Os produtos medicinais para a assistência à saúde

Um produto medicinal pode ser qualquer substância ou combinação de substâncias que pode ser administrada a seres humanos (ou animais) para o tratamento ou prevenção de doenças, com a intenção de realizar um diagnóstico médico ou de restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas. Um produto medicinal pode conter um ou mais itens manufaturados e um ou mais produtos farmacêuticos. Em certas jurisdições, um produto medicinal também pode ser definido como qualquer substância ou combinação de substâncias que podem ser usadas para realizar um diagnóstico médico. Dessa forma, um Sistema de Dicionário de Produtos Medicinais (SDPM) é um sistema planejado especificamente para suportar a prescrição, dispensação e administração de medicamentos na assistência à saúde, baseado na listagem, descrição e identificação precisas de produtos medicinais.

medicinal2Da Redação –

O objetivo de um SDPM é oferecer aos vários setores de assistência à saúde uma visão geral e completa dos produtos medicinais disponíveis, de forma que os elementos dos conceitos e as descrições e identificadores dos produtos medicinais possam ser usados em diversos outros sistemas de informação em assistência à saúde. O princípio para isso é um identificador único global da Identificação de Produtos Medicinais (IDMP) que deve ser mantido em qualquer SDPM.

Os produtos medicinais cumprem uma função importante na assistência à saúde. Existem milhares de produtos medicinais e cada produto medicinal possui muitas características (atributos) definidoras e não definidoras. O desenvolvimento e o uso de produtos medicinais são altamente regulados e, na atualidade, a forma de definir informação sobre eles está orientada pela ISO IDMP.

Deve-se entender que um produto farmacêutico tem uma composição qualitativa e quantitativa de um produto medicinal, na forma farmacêutica autorizada para administração por uma autoridade regulatória e na forma representada em qualquer informação de produto regulado correspondente. Um produto medicinal pode conter um ou mais produtos farmacêuticos. Em muitos casos, o produto farmacêutico é igual ao item manufaturado. Entretanto, existem casos em que o item manufaturado deve passar por uma transformação antes de ser administrado ao paciente (como o produto farmacêutico) e os dois não são iguais.

Muitos prestadores de serviços de assistência à saúde, instituições e empresas estão envolvidos no uso de produtos medicinais. Cada um destes atores usa sistemas de informação nos quais informações sobre produtos medicinais são armazenadas e trocadas. Estes sistemas de informação precisam de um SDPM para identificar, com precisão e consistência, os conceitos de medicamentos nas formas necessárias para atender aos seus casos de uso.

Um SDPM estabelece uma representação consistente de conceitos de medicamentos (conjunto de identificadores) em vários níveis de detalhe e com relacionamentos significativos entre os conceitos para apoiar partes de inúmeros processos de assistência à saúde nos quais são utilizados medicamentos. Adicionalmente, um SDPM pode ser descrito em uma arquitetura na qual ele está conectado a outras partes dos sistemas de informação em assistência à saúde. As diferenças culturais na prática e na execução da assistência à saúde e as legislações nacionais requerem que os SPDM atendam às necessidades locais, regionais e nacionais.

Cada SDPM é projetado para suportar um conjunto específico de casos de uso, que ajudam a determinar os requisitos funcionais a que eles devem atender. Por sua parte, estes requisitos funcionais determinarão a coleção específica de abstrações de medicamentos que devem ser identificadas, definidas e relacionadas umas com as outras no contexto do SDPM.

Cada produto medicinal no SDPM é descrito em termos de um subconjunto específico de todos os possíveis elementos de informação definidores e não definidores que, em conjunto, permitem suportar um ou mais casos de uso específicos. Os conceitos são formalmente definidos em termos de suas características e relacionamentos com outros conceitos, de acordo com as ISO IDMP, particularmente as ISO 11615, ISO 11616 e ISO 11238.

Os relacionamentos entre cada um destes registros de produtos medicinais oferecem ao SDPM o potencial de suportar a interoperabilidade entre casos de uso, processos, sistemas de informação, organizações e jurisdições. Normalmente, as potenciais partes incluem prestadores de serviços de assistência à saúde que tenham responsabilidade na seleção de SDPM apropriados, vendedores de software, governos, empresas farmacêuticas, distribuidores, pagadores, autoridades regulatórias de medicamentos e pacientes e organizações (ou grupos) de pacientes.

A ABNT ISO/TS19256 de 05/2019 – Informática em saúde — Requisitos para sistemas de dicionário de produtos medicinais para assistência à saúde estabelece as características necessárias a qualquer SPDM para suportar casos de uso na assistência à saúde. Estas características incluem os conceitos, identificadores e relacionamentos de medicação para formar um tipo de estrutura que suporte os casos de uso.

