A informação do fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável

Redação

Há requisitos normativos obrigatórios que se aplicam aos produtos para saúde que são destinados a utilizações múltiplas e necessitam de processamento para levá-los a condições seguras para posterior esterilização. Alguns produtos para saúde fornecidos não esterilizados, mas que se destinam a ser utilizado em um estado estéril, também necessitam de tratamento similar. As especificações normativas tratam da informação a ser fornecida pelo fabricante do produto para saúde sobre o processamento requerido de produtos para saúde declarados como resterilizável e para produtos para saúde destinados a serem esterilizados pelo processador. Esses requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante do produto para saúde devem ser feitas de modo que o produto para saúde possa ser processado de forma segura e continue mantendo seu desempenho conforme especificação. Os requisitos são especificados para o processamento, que consiste de todas ou algumas das seguintes atividades: preparação no ponto de uso; preparo, limpeza, desinfecção; secagem; inspeção, manutenção e ensaio; embalagem; esterilização; e armazenamento. Ao fornecer instruções para essas atividades, os fabricantes de produtos para saúde devem estar cientes do treinamento e conhecimento dos procedimentos e do equipamento de processamento disponível para as pessoas responsáveis pelo processamento. É provável que alguns procedimentos de processamento sejam genéricos e bem conhecidos, utilizando equipamentos e consumíveis de acordo com as normas estabelecidas. Nesse caso, a referência nas instruções de uso é tudo o que é necessário. Para os produtos para saúde onde instruções de uso não são obrigatórias de estar incluídas no produto, outros meios de comunicação da informação podem ser usados, como, por exemplo, o manual do usuário, símbolos ou cartazes fornecidos separadamente.