Os riscos para os recém-nascidos em incubadoras

Em alguns casos, um paciente recém-nascido precisa ser contido em um ambiente aquecido, controlado por um período estendido de tempo. Mover o recém-nascido, por qualquer razão, pode ser danoso ao seus bem estar. Os pacientes recém-nascidos frequentemente permanecem em seu ambiente controlado, na incubadora ou no berço aquecido para recém-nascido, por duas ou mais semanas. Durante este período, é necessário que o operador garanta a calibração da balança de pesagem. Além disso, pode ser necessário que o operador seja capaz de ajustar a calibração, se a balança de pesagem não estiver calibrada, sem a necessidade de remoção da balança ou do recém-nascido para calibração. Assim, uma incubadora deve oferecer um ambiente propício e livre de ameaças para que o bebê prematuro, com baixo peso ou outras deficiências complete seu amadurecimento. As incubadoras atuais contam com sistemas de controle que permitem acompanhar minuto a minuto a evolução do recém-nascido.

incubadora1Da Redação –

A incubadora é uma câmara fechada que tem a finalidade de proporcionar um ambiente propício ao amadurecimento dos bebês prematuros ou recém-nascidos. É fabricado com material transparente, possui um acolchoamento onde o bebê se deita e conta com entradas de ar e janelas.

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Além disso, incluem sistemas de controle que permitem saber em tempo real o peso, a frequência cardíaca e a atividade cerebral da criança. Isso significa que indicam minuto a minuto como o organismo do bebê está funcionando. Existem determinadas características que a incubadora deve ter para poder cumprir seu objetivo de maneira eficaz. Servo controle: é um sensor que fica grudado na pele do bebê para medir sua temperatura. Se estiver baixa, automaticamente a incubadora emite calor. Se estiver alta, ele faz o contrário; isolamento: uma das obrigações essenciais desses aparelhos e os filtros de ar que existem na incubadora afastam germes e alérgenos que há no interior. Por isso, é um elemento tão importante para bebês com problemas no sistema imunológico.

Sensores de umidade: da mesma forma que controla a temperatura, mede a umidade no interior da incubadora. Se houver pouca umidade, pode levar à desidratação do bebê. Fonte de oxigênio: com o objetivo de prevenir doenças respiratórias nos recém-nascidos, a incubadora oferece um ambiente com muito oxigênio. Respiração assistida: em casos graves nos quais os bebês não conseguem respirar por conta própria, eles ficam incubados e se coloca uma bomba que lhes ajuda a completar esse processo mecanicamente. Raios UV: a luz ultravioleta da incubadora – que é ministrada em quantidades moderadas – serve para ativar a vitamina D endógena e para combater a icterícia, que é a coloração amarelada percebida na pele de alguns recém-nascidos.

Dessa forma, as incubadoras devem fornecer suporte térmico para o neonato. A maioria das incubadoras também incorpora meios para controlar os níveis de oxigênio e a umidade relativa do ar que o bebê respira. Os microprocessadores incorporados nas incubadoras mais modernas auxiliam no controle preciso dos níveis de temperatura, umidade e oxigênio, ao mesmo tempo em que permitem características como a tendência de dados gráficos dos parâmetros críticos controlados pela incubadora .

Um programa de incubadora deve levar em conta as recomendações do fabricante e deve incluir a medição de níveis sonoros , temperaturas de operação de umidificadores e sensores de oxigênio. Sistemas de entrega de oxigênio e umidade servo-controlados normalmente requerem calibrações exclusivas para serem pré-formados durante a PM. Além da calibração, os umidificadores exigem a substituição periódica do filtro de entrada de ar.

A manutenção inadequada pode resultar em incubadoras que são perigosas para o bebê. As incubadoras são usadas por muitos anos, período durante o qual são sujeitas a choques e vibrações consideráveis, pois a maioria é montada sobre rodas e movimentadas para limpeza e armazenamento. No passado, o estresse mecânico danificava os mecanismos de controle de temperatura, que, por sua vez, superaqueciam os bebês, causando danos cerebrais ou morte.

