A Qualidade dos produtos para a saúde

As empresas geralmente enfrentam desafios para tornar os produtos para a saúde seguros, garantindo sua eficácia. Para essa questão, quando se trata de projetar e desenvolver os dispositivos médicos, as empresas têm que cumprir obrigatoriamente a norma técnica para garantir que estejam livres de riscos.

saúde2Hayrton Rodrigues do Prado Filho –

Segundo um relatório da World Health Organization (WHO), o mundo está enfrentando vários desafios de saúde que variam de surtos de doenças evitáveis por vacinação, como sarampo e difteria, a crescentes patógenos resistentes a medicamentos, além das taxas crescentes de obesidade e inatividade física, e os impactos na saúde da poluição ambiental, mudança climática e múltiplas crises humanitárias.

Por exemplo, nove em cada dez pessoas respiram ar poluído todos os dias e, em 2019, a poluição do ar, conforme a WHO será um dos maiores riscos ambientais para a saúde. Poluentes microscópicos no ar podem penetrar nos sistemas respiratório e circulatório, danificando os pulmões, coração e cérebro, podendo matar mais de 7 milhões de pessoas todos os anos, prematuramente, de doenças como câncer, derrames, doenças cardíacas e pulmonares. Cerca de 90% dessas mortes ocorrem em países de baixa e média renda, com altos volumes de emissões da indústria, dos transportes e da agricultura, além de fogões e combustíveis sujos nas residências.

A principal causa da poluição do ar (queima de combustíveis fósseis) também é um dos principais contribuintes para a mudança climática, que afeta a saúde das pessoas de diferentes maneiras. Entre 2030 e 2050, espera-se que a mudança climática cause 250.000 mortes adicionais por ano, de desnutrição, malária, diarreia e estresse por calor.

Igualmente, as doenças não transmissíveis, como diabetes, câncer e doenças cardíacas, são coletivamente responsáveis por mais de 70% de todas as mortes no mundo ou 41 milhões de pessoas. Isso inclui 15 milhões de pessoas que morrem prematuramente, com idade entre 30 e 69 anos.

Mais de 85% dessas mortes prematuras ocorrem em países de baixa e média renda. O aumento dessas doenças tem sido impulsionado por cinco fatores de risco principais: uso do tabaco, inatividade física, uso nocivo do álcool, dietas pouco saudáveis e poluição do ar. Esses fatores de risco também exacerbam os problemas de saúde mental, que podem se originar desde cedo: metade de todas as doenças mentais começa aos 14 anos, mas a maioria dos casos não é detectada ou tratada – o suicídio é a segunda causa de morte entre os 15 a 19 anos.

Outro problema sério. O desenvolvimento de antibióticos, antivirais e antimaláricos são alguns dos maiores sucessos da medicina moderna. Agora, o tempo de cura com essas drogas está acabando, pois a resistência antimicrobiana – a capacidade de bactérias, parasitas, vírus e fungos resistirem a esses medicamentos – ameaça mandar de volta uma época em que não se conseguia tratar facilmente infecções como pneumonia, tuberculose, gonorreia e salmonelose. A incapacidade de prevenir infecções pode comprometer gravemente a cirurgia e procedimentos como a quimioterapia.

Espalhada pela internet como uma heresia, a hesitação da vacina – a relutância ou a recusa em vacinar apesar da sua disponibilidade – ameaça reverter o progresso feito no combate a doenças evitáveis por vacinação. Ela é uma das formas mais econômicas de se evitar doenças – atualmente, previne-se 2 a 3 milhões de mortes por ano, e outros 1,5 milhões poderiam ser evitados se a cobertura global de vacinação melhorasse.

O sarampo, por exemplo, registrou um aumento de 30% nos casos em todo o mundo. As razões para esse aumento são complexas, e nem todos esses casos se devem à hesitação vacinal. No entanto, alguns países que estavam perto de eliminar a doença tiveram um ressurgimento.

