A qualidade dos cateteres de sucção respiratória

É importante conhecer as dimensões e os requisitos dos cateteres de sucção para uso no trato respiratório. Isso diz respeito aos requisitos básicos e método de designação de tamanho de cateteres de sucção, tanto abertos quanto fechados, feitos de materiais flexíveis

cateter2Da Redação –

A aspiração das vias aéreas é a remoção de secreções, por meio de sucção, das vias aéreas inferiores e superiores. Isso é indicado quando há a presença de secreção visível na via aérea, presença de ruído no tubo traqueal, presença de roncos e/ou crepitações e redução dos sons pulmonares na ausculta pulmonar,  desconforto respiratório, queda na oxigenação e oscilações na curva de fluxo do ventilador.

Os sistemas de aspiração podem ser abertos: a cada aspiração, usa-se um novo cateter, desconectando-se o paciente do ventilador para realizar procedimento; e fechados: o mesmo cateter, mantido protegido por uma bainha plástica, é usado várias vezes, não se desconecta o paciente do ventilador.

Os sistemas abertos e fechados são igualmente eficazes na remoção de secreções. No entanto, o sistema fechado determina: menor risco de hipoxemia, arritmias e de contaminação; causa menos distúrbios fisiológicos; e troca a cada sete dias, em vez de diariamente, sem aumentar o risco de infecção respiratória.

A NBR ISO 8836 de 11/2017 – Cateteres de sucção para uso no trato respiratório especifica os requisitos para cateteres de sucção, incluindo cateteres de sucção fechados, feitos de materiais flexíveis e destinados ao uso na aspiração do trato respiratório. Os cateteres de sucção com ponta angular (por exemplo, cateteres de Coudé) e cateteres de sucção com coletores de aspiração não são considerados especializados e estão, portanto, incluídos no escopo desta norma. Os cateteres de sucção destinados ao uso com gases ou agentes anestésicos inflamáveis, lasers ou equipamentos eletrocirúrgicos não são cobertos por esta norma.

Esta norma especifica as dimensões e os requisitos para cateteres de sucção para uso no trato respiratório. Ela diz respeito aos requisitos básicos e método de designação de tamanho de cateteres de sucção, tanto abertos quanto fechados, feitos de materiais flexíveis. O método de descrição de dimensões e configurações do tubo foi concebido para auxiliar os médicos na seleção do cateter de sucção mais adequado para um paciente em particular.

O tamanho é designado pelo diâmetro externo, o que é importante ao selecionar um cateter, por causa de sua relação com a facilidade com que o cateter pode ser passado através de um tubo traqueal ou de traqueostomia. Revisões na quarta edição da Norma Internacional destinam-se a harmonizá-la com as recentes Emendas na Diretiva de Dispositivos Médicos Europeia.

As principais revisões técnicas na edição da Norma Internacional incluem requisitos para cateteres de sucção fechados, novos requisitos para harmonizá-la com requisitos para ventiladores de cuidado intensivo e gerenciamento de riscos. Ao longo desta norma, todo texto para o qual é fornecida uma justificativa no Anexo A, é indicado por um asterisco (*).

Para o gerenciamento de risco, deve ser aplicado ao projeto do dispositivo um processo de gerenciamento de risco estabelecido em conformidade com a NBR ISO 14971. Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo de gerenciamento de risco. O fabricante deve aplicar um processo de engenharia de usabilidade para avaliar e mitigar riscos causados por problemas de usabilidade associados ao uso correto e aos erros de uso. Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo de engenharia de usabilidade.

A avaliação clínica deve ser realizada. A avaliação clínica é o processo de avaliação e análise de dados clínicos relativos a um dispositivo médico, a fim de verificar a segurança e o desempenho clínicos do dispositivo. Os dados clínicos podem ser provenientes de investigação (ões) clínica (s) do dispositivo em questão, ou investigação (ões) clínica (s) ou outros estudos relatados na literatura científica, de um dispositivo similar para o qual possa ser comprovada equivalência ao dispositivo em questão, ou relatórios publicados e/ou não publicados sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão, quer com um dispositivo similar para o qual possa ser comprovada equivalência com o dispositivo em questão.

Se necessário, as investigações clínicas devem ser realizadas sob as condições para as quais o desempenho é alegado e documentado no arquivo de gerenciamento de risco. Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo de gerenciamento de risco.

O tamanho de cateteres de sucção deve ser designado pelo diâmetro nominal externo da haste, expresso em milímetros; pode ser adicionalmente expressa a dimensão em escala francesa (Charrière) (ver tabela abaixo). Para os efeitos desta norma, o sistema de escala francesa de tamanho (F) é baseado no diâmetro externo da haste, medido em graduações de terços de um milímetro (1 mm corresponde a 3 F).

O tamanho em escala francesa não é uma unidade SI. A designação da dimensão, em milímetros, facilita combinar o diâmetro externo do cateter de sucção com o diâmetro interno do tubo traqueal ou tubo de traqueostomia. O tamanho do cateter de sucção deve também ser designado pelo uso de identificação por cor na extremidade da máquina, de acordo com a tabela, para os tamanhos designados listados.

O uso e a escolha de identificação por cores para tamanhos designados não listados na tabela são a critério do fabricante. O comprimento do cateter de sucção deve ser designado pelo comprimento nominal da haste, expresso em milímetros.