Essas incubadoras semirretadas podem não ter recursos de segurança necessários e atualizações ou modificações recomendadas pelo fabricante e podem representar sérios riscos para os recém-nascidos. Por exemplo, em alguns modelos mais antigos, um escudo térmico ausente pode permitir que um bebê rasteje por uma saída de ar quente e, assim, sofra queimaduras graves. A falta de manutenção resulta no uso de incubadoras com altos níveis de ruído ambiente provenientes de ventiladores com circulação de ar defeituosos ou desalinhados, que podem causar perda auditiva.

Travas de porta defeituosas podem permitir que uma criança rasteje para fora de uma incubadora e caia no chão. As incubadoras mais antigas usavam sensores de temperatura baseados em mercúrio , que frequentemente se quebravam, expondo a criança a vapores perigosos. Não era incomum observar uma poça de mercúrio de termômetros quebrados e interruptores de mercúrio no piso do compartimento de aquecimento diretamente abaixo do colchão infantil.

A NBR IEC 60601-2-19 de 07/2019 – Equipamento eletromédico – Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos, da forma definida em 201.3.209 desta norma, também referidas como equipamentos EM. Se uma seção ou subseção for especificamente destinada à aplicação aos EQUIPAMENTOS EM apenas, ou a SISTEMAS EM apenas, o título e o conteúdo daquela seção ou subseção o indicarão. Se este não for o caso, a seção ou subseção é aplicável tanto aos EQUIPAMENTOS EM quanto aos SISTEMAS EM, como for relevante.

PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada dos EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM contidos no escopo desta norma não são abordados pelos requisitos específicos desta norma, à exceção de 7.2.13 e 8.4.1 da norma geral. Esta norma particular especifica requisitos de segurança para INCUBADORAS PARA RECÉM-NASCIDOS, mas métodos alternativos de conformidade com uma seção específica que demonstrem apresentar segurança equivalente não serão julgados em não conformidade se o FABRICANTE demonstrar, em seu ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, que o RISCO apresentado pelo PERIGO foi considerado de nível aceitável quando comparado com o benefício do tratamento com o dispositivo.

Esta norma particular não é aplicável a: dispositivos que fornecem calor via COBERTORES, ALMOFADAS ou COLCHÕES para utilização médica; ver a NBR IEC 80601-2-35 para informações; RADIADORES DE CALOR PARA RECÉM-NASCIDOS; ver a NBR IEC 60601-2-21 para informações; INCUBADORAS DE TRANSPORTE PARA RECÉM-NASCIDOS; ver a NBR IEC 60601-2-20 para informações; EQUIPAMENTOS DE FOTOTERAPIA PARA RECÉM-NASCIDOS, ver a NBT IEC 60601-2-50 para informações. O objetivo desta norma particular é estabelecer requisitos particulares para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de INCUBADORAS PARA RECÉM-NASCIDOS, da forma definida em 201.3.208, que minimizam os PERIGOS ao PACIENTE e ao OPERADOR, e especificar ensaios por meio dos quais a conformidade com os requisitos pode ser verificada.

Esta norma particular se refere àquelas normas colaterais aplicáveis que estão listadas na Seção 2 da norma geral e na Seção 2 desta norma particular. A NBR IEC 60601-1-2 e a NBR IEC 60601-1-10 são aplicáveis como modificadas nas Seções 202 e 210, respectivamente. A NBR IEC 60601-1-3 não é aplicável. Todas as outras normas colaterais publicadas na série IEC 60601-1 são aplicáveis da forma publicada. Na série IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou cancelar os requisitos contidos na norma geral e nas normas colaterais, conforme apropriado para o EQUIPAMENTO EM considerado, em particular, e podem acrescentar outras requisitos para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

O requisito de uma norma particular tem prioridade sobre a norma geral. Para abreviar, a NBR IEC 60601-1 é referida nesta norma particular como a norma geral. Normas colaterais são referidas pelo seu número de documento. A numeração das seções e subseções desta norma particular corresponde à da norma geral com o prefixo “201” (por exemplo, 201.1 nesta norma aborda o conteúdo da Seção 1 da norma geral) ou norma colateral aplicável com o prefixo “20x” , onde x é(são) o(s) dígito(s) final(is) do número do documento da norma colateral (por exemplo, 202.4 nesta norma particular aborda o conteúdo da Seção 4 da norma colateral NBR IEC 60601-1-2, 203.4 nesta norma particular aborda o conteúdo da Seção 4 da norma colateral NBR IEC 60601-1-3 etc.).