As razões pelas quais as pessoas escolhem não vacinar são complexas: identificou-se complacência, inconveniência no acesso a vacinas e falta de confiança como as principais razões subjacentes à hesitação. Os profissionais de saúde, especialmente os das comunidades, continuam sendo os conselheiros e influenciadores mais confiáveis das decisões de vacinação e devem ser apoiados para fornecer informações confiáveis sobre as vacinas.

Dessa forma, o gerenciamento de riscos é parte integrante do ciclo de vida de desenvolvimento de produtos para a saúde. Ajuda os desenvolvedores de dispositivos médicos a garantir que o produto seja confiável, funcione conforme o esperado e não cause danos aos pacientes, operadores ou ao meio ambiente. Em outras palavras, o objetivo principal do ciclo de gerenciamento de riscos é reduzir ou mitigar as chances de falha no produto.

A definição de qualquer processo de gerenciamento de risco em conformidade com as normas técnicas precisa ser estabelecida por uma estrutura de gerenciamento de risco. Essa estrutura inclui o processo que será usado para desenvolver o dispositivo, bem como os papéis e responsabilidades das pessoas associadas ao seu projeto de desenvolvimento. Junto com isso, uma documentação adequada do plano de gerenciamento de risco também é necessária para ser estabelecida como parte da sua estrutura para os dispositivos médicos.

A etapa de análise de risco ajudará os fabricantes a direcionar seus esforços de gerenciamento de risco para definir o uso pretendido do produto. Isso ajudará a concentrar-se nas etapas necessárias, analisando os perigos relevantes (possíveis fontes de dano). Durante essa fase, os perigos previsíveis devem ser identificados o mais cedo possível para avaliar o risco. É interessante notar que, ao avaliar os riscos, o processo de identificação de possíveis danos não deve consistir apenas em encontrar as causas, mas também o risco potencial relacionado a elas.

A identificação da gravidade e ocorrência (probabilidade) dos riscos ajudará a quantificar e avaliar o risco. Suponha que exista uma situação perigosa (muito provável de ocorrer), mas com baixos efeitos prejudiciais e haja outra situação em que a possibilidade de dano seja muito alta, então a visualização adequada do risco em uma matriz é uma boa ideia para decidir qual perigo precisa ser abordado primeiro.

Uma vez que o risco tenha sido identificado, o próximo passo é controlar o risco, onde a implementação real da mitigação do risco ocorre. O objetivo do controle de risco é mitigar ou reduzir a intensidade do risco para um nível aceitável.

Existem várias maneiras de mitigar ou controlar um risco: uma delas é mudar o projeto do produto para um nível em que o risco é mitigado, mas isso nem sempre é possível. A próxima opção é integrar medidas de proteção de acordo com um risco particular e diminuir a ocorrência de danos. A última coisa é rotular ou adicionar instruções no manual do dispositivo com relação aos riscos envolvidos em um determinado dispositivo.

O último e mais importante passo é documentar o plano e as estratégias de gerenciamento de riscos. Também é importante observar que documentar o plano de gerenciamento de riscos não se limita aos estágios iniciais.

O documento de gerenciamento de riscos deve conter todas as ações, relatórios, avaliações e diagramas criados para o processo de planejamento do gerenciamento de riscos. Como o plano de gerenciamento de riscos faz parte de todo o processo de ciclo de vida de desenvolvimento de produto, seus documentos devem estar atualizados mesmo após a conclusão do processo de desenvolvimento do produto.

Junto com isso, também é importante documentar a eficácia das ações de controle, mantendo um olho nos riscos resultantes após a implementação das ações de controle de risco. Há uma grande confusão sobre os conceitos utilizados para a definição de risco e perigo, normalmente empregados para representar algo que pode gerar algum tipo de dano.

Contudo, seus significados são completamente distintos. Perigo é uma fonte potencial de dano, como por exemplo, um choque elétrico produzido por um equipamento durante procedimento cirúrgico. O risco é um valor estimado que leva em consideração a probabilidade de ocorrência de um dano e sua gravidade.