Quanto às dimensões, o diâmetro externo da haste deve ser o diâmetro nominal externo designado, sujeito a uma tolerância de acordo com a tabela. O diâmetro interno mínimo da haste, excluindo a ponta, deve estar de acordo com a tabela. O diâmetro interno mínimo do orifício terminal na ponta não pode ser inferior a 90 % do diâmetro interno mínimo, de acordo com a tabela. O comprimento da haste deve ser o comprimento nominal designado da haste, sujeito a uma tolerância de ± 5 %.

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Cateteres de sucção abertos e fechados para uso no trato respiratório, em seu estado de pronto para uso, após qualquer preparação para uso recomendada pelo fabricante, devem satisfazer os ensaios de segurança biológica apropriados, conforme indicado na NBR ISO 10993-1. Cateteres de sucção abertos e fechados para uso no trato respiratório, em seu estado de pronto para uso, após qualquer preparação para uso recomendada pelo fabricante, não podem conter látex de borracha natural. Verificar a conformidade por meio de inspeção da documentação técnica.

A superfície externa da haste do cateter de sucção deve estar isenta de características que poderiam atrapalhar uma inserção fácil através de tubos oro- e naso-traqueal e tubos de traqueostomia de todos os tipos de plástico, borracha e metal, e conectores apropriados. Verificar a conformidade por meio de inspeção visual. Convém que os cateteres de sucção e suas marcações sejam resistentes à degradação por vapores e gases anestésicos.

A marcação de cateteres de sucção deve ser durável e legível. Verificar a conformidade por meio de inspeção, conforme indicado em 6.4.1 da ASTM D3002:2007 ou em uso simulado. A seção intermediária da haste dos cateteres de sucção deve permitir a visualização das secreções removidas do trato respiratório. Verificar a conformidade por meio de inspeção visual.

Caso sejam incorporados ftalatos, conforme categorizado na EN 15986, em partes dos produtos para a saúde que entrem em contato, direta ou indiretamente, com o paciente, o fabricante deve identificar os riscos individuais para as populações de pacientes afetados. Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo de gerenciamento de risco.

O diâmetro interno da haste em qualquer ponto entre a extremidade da máquina do conector do cateter de sucção e o olho mais próximo da extremidade da máquina não pode ser menor do que o diâmetro interno da haste neste olho. Cateteres de sucção nos quais a extremidade do paciente não possa ser observada durante o uso, ou que sejam destinados ao uso com sistemas de aspiração operando a uma pressão de vácuo > 3,92 kPa, (40 cmH2O), devem ter um orifício terminal e pelo menos um olho dentro de 2 cm do orifício terminal.

A disponibilidade de um ou mais olhos reduz o risco e a probabilidade de lesão. Cateteres de sucção que podem ser observados durante o uso, ou que sejam destinados ao uso com sistemas de aspiração operados a vácuo a partir de 0 cm H2O até 40 cmH2O (3,92 kPa), não precisam ter um olho. As bordas da ponta, do orifício terminal e do(s) olho(s) devem ser lisas. Isso é para minimizar lesões do epitélio traqueal. Verificar a conformidade por meio de inspeção visual.

Convém que o (s) olho (s) não façam com que o cateter de sucção se torça ou colapse durante o uso. O eixo da extremidade do paciente pode estar a um ângulo para o eixo longo da haste. Isto é para facilitar a introdução do cateter de sucção no brônquio esquerdo ou principal.

Um cateter de sucção deve ser fornecido com um conector macho do cateter de sucção, destinado a ser conectado à peça de extremidade da tubulação de aspiração ligada a um recipiente de coleta que esteja em conformidade com as ISO 10079-1, ISO 10079-2 e ISO 10079-3. Um conector macho do cateter de sucção é necessário, a fim de estar em conformidade com os requisitos das ISO 10079-1, ISO 10079-2 e ISO 10079-3, para que as conexões para a tubulação de aspiração sejam projetadas de forma a minimizar o risco de montagem errada quando todas as partes forem acopladas.

O uso de um conector macho do cateter de sucção também distingue o uso do cateter de sucção de cateteres uretrais, cateteres umbilicais, cateteres torácicos, tubos de alimentação e outros cateteres não projetados para uso no trato respiratório. O conector do cateter de sucção deve ser firmemente ligado à haste. Verificar a conformidade por meio de ensaio. O conector do cateter de sucção deve ter um diâmetro interno igual ou maior do que o diâmetro interno da haste à qual está ligado.

A extremidade macho do conector do cateter de sucção deve ser rígida ou semirrígida e deve caber dentro de tubos semirrígidos ou elastoméricos que tenham um diâmetro interno de 6 mm. É vantajoso se a extremidade macho do cateter de sucção couber dentro de tubulação elastomérica com um maior diâmetro interno, o que pode ser usado em uma emergência para desobstruir a via aérea.

*O conector do cateter de sucção não pode ser compatível com nenhum dos conectores cônicos especificados na NBR ISO 5356-1. O conector do cateter de sucção deve ser projetado para facilitar a montagem correta com o tubo de aspiração ou marcado para indicar a montagem correta quando todas as peças forem acopladas em conformidade com as ISO 10079-1, ISO 10079-2 e ISO 10079-3. Conexões incorretas têm sido frequentemente uma causa de má conexão à fonte de vácuo e/ou de perda de sucção. *O cateter de sucção deve ser fornecido com um dispositivo de controle de vácuo. Verificar a conformidade por meio de inspeção.



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