A conformidade com os requisitos mínimos de segurança especificados nesta norma particular é predominantemente verificada pela medição de grandezas físicas, como a temperatura. Na maioria dos casos, é de interesse a posição espacial do ponto de medição ou o desenvolvimento temporal da grandeza. Portanto, o grupo de especialistas desta norma considerou útil fornecer uma sinopse dos requisitos desta norma. Assim, a figura abaixo ilustra os requisitos e o esquemático dos seus pontos de medição ou seu desenvolvimento temporal esperado.

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Os requisitos, bem como suas Seções, são fornecidos entre parênteses. Salas de reflexão representam a situação acústica dentro de um berçário de cuidado intensivo de forma mais realista do que salas sem reflexão ou semianecoicas que muito frequentemente são usadas para medições de pressão do som. No entanto, salas de reflexão não são bem definidas e fornecem valores menos reproduzíveis, devido ao tamanho e à geometria variáveis. As câmaras de reverberação mais idealizadas fornecem resultados muito reproduzíveis, mas às vezes é difícil obtê-las para ensaios.

Deste ponto em diante, o ensaio pode ser realizado alternativamente em uma câmara semianecoica que é muito frequentemente usada para medir o nível de pressão de som operacional. Utilizando uma câmara semianecoica para as medições, os limiares são reduzidos. Isto leva em consideração que as câmaras de reverberação, quando comparadas com câmaras semianecoicas, obtêm níveis de pressão de som que são refletidos principalmente no teto, que podem ser considerados baixos, comparados com a altura típica de um equipamento e, em menor grau, pelas paredes laterais.

Para medições em uma câmara semianecoica e com uma distância de medição de 3 m, os limiares de 65 dB(A) e 50 dB(A) são diminuídos em 5 dB para 60 dB(A) e 45 dB(A), respectivamente. Além disso, se na câmara semianecoica uma distância de 3 m entre o dispositivo e o microfone, como requerido, não for factível, a distância pode ser diminuída para não menos de 2 m. Os limiares de 65 dB(A) e de 50 dB(A) são então diminuídos em 1,5 dB para 63,5 dB(A) e para 48,5 dB(A), respectivamente.

Isso leva em consideração que o nível de pressão de som medido é aumentado em 3,5 dB, comparado com um ensaio em uma distância de 3 m (lei da distância recíproca 1/r). Deve-se ressaltar que se considera que os requisitos mínimos de segurança especificados nesta norma particular fornecem um grau de segurança praticável na operação das INCUBADORAS PARA RECÉM-NASCIDOS. Esta norma particular emenda e suplementa a NBR IEC 60601-1 (segunda edição, 2010), Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança e o desempenho essencial, doravante denominada norma geral.

Os requisitos são seguidos das especificações para os ensaios relevantes. As diretrizes gerais e as justificativas para os requisitos desta norma particular são apresentados no Anexo AA. Considera-se que a compreensão das razões para estes requisitos não apenas facilitará a aplicação correta desta norma particular, mas tornará mais rápidas, em seu devido tempo, quaisquer revisões necessárias por causa de mudanças na prática clínica ou como resultado de desenvolvimentos na tecnologia. Entretanto, este anexo não faz parte dos requisitos desta norma.

As instruções de utilização devem incluir o seguinte: a informação de que convém que a INCUBADORA PARA RECÉM-NASCIDO só seja utilizada por funcionários devidamente treinados e sob a direção de funcionários médicos qualificados que estejam familiarizados com os RISCOS atualmente conhecidos e os benefícios da utilização da INCUBADORA PARA RECÉM-NASCIDO. Um aviso de que a luz direta do sol ou outras fontes de calor radiantes podem causar um aumento da TEMPERATURA DA INCUBADORA a níveis perigosos.

