As próteses valvulares cardíacas devem ser produzidas conforme a norma técnica

Redação

Para as próteses valvulares cardíacas, deve-se esboçar uma abordagem para verificação/validação do projeto e fabricação de um substituto valvular cardíaco por meio de gerenciamento de risco. A seleção de ensaios de qualificação e de métodos apropriados é derivada da determinação de risco. Os ensaios podem incluir aqueles para avaliar as propriedades físicas, químicas, biológicas e mecânicas de substitutos valvulares cardíacos, bem como de seus materiais e componentes. Os ensaios também podem incluir aqueles para avaliação pré-clínica in vivo e avaliação clínica do substituto valvular cardíaco finalizado. A série ISO 5840 foi preparada por um grupo plenamente ciente das questões associadas aos substitutos de válvula cardíaca e seu desenvolvimento. Em diversas áreas, as disposições da série ISO 5840 não foram especificadas deliberadamente para encorajar o desenvolvimento e a inovação. A série especifica os tipos de ensaio, fornece orientação para métodos de ensaio e aparelhagem de ensaio e requer documentação de métodos e resultados de ensaio. As áreas que dizem respeito à série ISO 5840 são aquelas que garantem que os riscos associados ao paciente e a outros usuários do dispositivo foram adequadamente atenuados, que facilitam o controle de qualidade, auxiliam o médico na escolha de um substituto valvular cardíaco e garantem que o dispositivo é apresentado de forma adequada. Nesse processo foi dada ênfase em especificação de tipos de ensaio in vitro, avaliações pré-clínicas in vivo e avaliações clínicas, relatórios de todas as avaliações in vitro, pré-clínicas in vivo e clínicas, bem como de rotulagem e embalagem do dispositivo. O processo que envolve avaliações in vitro, pré-clínicas in vivo e clínicas tem o objetivo de esclarecer os procedimentos requeridos antes do lançamento comercial e de possibilitar a rápida identificação e gestão de quaisquer problemas subsequentes. Em relação a ensaios e relatórios in vitro, além de ensaios básicos de material para características mecânicas, físicas, químicas e de biocompatibilidade, a série ISO 5840 também abrange características importantes de hidrodinâmica e durabilidade de substitutos valvulares cardíacos e sistemas requeridos para sua implantação. Ela não especifica os métodos de ensaio exatos para ensaios de hidrodinâmica e durabilidade, mas oferece diretrizes para a aparelhagem de ensaio.