Para suportar os casos de uso, um SPDM precisa: ser completo e exaustivo tanto quanto possível – a menos que todos os produtos medicinais do escopo estejam incluídos, outros sistemas podem não se basear plenamente no SDPM como fornecedor da informação necessária, e ainda será necessário algum grau de duplicidade no registro da informação; conter a informação em uma estrutura consistente e apropriada de acordo com as ISO IDMP e com um nível adequado de detalhe.

Estão fora do escopo desta Especificação Técnica: as funcionalidades de sistemas para saúde, clínicos e/ou farmacêuticos; os outros tipos de conteúdo em sistemas para saúde, clínicos ou farmacêuticos que são necessários para suportar todo o processo de prestação de serviço em assistência à saúde, como: a grande variedade de conhecimento sobre medicamentos, que deve ser gerenciada em bases de dados de conhecimento sobre medicamentos e em sistemas de suporte à decisão; o registro farmacoterapêutico, as instruções de dosagem; em termos de produtos: medicamentos tradicionais chineses, dispositivos médicos, como, por exemplo, para administração de medicamentos, medicamentos veterinários.

A ideia é oferecer um conjunto de requisitos funcionais para sistemas que gerenciam detalhes sobre produtos medicinais e seus relacionamentos, com o propósito de suportar a assistência à saúde. Pode-se destacar que as normas IDMP orientam o processo de regulação de medicamentos em jurisdições específicas e contêm um nível máximo de detalhes.

Não é obrigatório que um sistema de DPM abranja todos os detalhes especificados nas ISO IDMP. Conceitos ou elementos do IDMP que não suportam os casos de uso nesta Especificação Técnica não foram incluídos. Adicionalmente, o sistema de DPM pode incluir conceitos, características e campos de dados que são localmente necessários, como, por exemplo, um identificador histórico, necessário para manter a história farmacoterapêutica de um paciente ou para facilitar uma análise de tendências. Ver a Seção 6 para descrições adicionais sobre os relacionamentos entre sistemas de DPM e IDMP.

Adicionalmente, esta Especificação Técnica aborda o sistema de DPM da forma como é oferecido pela organização de manutenção do DPM para hospitais, farmácias, fornecedores de software e outros. Para manter o sistema de DPM, pode ser necessário contar com informação auxiliar, como uma lista de substâncias, formas farmacêuticas e vias de administração provenientes de determinadas bases de dados descritas nas orientações de implementação das ISO IDMP.

Estas listas não são parte dos próprios sistemas de DPM, mas podem ser usadas para implementar os conceitos no sistema de DPM que necessita ser implementado, de alguma forma, em sistemas de informação, clínicos e/ou farmacêuticos, para assistência à saúde, resultando na criação de uma implementação local do sistema de DPM. Esta implementação local pode conter partes do sistema de DPM, dependendo dos casos de uso suportados.

Uma implementação local pode ser considerada uma forma de implementação dos requisitos funcionais do sistema de DPM, desde que o subconjunto usado seja exatamente o mesmo que o próprio sistema de DPM e, portanto, das ISO IDMP. Ela pode usar o sistema de DPM das seguintes formas: pode usar um certo subconjunto dos medicamentos incluídos no sistema de DPM; pode usar uma certa parte da estrutura (por exemplo, somente a parte do produto farmacêutico ou medicinal, mas não os produtos medicinais embalados). Se, para certo caso de uso, for necessário um conjunto de elementos diferente, além do que está definido no sistema de DPM, convém que seja possível que a implementação local possa usar elementos separados para construir uma visão própria de um conjunto particular de elementos conforme a necessidade de seu caso de uso específico.

Em termos de cobertura de produtos, o escopo do sistema de DPM inclui todos os produtos medicinais autorizados e pode incluir produtos medicinais sem autorização (incluindo preparações extemporâneas). Convém que as implementações dos sistemas de DPM descrevam mais precisamente quais tipos de produtos estão incluídos no sistema de DPM e em que extensão a inclusão é exaustiva.

No que diz respeito aos produtos medicinais registrados, as ISO IDMP serão adotadas internacionalmente de modo consistente, para facilitar futura harmonização e possível estabelecimento de uma fonte comum de referência para todos os produtos medicinais regulados. A fonte de referência pode ser mantida e governada por meio de um consórcio de partes interessadas afetadas como instituições autorizadoras, fabricantes biofarmacêuticos e outras organizações de manutenção de terminologias IDMP.

Além disso, assume-se que todos os conceitos, características, relacionamentos, modelos de dados, campos de dados e conteúdo de dados, na forma descrita nas ISO IDMP, também estarão disponíveis para o sistema de DPM. Caso as ISO IDMP ainda não estejam completamente implementadas, os dados faltantes podem não ser apresentados no sistema de DPM baseado na implementação IDMP, mas podem ser adicionados pelo mantenedor do sistema de DPM.