Um aviso de que a utilização de oxigênio aumenta o perigo de incêndio e que equipamentos auxiliares que produzem faíscas não podem ser colocados na INCUBADORA RECÉM-NASCIDO. Um aviso de que agentes inflamáveis, como éter e álcool, mesmo em quantidades pequenas, se deixados na INCUBADORA RECÉM-NASCIDO, podem causar incêndios quando na presença de oxigênio.

Informações sobre o peso máximo permitido para os equipamentos adicionais que podem ser colocados nas prateleiras conectadas à INCUBADORA PARA RECÉM-NASCIDO. Para uma INCUBADORA PARA RECÉM-NASCIDO que tenha uma PARTE APLICADA TIPO B onde o RECÉM-NASCIDO não possa ser isolado do aterramento, um aviso de que deve ser tomado cuidado particular para garantir que equipamentos adicionais conectados ao RECÉM-NASCIDO sejam eletricamente seguros.

Um aviso informando que a administração de oxigênio pode aumentar o nível de ruído para o RECÉM-NASCIDO dentro da INCUBADORA PARA RECÉM-NASCIDO. Uma explicação sobre a operação do equipamento de oxigênio suplementar fornecido para utilização com a INCUBADORA PARA RECÉM-NASCIDO, ou na forma especificada nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Um aviso de que um analisador de oxigênio deve ser utilizado quando o oxigênio é fornecido ao RECÉM-NASCIDO.

Detalhes sobre quaisquer combinações especificadas para o EQUIPAMENTO EM (ver 201.4.1). Um aviso contra a utilização do SENSOR DA TEMPERATURA DA PELE como um sensor de temperatura retal, se tal aviso for aplicável. Os SINAIS DE ALARMES audíveis devem ter um nível de som de pelo menos 65 dBA a uma distância de 3 m perpendicular à frente da unidade de controle na sala de reflexão.

O alarme auditivo pode ser ajustado pelo OPERADOR para um nível mínimo mais baixo de 50 dBA. Se a frequência dos alarmes auditivos for ajustável pelo OPERADOR, estes requisitos devem ser aplicáveis a todas as frequências selecionáveis individuais. A conformidade é verificada por meio da inspeção e das medições no nível de alarme audível, utilizando um medidor de nível de som, como prescrito na subseção 201.9.6.2.1.101 desta norma particular, posicionado 1,5 m acima do chão e a 3 m da unidade de controle.

Para este ensaio, a INCUBADORA PARA RECÉM-NASCIDO deve ser operada na TEMPERATURA DE CONTROLE de 36°C e com a umidade máxima. O nível de ruído de fundo medido deve estar pelo menos 10 dB abaixo do valor medido durante o ensaio. Os níveis de som dos alarmes audíveis dentro do COMPARTIMENTO DO RECÉM-NASCIDO, quando qualquer alarme da INCUBADORA PARA RECÉM-NASCIDO estiver soando, não podem exceder 80 dBA. Se a frequência dos alarmes auditivos for ajustável pelo OPERADOR, isto será aplicável a todas as frequências selecionáveis individuais. A conformidade é verificada pelo seguinte ensaio: o alarme deve ser atuado e a medição deve ser executada como descrito na subseção 201.9.6.2.1.101.

O RECÉM-NASCIDO deve ser retido de maneira segura dentro do COMPARTIMENTO DO RECÉM-NASCIDO por meio de barreiras, como paredes ou painéis. As barreiras destinadas a serem abertas ou removidas para permitir o acesso ao RECÉM-NASCIDO, como portas, aberturas etc., devem estar fechadas e não podem ser abertas nas condições de ensaio especificadas abaixo. Não pode ser possível que as barreiras sejam fechadas ou travadas de maneira insegura e ainda pareçam estar ativadas.

