A validação dos projetos dos substitutos cirúrgicos valvulares cardíacos
Redação
As válvulas cardíacas cirúrgicas devem atender às especificações mínimas de desempenho e, por isso, foram elaborados os requisitos normativos para os substitutos cirúrgicos valvulares cardíacos com ênfase na apresentação de orientações para ensaios in vitro, avaliações pré-clínicas in vivo e avaliações clínicas, relatórios de todas as avaliações in vitro, pré-clínicas in vivo e clínicas, e rotulagem e embalagem do dispositivo. Este processo é destinado a esclarecer os procedimentos requeridos antes do lançamento comercial e para permitir pronta identificação e gestão de quaisquer problemas subsequentes. Eles devem ser usados em conjunto com as NBR ISO 5840-1:2023 e NBR ISO 5840-3.
Da Redação –
Os estudos clínicos são recomendados para alterações de projeto em um dispositivo comercializado que possam afetar a segurança e o desempenho (por exemplo, novos materiais que entrem em contato com o sangue, mudanças que alterem as características de fluxo ou a hemodinâmica, mudanças que afetem a carga mecânica sobre a válvula). As investigações clínicas devem ser projetadas para avaliar o sistema de válvula cardíaca cirúrgica para sua utilização destinada.
Os estudos devem incluir uma avaliação dos eventos adversos relacionados aos riscos oriundos da utilização do sistema de válvula cardíaca cirúrgica e do procedimento. A investigação clínica deve incluir dados pré-operatórios, perioperatórios e de acompanhamento de um número especificado de indivíduos, cada um com um acompanhamento apropriado para o dispositivo e sua utilização destinada.
O programa de investigação clínica deve ser projetado para fornecer evidências substanciais de segurança e eficácia aceitáveis para fornecer suporte à rotulagem destinada ao dispositivo. As fases de um programa clínico tipicamente incluem uma fase-piloto (por exemp...
Artigo atualizado em 30/06/2025 04:11.