No que se refere aos produtos medicinais autorizados, presume-se que os identificadores baseados nas ISO IDMP estejam disponíveis. Os identificadores usados no sistema de DPM devem ser identificadores da IDMP para produtos que estejam abrangidos pela IDMP. Não é desejável criar novos identificadores para conceitos existentes na IDMP. No que se refere aos produtos não cobertos pelas ISO IDMP, mas que precisem ser incluídos no sistema de DPM, convém que os elementos da IDMP sejam usados como modelos para criar a informação para estes produtos.

No caso de produtos não abrangidos pela IDMP, pode ser necessário criar novos identificadores para o produto (por exemplo, identificador da embalagem), especialmente se as características identificadoras ou conceitos não existirem nas normas IDMP de base. Assim, um sistema de DPM estabelece uma representação consistente de conceitos relacionados a medicamentos (conjunto de identificadores) em vários níveis de detalhes e com relacionamentos de significado entre os conceitos, de forma a suportar casos de uso na assistência à saúde em que a medicação cumpre um papel.

Em consequência, se torna possível determinar em que extensão os sistemas de DPM atendem aos requisitos e, desta forma, facilitar o seu (contínuo) desenvolvimento, sua manutenção e seleção. O sistema de DPM suporta vários requisitos funcionais dos sistemas clínicos e/ou de saúde nos quais é utilizado. O Sistema de DPM também terá de suportar vários requisitos relacionados aos próprios produtos medicinais.

A referência para a estrutura geral, bem como a hierarquia dos requisitos funcionais dos sistemas clínicos, são derivadas do Modelo Funcional de Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde da HL7 (EHR-S FM) e de modelos derivados e perfis. Além disso, o EHR-S FM serve como inspiração para a representação das funções que o sistema de DPM suporta. Os requisitos funcionais para os sistemas de DPM estão organizados de forma similar.

Para identificar as seções, cabeçalhos, funções e critérios de conformidade do EHR-S FM adequados às principais funções dos sistemas de DPM, deve-se identificá-los e organizá-los considerando os processos clínicos e de saúde e os sistemas de informação em saúde. Entretanto, este trabalho não será parte desta Especificação Técnica, exceto quando as interações forem especificadas.

O sistema de DPM não existe por si só; ele é um componente mais amplo de um sistema de informação em saúde, clínico e/ou farmacêutico, relacionado com CDSS, Registro Farmacoterapêutico e especificações de sintaxe para instruções de dosagem. Dessa forma, é preciso esclarecer as diferenças entre as funções que são de responsabilidade do sistema de DPM e aquelas que são gerenciadas pelo sistema de informação em saúde/clínico/farmacêutico, CDSS, Instruções de dose e Registros Farmacoterapêuticos.

A figura abaixo ilustra, em linhas gerais, os relacionamentos entre o sistema de DPM, os diversos sistemas de saúde, clínicos e/ou farmacêuticos, as especificações normativas da IDMP e o EHR-S FM. A figura não se destina a abranger cada detalhe ou variante de cada componente.

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Em todo o mundo, o setor de medicamentos está se tornando cada vez mais regulado. É importante estabelecer uma metodologia consistente (por exemplo, elementos de dados, terminologia e modelo de referência) para facilitar a identificação consistente de produtos medicinais pelo mundo. As ISO IDMP são projetadas para abranger uma ampla gama de medicamentos e não excluem a identificação de produtos locais, preparados na farmácia, que podem ser identificados baseando-se na aplicação dos conceitos centrais, dos relacionamentos e das especificações de dados da IDMP.

A principal contribuição que um sistema de DPM deve oferecer para apoiar o caso de uso de prescrição é ser capaz de descrever o produto medicinal em detalhes suficientes, de modo que a próxima ação no processo (seja ela dispensação ou administração) possa identificar de forma correta o produto a dispensar/administrar.

Dependendo do domínio de uso, esta identificação pode ser a descrição de: um produto completo – um produto manufaturado concreto (com ou sem nome comercial) e o tamanho da embalagem relevante; um produto com algum grau de abstração, por exemplo, um nível de abstração que contenha elementos como substância ativa, forma farmacêutica e concentração, mas não o nome comercial.

Enfim, o objetivo de um sistema de DPM é oferecer às várias partes interessadas do sistema de saúde uma visão completa dos produtos medicinais disponíveis de forma que os (elementos dos) conceitos e as descrições e identificadores possam ser usados em diversos outros sistemas de informação em assistência à saúde.

Os sistemas de DPM dependem dos conceitos ISO IDMP que, por sua vez, identificam univocamente um certo conjunto de características dos produtos medicinais que podem diferir em granularidade e que podem apresentar inter-relacionamentos (hierárquicos) baseados nas características identificadoras.

Dessa forma, pode-se atender aos distintos casos de uso do sistema de DPM que necessitam de granularidades diferentes, enquanto que os inter-relacionamentos entre as camadas e conceitos permitem que todos os usuários se entendam e possam encontrar o significado do conceito que é usado.



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