Além do risco e do perigo, existem outros conceitos importantes como fator de risco, modo de falha e danos. O fator de risco é uma condição que favorece a ocorrência de falhas. Como exemplo disto, a falta de manutenção em equipamentos de saúde. O modo de falha é o efeito pelo qual uma determinada falha é observada em um componente de sistema, ou seja, o equipamento não liga.

O dano é um tipo de lesão física ou de prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente que pode ser avaliado de acordo com seu nível de gravidade, como a morte do paciente, uma queimadura, etc. e com a frequência de ocorrência. O gerenciamento de risco é estruturado basicamente nas atividades de identificação dos perigos existentes e de suas causas, cálculo dos riscos que estes perigos representam, elaboração e aplicação de medidas de redução destes riscos quando necessárias, com a posterior verificação da eficiência das medidas adotadas.

A NBR ISO 14971 de 10/2009 – Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde especifica um processo pelo qual um fabricante pode identificar os perigos associados aos produtos para a saúde, incluindo produtos para a saúde de diagnóstico in vitro, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia do controle.

Os requisitos desta norma são aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um produto para a saúde. Não se aplica a procedimentos de decisão clínica relacionados a utilização de um produto para a saúde. Não especifica os níveis de risco aceitáveis. Não requer que o fabricante tenha um sistema da qualidade formal estabelecido.

O fabricante deve documentar, estabelecer e manter, durante o ciclo de vida, um processo contínuo para identificar os perigos associados ao produto para a saúde, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles. Esse processo deve incluir os seguintes elementos: análise de risco; avaliação de risco; controle de risco; e informações de produção e pós-produção.

Onde houver um processo documentado de realização de produto, tal como o descrito na Seção 7 da ISO 13485, esse processo deve incorporar as devidas partes do processo de gerenciamento de risco. Um processo documentado de sistema da qualidade pode ser utilizado para tratar da segurança de maneira sistemática, mais especificamente para permitir a identificação precoce de perigos e situações perigosas em produtos para a saúde e sistemas complexos.

Uma representação esquemática do processo de gerenciamento de risco é mostrada na figura abaixo. Dependendo da fase específica do ciclo de vida, elementos individuais do gerenciamento de risco podem ter ênfase variada. Além disso, atividades de gerenciamento de risco podem ser realizadas iterativamente ou em múltiplos passos, como apropriado para o produto para a saúde. O Anexo B mostra uma visão geral dos passos no processo de gerenciamento de risco. A conformidade é verificada pela inspeção dos documentos apropriados.

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As pessoas que realizam tarefas de gerenciamento de risco devem possuir o conhecimento e experiência apropriados às tarefas designadas a eles. Devem incluir, quando apropriado, conhecimento e experiência com o produto para a saúde em particular (ou produtos para a saúde similares) e sua utilização, as tecnologias envolvidas ou técnicas de gerenciamento de risco. Os registros de qualificação apropriada devem ser mantidos.

As tarefas de gerenciamento de risco podem ser realizadas por representantes de diversas funções, cada um contribuindo com seu conhecimento especializado. A conformidade é verificada pela inspeção dos registros apropriados.

Uma visão do processo de gerenciamento de risco para produtos para a saúde pode ser conferida na figura abaixo, que é fornecida para dar ao usuário uma visão geral do processo de gerenciamento de risco. Ela é somente para propósitos ilustrativos. Como indicado na figura, o processo precisa ser interativo, cobrindo cada risco por vez, e retornando ao passo anterior se a medida de controle de risco introduzir novo perigo ou se nova informação tornar-se disponível.

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Os produtos para a saúde somente podem causar dano se uma sequência de eventos ocorrer, os quais resultam em uma situação perigosa e os quais então podem causar ou levar a um dano. A sequência de eventos inclui tanto evento único quanto combinações de eventos.