A integridade mecânica da INCUBADORA PARA RECÉM-NASCIDO deve ser mantida nas seguintes condições de ensaio para a conformidade que deve ser verificada por meio da inspeção e através do seguinte ensaio: com todas as portas de acesso deliberadamente deixadas da forma mais insegura possível sem a utilização de uma FERRAMENTA, mas ainda parecendo estar engajadas, uma força horizontal deve ser aplicada ao centro da porta de acesso. A força deve ser gradualmente aumentada de zero a 20 N em um intervalo de 5 s – 10 s e deve ser mantida por um máximo de 5 s.

Se a bandeja do COLCHÃO puder ser estendida para fora do gabinete, esta deve ser presa para garantir que a bandeja permaneça acoplada à INCUBADORA PARA RECÉM-NASCIDO, esteja bem apoiada e não vire em função do peso do RECÉM-NASCIDO. A conformidade é verificada pelo seguinte ensaio: uma força vertical para baixo e gradualmente aumentada é aplicada ao meio da borda externa da bandeja do COLCHÃO na posição de extensão total.

A força é aumentada em intervalos de 5 s – 10 s até que atinja 100 N e sendo mantida por um período de 1 min. A bandeja não pode se inclinar em mais de 5° em relação ao eixo horizontal da INCUBADORA PARA RECÉM-NASCIDO e não deve haver nenhuma evidência visível de danos às estruturas de suporte. Os suportes e as braçadeiras para montagem de ACESSÓRIOS devem ser apropriados e devem ter a força adequada para o seu objetivo.

A conformidade é verificada por meio da inspeção e do seguinte ensaio: é aplicada uma força que aumenta gradativamente e age verticalmente no centro dos suportes e das braçadeiras de montagem, como, por exemplo, uma prateleira acessória em posição estendida com a carga recomendada pelo FABRICANTE. A força é aumentada a partir do zero, em um intervalo de 5 s a 10 s, até que seja o triplo da carga recomendada, e é mantida por um período de 1 min. Não pode haver evidência de dano nos itens sendo ensaiados.

Enfim, a incubadora possui ferramentas fundamentais para o controle das funções do recém-nascido. Além disso, permite afastá-lo das ameaças do meio ambiente que podem causar complicações nesses seres tão pequenos e, muitas vezes, indefesos. Os casos mais comuns em que se faz necessário colocar o bebê em uma incubadora são estes:

Nascimento de bebês prematuros: um bebê é considerado prematuro quando não ultrapassou as 37 semanas de gravidez. Isso pode ser causado por diversos motivos, como pressão arterial elevada da mãe ou complicações na fase final da gravidez. A incubadora permite que o bebê se desenvolva completamente.

Baixo peso ao nascer: considera-se que um bebê está com baixo peso quando tem menos de 2,5 kg ao nascer. Tanto se for um nascimento normal ou prematuro, a incubadora se encarrega de proteger o bebê e de administrar por via oral ou mediante via intravenosa os nutrientes que o seu corpo necessita.

Dificuldades para manter a temperatura corporal: como a incubadora possui uma temperatura constante, ela permite suplantar esse problema. Deficiências no sistema imunológico: até que desenvolvam a capacidade de autodefesa contra os agentes patógenos, os bebês – geralmente os prematuros – são mantidos nesse ambiente livre de germes e micróbios que podem representar uma ameaça para a saúde.

Para os pais, quando um bebê está em uma incubadora está muito bem cuidado. O controle é constante e as suas necessidades são plenamente atendidas, por isso, não se preocupe. Além disso, o fato de que ele precise ficar alguns dias na incubadora não significa que esteja com a saúde em risco.

Muitas vezes, usa-se a incubadora como um período de adaptação ao mundo. Uma vez que o bebê termine de se desenvolver adequadamente, poderá voltar a vida normal. Por fim, o horário de visitas depende da instituição e também da situação de saúde de cada bebê. A sessão de neonatologia costuma ser muito rígida, por isso, costumam permitir somente as visitas minimamente indispensáveis.



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