoria de produto. A extensão de um processo de monitorização pós-comercialização precisa ser adequada e proporcional ao dispositivo médico e ao seu uso. Há orientações normativas sobre o processo de monitorização pós-comercialização e é destinado ao uso dos fabricantes de dispositivos médicos. O processo de monitorização pós-comercialização é consistente com as normas nacionais pertinentes, em particular com as NBR ISO 13485 e NBR ISO 14971. Elas descrevem um processo proativo e sistemático, que os fabricantes podem usar para coletar e analisar dados adequados para fornecer informações para os processos de feedback, e usar isto para atender aos requisitos regulamentares aplicáveis para adquirir experiência a partir das atividades pós-produção. A resposta deste processo pode ser usada como dado de entrada na fabricação do produto; como dado de entrada no gerenciamento de risco; para o monitoramento e a manutenção de requisitos do produto; para a comunicação com as autoridades regulamentadoras; ou como dado de entrada nos processos de melhoria.
Da Redação –
Conforme os dispositivos médicos são projetados, desenvolvidos, fabricados e distribuídos no mercado global, um risco residual relacionado à segurança e ao desempenho do dispositivo médico permanece por todo o seu ciclo de vida. Isto se deve a uma combinação de fatores, como variabilidade do produto, fatores que afetam o ambiente de uso do dispositivo médico, diferentes interações com o usuário final, assim como falha ou uso indevido imprevisto do dispositivo médico.
As atividades de projeto e desenvolvimento dos dispositivos médicos asseguram que o risco residual seja aceitável antes do seu lançamento (ou seja, pré-venda). No entanto, é importante coletar e analisar as informações sobre o dispositivo médico durante a produção e a pós-produção, para atender aos requisitos para o monitoramento de produto e processos e assegurar que o risco residual permaneça aceitável.
Os processos adequados de coleta e análise de informações sobre a produção e o feedback de pós-produção permitem uma detecção precoce de qualquer efeito indesejável. Estes processos também podem revelar oportunidades para melhoria, como ...
Artigo atualizado em 01/04/2025 08:26.