Uma situação perigosa ocorre quando pessoas, propriedades ou o ambiente são expostos a um perigo. Nos casos onde uma situação perigosa ocorre devido a uma falha, a probabilidade da falha não é a mesma que a probabilidade de ocorrência do dano. A falha nem sempre resulta em uma situação perigosa, e uma situação perigosa nem sempre em perigo.

Uma atenção particular é normalmente dada a situações perigosas que surgem de falhas nos produtos para a saúde. É importante entender que existem geralmente dois tipos de falhas que podem levar a uma situação perigosa: falhas randômicas e falhas sistemáticas. Para muitos eventos, um valor numérico pode ser dado para a probabilidade de que a falha que irá ocorrer.

Alguns exemplos de falhas randômicas: a falha de uma parte tal como um circuito integrado em uma montagem eletrônica; a contaminação de reagente de diagnóstico in vitro ocasionando resultados incorretos devido à deterioração ao longo do tempo; e a presença de uma substância infecciosa ou tóxica dentro ou sobre um produto para a saúde. Uma estimativa quantitativa somente pode ser aplicada a riscos biológicos se informação suficiente for conhecida sobre o perigo e as circunstâncias que afetam a probabilidade de ocorrência da situação perigosa, por exemplo, no uso de níveis de garantia de esterilidade.

Esta situação deve ser tratada do mesmo modo como uma falha randômica para hardware. Como exemplos de controle de risco, a figura abaixo lista alguns exemplos de controle de risco que são comumente utilizados. A decisão para utilizar quaisquer dessas medidas é específica ao produto e ao processo.

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Deve ser ressaltado que os requisitos para informação fornecida pelo fabricante são estabelecidos por regulamentações em diversos países. Estes são controles de risco prescritos que tratam de possíveis erros de utilização e outros perigos potenciais comuns a para a saúde de diagnóstico in vitro.

A conformidade com as regulamentações e normas aplicáveis pode ser citada como evidência de que risco originados de erros de utilização específicos foram controlados, sujeitos a verificação da eficácia. A tabela abaixo contém exemplos de possíveis erros de utilização e a informação correspondente geralmente fornecida pelo fabricante para ajudar os usuários a evitar tais erros.

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Além disso, é recomendado que a análise de riscos biológicos leve em consideração as características físicas e químicas das várias escolhas de materiais; qualquer histórico de dados de utilização clínica ou exposição humana; quaisquer dados existentes toxicológicos ou de segurança biológica do produto e materiais que o compõem; e procedimentos de ensaio. A quantidade de dados requeridos e a profundidade da investigação irão variar de acordo com a utilização destinada e são dependentes da natureza e duração do contato com o paciente.

Os requisitos de dados são geralmente menos rigorosos para materiais de embalagem, produtos para a saúde que entrem em contato com a pele intacta e qualquer componente de um produto para a saúde que não entre em contato direto com tecidos corpóreos, líquidos infusíveis, membranas mucosas ou pele comprometida. É recomendado que o conhecimento atual de produtos para a saúde/materiais fornecidos pela literatura científica, experiência clínica prévia e outros dados relevantes seja analisado criticamente para estabelecer qualquer necessidade para dados adicionais. Em alguns casos, pode ser necessário obter dados de formulação, dados de resíduos (por exemplo, de processos de esterilização, monômeros), dados de testes biológicos, etc.

Para entender melhor o assunto, existe a NBR ISO 31000 de 03/2018 – Gestão de riscos – Diretrizes que fornece as diretrizes para gerenciar riscos enfrentados pelas organizações. A aplicação destas diretrizes pode ser personalizada para qualquer organização e seu contexto. A gestão de riscos pode ser definida como a ciência, a arte e a função que visa a proteção dos recursos humanos, materiais e financeiros de uma empresa, no que se refere à eliminação, redução ou ainda financiamento dos riscos, caso seja economicamente viável.

