Publicado em 16 Mar 2021

Os organismos de avaliação da conformidade para a validação/verificação

Redação

A validação é a confirmação de uma alegação, por meio da provisão de evidência objetiva, de que foram atendidos os requisitos para um uso ou aplicação futuro específico pretendido. A evidência objetiva pode vir de fontes reais ou simuladas e a validação é considerada um processo para avaliar a razoabilidade das suposições, limitações e métodos que apoiam uma alegação sobre o resultado de atividades futuras. A validação é aplicada a alegações relativas a um uso futuro pretendido, com base em informações projetadas (confirmação da plausibilidade). A verificação de uma alegação, por meio da provisão de evidência objetiva, é de que foram atendidos os requisitos especificados. A verificação é considerada um processo para avaliar uma alegação com base em dados históricos e informações, para determinar se a alegação é materialmente correta e é conforme com os requisitos especificados. É aplicada a alegações relativas a eventos que já ocorreram ou a resultados que já foram obtidos (confirmação da veracidade). Assim, um organismo de validação/verificação deve ter regras que rejam qualquer referência à validação/verificação ou uso de suas marcas que ele autorize seus clientes a usar. Essas regras devem assegurar, entre outras coisas, a rastreabilidade ao organismo de validação/verificação e à declaração de validação/verificação emitida. Essa referência ou marca deve ser usada somente em relação à alegação que tenha sido validada/verificada e não pode ser enganosa quanto à certificação de produto. É fundamental conhecer princípios gerais e requisitos para a competência, a operação coerente e a imparcialidade de organismos que realizam validação/verificação como atividades de avaliação da conformidade. Os organismos que operam de acordo com esses procedimentos podem prover validação/verificação como atividade de primeira, segunda e terceira partes, e podem ser somente organismos de validação, somente organismos de verificação ou prover ambas as atividades.

Deve-se ressaltar que um requisito relacionado aos elementos de programas de validação/verificação é que o proprietário do programa é responsável por definir o nível de detalhe incluído no programa de validação/validação para além dos requisitos mínimos da norma. O programa de validação/verificação deve especificar o tipo de alegação a ser objeto de validação/verificação e os requisitos contra os quais a alegação deva ser avaliada.

Devem ser definidos os critérios para competência do pessoal, para a equipe de validação/verificação e para o organismo, as etapas de processo a serem realizadas como um mínimo na condução das atividades de validação/verificação para alcançar os resultados pretendidos, o nível de confiança, se requerido, e a materialidade e as atividades de coleta de evidência de validação/verificação. Deve-se ficar claras as atividades de análise crítica, incluindo a confirmação de que todas as atividades tenham sido concluídas de acordo com os requisitos do programa, a maneira pela qual os resultados da validação/verificação devam ser interpretados e quais são as consequências dos resultados — isso também significa que convém que ...

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