Os riscos das lentes de contato fora da norma técnica

Os procedimentos de ensaio para determinar a estabilidade de lentes de contato, quando acondicionadas em sua embalagem final, durante o armazenamento e distribuição.

Da Redação –

lenteEntre as variadas maneiras de se reparar os defeitos da visão humana, a lente de contato surge como uma das opções mais populares. Muito prática e com menor chance de cair de seu rosto, como os óculos, ela ganha vários adeptos e tem o mesmo desempenho que os tradicionais óculos.

Porém, ela exige alguns cuidados a mais. Entre eles, por exemplo, faz-se necessário utilizar colírios e utiliza-las por determinado número de horas contínuas. Tão importante também é verificar o prazo de validade do utensílio, este que tem como verificação uma norma técnica própria.

A NBR ISO 11987 de 02/2016 – Óptica oftálmica – Lentes de contato – Determinação do prazo de validade especifica os procedimentos de ensaio para determinar a estabilidade de lentes de contato, quando acondicionadas em sua embalagem final, durante o armazenamento e distribuição. Os resultados obtidos serão utilizados para determinar a data de validade.

Os ensaios incluídos nesta norma se destinam a obter informações que permitam que as propostas para o prazo de validade de uma lente de contato e as condições de armazenamento sejam recomendadas. No entanto, em termos práticos, é a estabilidade do material, a partir do qual a lente de contato é fabricada, que está sendo ensaiada, juntamente com a integridade da embalagem que mantém a condição do ambiente necessário para a lente de contato.

O objetivo dos estudos de estabilidade é determinar como a qualidade da lente de contato varia em função do tempo e sob o efeito de vários fatores do ambiente. Com base na informação obtida, as condições de armazenamento podem ser recomendadas de forma a garantir a manutenção da qualidade da lente de contato em relação à sua eficácia, segurança e aceitabilidade durante todo o prazo de validade proposto, isto é, durante o armazenamento e distribuição até o momento da dispensação.

Uma avaliação de risco deve ser realizada para avaliar as propriedades críticas e parâmetros, e um protocolo de ensaio preparado. O conhecimento da quantidade e da identidade das substâncias extraíveis é particularmente útil na avaliação de novos materiais de lentes de contato e na determinação de novas informações que precisam ser obtidas a partir do ensaio de estabilidade.

As especificações das propriedades e os parâmetros avaliados no estudo de estabilidade são reivindicados no momento da fabricação, e no final do prazo de validade proposto convém refletir, tanto quanto possível, os resultados dos estudos de estabilidade, particularmente no que diz respeito a quaisquer parâmetros que podem influenciar a eficácia, segurança e aceitabilidade do produto. Na concepção de ensaios de estabilidade, convém que o fabricante considere todos os requisitos de esterilidade.

O meio de ensaio deve ser a solução de armazenamento das lentes de contato, se houver, que é usado pelo fabricante na embalagem da lente de contato. As medições devem ser realizadas tanto no meio de ensaio (solução de embalagem), quanto na solução salina padrão especificada na NBR ISO 18369-3 de 06/2013 – Óptica oftálmica – Lentes de Contato – Parte 3: Métodos de medição, após o equilíbrio nesta solução, ou seca. O mesmo meio de medição deve ser utilizado em todas as fases de ensaio. A escolha do meio de medição deve ser discutida na avaliação dos riscos e do protocolo de ensaio.

Para cada lote de ensaio, deve-se registrar cada propriedade e parâmetro dos resultados iniciais, os resultados obtidos após o armazenamento e o prazo de validade. Convém que os resultados de medições em condições normais sejam adicionados assim que eles se tornarem disponíveis.

Quanto, ao relatório de ensaio, as seguintes informações devem ser incluídas: um resumo dos resultados do protocolo de ensaio de referência é baseado no prazo de validade, inclusive os resultados dos ensaios fora da tolerância, resultados de qualquer reensaio e todos os desvios do protocolo; a identificação da lente de contato, incluindo o número de lote, tipo de material da lente de contato, data de fabricação e nome do fabricante do material da lente de contato; detalhes da embalagem, incluindo os materiais utilizados e as descrições do recipiente e do lacre, bem como a composição da solução de armazenamento (se houver); detalhes do ambiente utilizado para o armazenamento das lentes de contato, incluindo condições de temperatura e umidade; o nome e a localização do laboratório de ensaio, as datas dos ensaios e a assinatura da pessoa que aprovou o relatório de ensaio; uma cópia do protocolo ou uma referência a ele; e uma referência para o(s) documento(s) de avaliação de risco.



Categorias:Metrologia, Normalização

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