Este estudo teve seu início nos EUA e alguns países da Europa, logo após a Segunda Guerra Mundial, quando se começou a estudar a possibilidade de redução de prêmios de seguros e a necessidade de proteção da empresa frente a riscos de acidentes. Na verdade, pode-se dizer que quanto à consciência do risco e convivência com ele, a gerência de riscos é tão antiga quanto o próprio homem.

Já a norma NBR ISO 31000 fornece os princípios e as diretrizes genéricas para a gestão de riscos. Pode ser utilizada por qualquer empresa pública, privada ou comunitária, associação, grupo ou indivíduo. Pode ser aplicada ao longo da vida de uma organização e a uma ampla gama de atividades, incluindo estratégias, decisões, operações, processos, funções, projetos, produtos, serviços e ativos. Aplica-se a qualquer tipo de risco, independentemente de sua natureza, quer tenha consequências positivas ou negativas. Não pretende promover a uniformidade da gestão de riscos entre organizações. Pretende-se que esta norma seja utilizada para harmonizar os processos de gestão de riscos tanto em normas atuais como em futuras. Fornece uma abordagem comum para apoiar normas que tratem de riscos e/ou setores específicos, e não as substituir. Não é destinada para fins de certificação.

Na verdade, todas as atividades de uma organização envolvem risco. As organizações gerenciam o risco, identificando-o, analisando-o e, em seguida, avaliando se o risco deve ser modificado pelo tratamento a fim de atender a seus critérios de risco. Ao longo de todo este processo, elas comunicam e consultam as partes interessadas, monitoram e analisam criticamente o risco e os controles que o modificam, a fim de assegurar que nenhum tratamento de risco adicional seja requerido.

Essa norma descreve este processo sistemático e lógico em detalhes. Embora todas as organizações gerenciem os riscos em algum grau, a norma estabelece um número de princípios que precisam ser atendidos para tornar a gestão de riscos eficaz, recomendando que as organizações desenvolvam, implementem e melhorem continuamente uma estrutura cuja finalidade é integrar o processo para gerenciar riscos na governança, estratégia e planejamento, gestão, processos de reportar dados e resultados, políticas, valores e cultura em toda a organização.

A gestão de riscos pode ser aplicada a toda uma organização, em suas várias áreas e níveis, a qualquer momento, bem como a funções, atividades e projetos específicos. Embora a prática de gestão de riscos tenha sido desenvolvida ao longo do tempo e em muitos setores a fim de atender as necessidades diversas, a adoção de processos consistentes em uma estrutura abrangente pode ajudar a assegurar que o risco seja gerenciado de forma eficaz, eficiente e coerentemente. A abordagem genérica descrita na norma fornece os princípios e diretrizes para gerenciar qualquer forma de risco de uma maneira sistemática, transparente e confiável, dentro de qualquer escopo e contexto.

Segundo a NBR ISO 31000, cada setor específico ou aplicação da gestão de riscos traz consigo necessidades particulares, vários públicos, percepções e critérios. Portanto, uma característica chave é a inclusão do estabelecimento do contexto como uma atividade no início deste processo genérico de gestão de riscos. O estabelecimento do contexto captura os objetivos da organização, o ambiente em que ela persegue esses objetivos, suas partes interessadas e a diversidade de critérios de risco – o que auxiliará a revelar e avaliar a natureza e a complexidade de seus riscos.

Enfim, a análise de riscos envolve a compreensão. Fornece uma entrada para a avaliação de riscos e para as decisões sobre a necessidade de os riscos serem tratados, e sobre as estratégias e métodos mais adequados de tratamento de riscos. Ela também pode fornecer uma entrada para a tomada de decisões em que escolhas precisam ser feitas e as opções envolvem diferentes tipos e níveis. Sua análise envolve a apreciação das causas e as fontes de risco, suas consequências positivas e negativas, e a probabilidade de que essas consequências possam ocorrer. Convém que os fatores que afetam as consequências e a probabilidade sejam identificados. O risco é analisado determinando-se as consequências e sua probabilidade, e outros atributos do risco. Um evento pode ter várias consequências e pode afetar vários objetivos, sendo conveniente que os controles existentes e sua eficácia e eficiência também sejam levados em consideração.

A NBR ISO/IEC 31010 de 04/2012 – Gestão de riscos – Técnicas para o processo de avaliação de riscos fornece as orientações sobre a seleção e aplicação de técnicas sistemáticas para o processo de avaliação de riscos. O processo de avaliação de riscos conduzido de acordo com essa norma contribui para outras atividades de gestão de riscos. A aplicação de uma série de técnicas é introduzida, com referências específicas a outras normas onde o conceito e a aplicação de técnicas são descritos mais detalhadamente.

Ela não se destina à certificação, uso regulatório ou contratual. No mundo atual, as fontes de risco e incerteza são numerosas e originam-se da infraestrutura industrial ou do seu ambiente, já que a incerteza aumentou muito nos últimos anos, em decorrência de fatores como preços flutuantes da matéria prima, oscilações nos mercados financeiros e de moeda, a revolução eletrônica e o crescimento da concorrência internacional.

Assim, compreender os riscos, especificamente, sua origem, é imperioso para a eficácia no tipo de tratamento que a empresa vai optar em realizar. Somente após o entendimento do porquê da existência de cada risco, é que se poderão sugerir medidas eficazes para diminuir os seus impactos.

Quanto à qualidade dos produtos para a saúde, a NBR ISO 13485 de 05/2016 – Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulatórios aplicáveis. Estas organizações podem estar envolvidas em um ou mais estágios do ciclo de vida, incluindo projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou assistência técnica de um produto para saúde, bem como o projeto e desenvolvimento ou o fornecimento das atividades associadas (por exemplo, suporte técnico).

Também pode ser usada por fornecedores ou entidades externas que fornecem produto, incluindo os serviços relacionados ao sistema de gestão da qualidade a estas organizações. Os seus requisitos são aplicáveis às organizações independentemente do seu tamanho e tipo, exceto quando explicitamente declarado. Se os requisitos forem especificados como sendo aplicáveis aos produtos para saúde, os requisitos serão igualmente aplicáveis aos serviços associados, conforme fornecidos pela organização.

Os processos requeridos são aplicáveis à organização, mas que não são por ela executados, são de responsabilidade da organização e contabilizados no sistema de gestão da qualidade desta organização por meio de monitoramento, manutenção e controle dos processos. Se os requisitos regulatórios aplicáveis permitirem exclusões de controles de projeto e desenvolvimento, isto pode ser usado como justificativa para sua exclusão do sistema de gestão da qualidade.

Esses requisitos regulatórios podem fornecer abordagens alternativas que devem ser abordadas no sistema de gestão da qualidade. É responsabilidade da organização assegurar que as declarações de conformidade com esta norma reflitam qualquer exclusão de controles de projeto e desenvolvimento. Se qualquer requisito nas Seções 6, 7 ou 8 não for aplicável devido às atividades executadas pela organização ou à natureza do produto para saúde para o qual o sistema de gestão da qualidade é aplicado, a organização não necessita incluir tal requisito em seu sistema de gestão da qualidade.

Esta norma é baseada em uma abordagem de processo para a gestão da qualidade. Qualquer atividade que receba as entradas e as converta em saídas pode ser considerada um processo. Geralmente, a saída de um processo forma, diretamente, a entrada para o processo seguinte.

Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela precisa identificar e gerenciar diversos processos interligados. A aplicação de um sistema de processos em uma organização, juntamente com a identificação e as interações desses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado, pode ser considerada abordagem de processo.

Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, tal abordagem enfatiza a importância de: compreensão e cumprimento dos requisitos; consideração dos processos em termos de valor agregado; obtenção de resultados de desempenho e eficácia do processo; melhoria dos processos com base em medição objetiva. Embora esta seja uma norma independente, ela está baseada na NBR ISO 9001 e o Anexo B mostra a correspondência entre esta norma e a NBR ISO 9001.

Para cada tipo ou família de produtos para saúde, a organização deve estabelecer e manter um ou mais arquivos que contenham ou que façam referência a documentos gerados para demonstrar conformidade com os requisitos desta norma e com os requisitos regulatórios aplicáveis. O conteúdo deste (s) arquivo (s) deve incluir, mas não estar limitado a: descrição geral do produto para saúde, do uso/propósito destinado e da rotulagem, incluindo quaisquer instruções de uso; especificações do produto; especificações ou procedimentos para fabricação, embalagem, armazenamento, manuseio e distribuição; procedimentos para medição e monitoramento; conforme apropriado, requisitos para instalação; conforme apropriado, procedimentos para assistência técnica.

A organização deve documentar os requisitos para o ambiente de trabalho necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. Se as condições para o ambiente de trabalho puderem apresentar um efeito adverso na qualidade do produto, a organização deve documentar os requisitos para o ambiente de trabalho e os procedimentos para monitorar e controlar este ambiente.

A organização deve: documentar os requisitos para saúde, limpeza e vestuário do pessoal, se o contato entre estes e o produto ou o ambiente de trabalho puder afetar a segurança ou o desempenho do produto para saúde; assegurar que todo o pessoal requisitado a trabalhar temporariamente sob condições ambientais especiais dentro do ambiente de trabalho seja competente ou supervisionado por uma pessoa competente.

Para o controle de contaminação, conforme apropriado, a organização deve planejar e documentar arranjos para o controle de produtos contaminados ou potencialmente contaminados, de modo a prevenir a contaminação do ambiente de trabalho, pessoal ou produto. Para produtos para saúde estéreis, a organização deve documentar os requisitos para o controle de contaminação com micro-organismos ou material particulado, e manter a limpeza requerida durante os processos de montagem ou embalagem.

Os registros requeridos para a rastreabilidade devem incluir registros dos componentes, dos materiais e das condições para o ambiente de trabalho usado, se estes puderem fazer com que o produto para saúde não satisfaça os requisitos de segurança e desempenho especificados. A organização deve requerer que fornecedores de serviços de distribuição ou distribuidores mantenham registros da distribuição dos produtos para saúde, de modo a permitir a rastreabilidade e a disponibilidade destes registros para inspeção. Os registros do nome e endereço do destinatário do pacote de transporte devem ser mantidos.

Recall de marca-passo Medtronic

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Esse é um problema sério para um produto para a saúde. Segundo a revista piauí, em texto assinado pela estagiária de jornalismo Emily Almeida, a esteticista Bruna Lacerda Vivian ainda sentia as dores do pós-operatório do implante de um marca-passo, em janeiro deste ano, quando soube de um recall desses dispositivos no país. Ela preocupou-se com o motivo do chamado – uma falha que poderia interromper os estímulos cardíacos –, e mais ainda ao notar que a marca dos aparelhos era a Medtronic, a mesma que usava. Vivian achou que a notícia era falsa, pois não havia nada a respeito no noticiário, até que um médico confirmou a informação. A linha em recall, no fim das contas, não era a sua, mas o problema provocou-lhe uma desconfiança crônica: a de que não será informada caso haja um recall para o seu aparelho. “Se eu não tivesse procurado, não saberia”, disse a esteticista de 33 anos, que precisa do dispositivo para regularizar os batimentos cardíacos, mais lentos do que o normal. “E isso me deu muito medo, já pensou se o meu marca-passo tem um problema, e eu não fico sabendo?”

O recall que alarmou Vivian foi divulgado pela Anvisa em 28 de janeiro, e dizia respeito a uma linha de marca-passos de câmara dupla da Medtronic, comercializada em diversos países, incluindo o Brasil. A falha nos aparelhos (pausas nos estímulos por alguns momentos) foi relatada por cardiologistas de dois pacientes – de fora do Brasil, segundo a empresa. Maior fabricante mundial de dispositivos médicos, a Medtronic foi uma das empresas investigadas pelo projeto Implant Files, que revelou problemas causados por implantes defeituosos pelo mundo. Participaram da investigação global 252 jornalistas, de 59 veículos de 36 países. No Brasil, colaboraram com a apuração a revista piauí e a Agência Pública.

No caso do recall de marca-passos do fim de janeiro, além de um informe na página da Anvisa, não houve divulgação em veículos de imprensa brasileiros. No total, foram comercializados 156.957 aparelhos em todo o mundo, entre março de 2017 e janeiro de 2019. Nem a Medtronic, nem a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, informaram à reportagem quantos desses implantes foram feitos no Brasil. Questionada sobre campanhas de divulgação para esse tipo de recall, a Anvisa informou que comunica o público por meio dos alertas em seu site. A Medtronic afirmou que notificou a Anvisa no dia 22 de janeiro e, desde então, toma “as medidas necessárias” para informar os pacientes.

A descrição dos aparelhos potencialmente problemáticos, e os lotes de marca-passos afetados estão listados no alerta enviado à Anvisa. A orientação aos pacientes que tiverem implantes dessas linhas é que procurem um cardiologista. A Medtronic disse, em nota, que orientou os médicos sobre como atender a quem foi afetado. Na maioria dos casos, de acordo com a empresa, os aparelhos não deverão ser substituídos. A Medtronic suspendeu a distribuição dos dispositivos e pediu aos médicos a devolução dos aparelhos da linha afetada não utilizados. A atualização que corrige o erro, segundo a empresa, deve ser enviada às agências reguladoras no segundo semestre deste ano. A Anvisa informou que pediu à Medtronic dados e informações complementares sobre o recall, como o número de aparelhos comercializados e devolvidos.

Nos últimos dois anos, no Brasil, foram 37 problemas ou erros em dispositivos médicos da Medtronic e de uma subsidiária, a Auto Suture, registrados no site da Anvisa. A Boston Scientific, outra fabricante de aparelhos, relatou quinze falhas no país. Já a Johnson & Johnson registrou 22 ocorrências. Em casos mais graves, as fabricantes podem ser multadas. Como mostrou o Implant Files, apenas a Medtronic chegou a gastar, em dez anos, 6,7 bilhões de dólares em indenizações e processos por falhas em implantes. O projeto revelou também como funcionava o cartel dos implantes cardíacos, que fraudou licitações e estimulou cirurgias desnecessárias no Brasil durante vinte anos, e do qual a Medtronic fazia parte.

Coordenadora das UTIs cardiológicas do Hospital Sírio-Libanês, Ludhmila Abrahão Hajjar afirmou que os problemas decorrentes de falhas em marca-passos não são comuns, mas também não são raríssimos. “O marca-passo é um dispositivo seguro, os aparelhos mais novos são completamente wireless e é possível saber, por exemplo, a localização dos pacientes e o nível de bateria. Mas ele também pode ser vulnerável, como foi o caso do recall em 2017 com uma linha de marca-passos sujeitos a um ataque hacker”, disse a cardiologista. “O maior risco está na falta de monitorização. É importante que o paciente procure imediatamente um profissional, caso seja informado sobre o recall do seu modelo de dispositivo.”

Passado o susto de acreditar que havia implantado um marca-passo com problemas, a esteticista Bruna Vivian conta que vai ficar mais atenta a chamadas desse tipo. E espera não precisar passar por outra cirurgia, além da obrigatória, para troca do aparelho, dentro de dez anos. “Tive um pós-operatório muito difícil, senti dor por três meses. Espero não ter de viver isso de novo por causa de um erro. Tenho dois filhos pequenos e, quando se faz uma cirurgia como essas, a vida toda para.”



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